Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av melatonin på reduksjon av bekkensmerter

4. april 2022 oppdatert av: Lena Marions, Karolinska Institutet
I to dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studier (RCT) vil vi studere effekten av smertereduksjon av melatonin vs placebo hos kvinner med alvorlig dysmenoré og kvinner med endometriose. Målet er å finne en effektiv metode for bekkensmerter forårsaket av dysmenoré og endometriose. primært resultat er reduksjon av smerte hos pasienter med henholdsvis dysmenoré og endometriose når de behandles med melatonin vs placebo. Sekundære utfall inkluderer effekten på dagliglivet, livskvalitet og kognisjon. Søvn vil også bli vurdert for å evaluere dens potensielle forhold til livskvalitet og kognisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli utført to delstudier. Førti kvinner med alvorlig dysmenoré vil bli randomisert til behandling med 10 mg melatonin daglig eller placebo under menstruasjonen i 2 menstruasjonssykluser. Ytterligere 40 kvinner med endometriose vil randomiseres til behandling med 20 mg eller placebo daglig i 8 uker. Deltakerne vil rapportere legemiddelinntak, blødningsdetaljer (varighet og mengde) og smerte samt mulige bivirkninger. De vil også utføre en test for søvnkvalitet og kognisjon før og etter fullføring av studien.

Se protokoll for flere detaljer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 32
        • Södersjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Dysmenoré gruppe

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessige menstruasjonssykluser,
  • Alvorlig dysmenoré (NRS>6)
  • Snakker og forstår svensk
  • Hvis annen medisinering, bør disse være uendret de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker
  • Tidligere eller pågående lever- eller nyresykdom
  • Endometriose
  • Svangerskap

Endometriose gruppe:

Kriterier for inkludering:

  • Endometriose (endometriomer eller diagnose ved laparoskopi)
  • Moderat til alvorlig smerte (NRS >/= 4)
  • God generell helse
  • Forstår og snakker svensk
  • Ved annen behandling, uendret regime de siste 3 månedene
  • Signert informert samtykke

Kriterier for ekskludering:

  • Tidligere eller pågående sykdom i nyre eller lever
  • Bruk av opioidanalgetika
  • Røyker
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dysmenoré Melatonin 10 mg
I dysmenorégruppen: 2 kapsler med 5 mg melatonin gis om kvelden i syv dager sammenhengende under menstruasjonen i to menstruasjonssykluser. Sammenlignet med placebo.
Legemiddel: Melatonin 10 mg
Melatonin kapsel
Andre navn:
  • N-acetyl-5-metoksy-tryptamin
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille produsert for å etterligne melatoninkapsel
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Endometriose Melatonin 20 mg
I endometriosegruppen: 4 kapsler med 5 mg melatonin gis hver kveld i åtte uker. Sammenlignet med placebo.
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille produsert for å etterligne melatoninkapsel
Andre navn:
  • Sukkerpille
Legemiddel: Melatonin 20 mg
Melatonin kapsel
Andre navn:
  • N-acetyl-5-metoksy-tryptamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportert smerteintensitet daglig, Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (0=ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av analgetika
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportert daglig kvantifisering av inntak av analgetika rapportert online
12 uker
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaet Insomnia Alvorlighetsindeks vil bli administrert under observasjonssyklusen og én gang i løpet av den andre behandlingssyklusen. 0 til 28 poeng, 0-7 poeng betyr ingen klinisk signifikante søvnvansker, 22-28 poeng betyr klinisk søvnløshet)
12 uker
Kognisjon
Tidsramme: 12 uker
Dysmenorégruppe: Onlinetest (CANTAB) utført på dag 1-4 i menstruasjonssyklusen i observasjonssyklusen og i andre behandlingssyklus.
12 uker
Katastrofal tenkning
Tidsramme: 12 uker
Endometriosegruppe: Spørreskjema med smertekatastrofiserende skala vil bli administrert under observasjonssyklusen og én gang i den andre behandlingssyklusen. 0-52 poeng, høyere poeng indikerer høyere tendens til katastrofe.
12 uker
Generell velvære
Tidsramme: 12 uker
Endometriosegruppe: Livskvalitetsvurdering med Endometriose Health Profile (EHP-30) vil bli administrert under observasjonssyklusen og én gang i løpet av andre behandlingssyklus. Poeng 0-100 poeng, der 0 er beste helsestatus og 100 er dårligst helsestatus.
12 uker
Aksept av Melatonin
Tidsramme: 12 uker
Vurdering ved studieslutt
12 uker
Bivirkninger av melatonin
Tidsramme: 12 uker
Online selvrapportering, daglig
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mel PP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere