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Wirkung von Melatonin auf die Verringerung von Beckenschmerzen

4. April 2022 aktualisiert von: Lena Marions, Karolinska Institutet
In zwei doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studien (RCT) werden wir die schmerzlindernde Wirkung von Melatonin vs. Placebo bei Frauen mit schwerer Dysmenorrhoe und Frauen mit Endometriose untersuchen Primärer Endpunkt ist die Schmerzlinderung bei Patientinnen mit Dysmenorrhoe bzw. Endometriose bei Behandlung mit Melatonin vs. Placebo. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Auswirkungen auf das tägliche Leben, die Lebensqualität und die Kognition. Der Schlaf wird auch bewertet, um seine potenzielle Beziehung zur Lebensqualität und Kognition zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Teilstudien durchgeführt. Vierzig Frauen mit schwerer Dysmenorrhoe werden randomisiert einer Behandlung mit 10 mg Melatonin täglich oder Placebo während der Menstruation für 2 Menstruationszyklen zugeteilt. Weitere 40 Frauen mit Endometriose werden randomisiert einer Behandlung mit 20 mg oder Placebo täglich über 8 Wochen zugeteilt. Die Teilnehmer berichten über Medikamenteneinnahme, Blutungsdetails (Dauer und Menge) und Schmerzen sowie mögliche Nebenwirkungen. Sie werden auch vor und nach Abschluss der Studie einen Test auf Schlafqualität und Kognition durchführen.

Siehe Protokoll für weitere Details

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 32
        • Sodersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Dysmenorrhoe-Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige Menstruationszyklen,
  • Schwere Dysmenorrhoe (NRS>6)
  • Spricht und versteht Schwedisch
  • Wenn andere Medikamente verwendet werden, sollten diese in den letzten 3 Monaten unverändert bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Vorherige oder anhaltende Leber- oder Nierenerkrankung
  • Endometriose
  • Schwangerschaft

Endometriose-Gruppe:

Aufnahmekriterien:

  • Endometriose (Endometriome oder Diagnose durch Laparoskopie)
  • Mäßiger bis starker Schmerz (NRS >/= 4)
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Versteht und spricht Schwedisch
  • Bei einer anderen Behandlung unverändertes Regime in den letzten 3 Monaten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder anhaltende Erkrankung der Niere oder Leber
  • Verwendung von Opioid-Analgetika
  • Raucher
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysmenorrhoe Melatonin 10 mg
In der Dysmenorrhoe-Gruppe: 2 Kapseln mit 5 mg Melatonin werden abends während sieben aufeinanderfolgender Tage während der Menstruation für zwei Menstruationszyklen verabreicht. Verglichen mit Placebo.
Arzneimittel: Melatonin 10 mg
Melatonin-Kapsel
Andere Namen:
  • N-Acetyl-5-methoxytryptamin
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, hergestellt, um die Melatonin-Kapsel nachzuahmen
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Endometriose Melatonin 20 mg
In der Endometriose-Gruppe: Acht Wochen lang werden jeden Abend 4 Kapseln mit 5 mg Melatonin verabreicht. Verglichen mit Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, hergestellt, um die Melatonin-Kapsel nachzuahmen
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Melatonin 20mg
Melatonin-Kapsel
Andere Namen:
  • N-Acetyl-5-methoxytryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Schmerzintensität täglich, Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete tägliche Quantifizierung der Einnahme von online gemeldeten Analgetika
12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zum Schweregrad der Insomnie wird während des Beobachtungszyklus und einmal während des zweiten Behandlungszyklus verabreicht. 0 bis 28 Punkte, 0-7 Punkte bedeuten keine klinisch signifikanten Schlafstörungen, 22-28 Punkte bedeuten klinische Schlaflosigkeit)
12 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Dysmenorrhoe-Gruppe: Online-Test (CANTAB) durchgeführt an Tag 1-4 im Menstruationszyklus im Beobachtungszyklus und im zweiten Behandlungszyklus.
12 Wochen
Katastrophendenken
Zeitfenster: 12 Wochen
Endometriose-Gruppe: Der Fragebogen zur katastrophalen Schmerzskala wird während des Beobachtungszyklus und einmal während des zweiten Behandlungszyklus verabreicht. 0-52 Punkte, höhere Punkte weisen auf eine höhere Katastrophenneigung hin.
12 Wochen
Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Wochen
Endometriose-Gruppe: Die Bewertung der Lebensqualität mit dem Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-30) wird während des Beobachtungszyklus und einmal während des zweiten Behandlungszyklus durchgeführt. Erzielen Sie 0-100 Punkte, wobei 0 der beste Gesundheitszustand und 100 der schlechteste Gesundheitszustand ist.
12 Wochen
Akzeptanz von Melatonin
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung am Ende des Studiums
12 Wochen
Nebenwirkungen von Melatonin
Zeitfenster: 12 Wochen
Online-Selbstauskunft, täglich
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mel PP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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