Efeito da melatonina na redução da dor pélvica
4 de abril de 2022 atualizado por: Lena Marions, Karolinska Institutet
Em dois ensaios randomizados controlados (RCT) duplo-cegos, estudaremos o efeito da redução da dor da melatonina versus placebo em mulheres com dismenorréia grave e mulheres com endometriose. O objetivo é encontrar um método eficaz para a dor pélvica causada por dismenorréia e endometriose. O desfecho primário é a redução da dor em pacientes com dismenorreia e endometriose, respectivamente, quando tratadas com melatonina versus placebo.
Os resultados secundários incluem o efeito na vida diária, qualidade de vida e cognição.
O sono também será avaliado para avaliar sua potencial relação com a qualidade de vida e cognição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois subestudos serão realizados. Quarenta mulheres com dismenorréia grave serão randomizadas para tratamento com 10 mg de melatonina diariamente ou placebo durante a menstruação por 2 ciclos menstruais. Outras 40 mulheres com endometriose serão randomizadas para tratamento com 20 mg ou placebo diariamente durante 8 semanas. Os participantes relatarão a ingestão de medicamentos, detalhes do sangramento (duração e quantidade) e dor, bem como possíveis efeitos colaterais. Eles também realizarão um teste de qualidade do sono e cognição antes e após a conclusão do estudo.
Veja o protocolo para mais detalhes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia, 118 32
- Södersjukhuset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Grupo dismenorreia
Critério de inclusão:
- Ciclos menstruais regulares,
- Dismenorreia grave (NRS>6)
- Fala e entende sueco
- Se outra medicação, esta deve estar inalterada nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Fumante
- Doença hepática ou renal prévia ou contínua
- Endometriose
- Gravidez
Grupo de endometriose:
Critérios para inclusão:
- Endometriose (endometriomas ou diagnóstico por laparoscopia)
- Dor moderada a intensa (NRS >/= 4)
- boa saúde geral
- Compreende e fala sueco
- Se qualquer outro tratamento, esquema inalterado nos últimos 3 meses
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Doença anterior ou em curso no rim ou fígado
- Uso de analgésicos opioides
- Fumante
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dismenorreia Melatonina 10 mg
No grupo dismenorréia: 2 cápsulas com 5 mg de melatonina serão administradas à noite por sete dias consecutivos durante a menstruação por dois ciclos menstruais.
Comparado com placebo.
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Cápsula de melatonina
Outros nomes:
Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de melatonina
Outros nomes:
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Experimental: Endometriose Melatonina 20 mg
No grupo de endometriose: 4 cápsulas com 5 mg de melatonina serão dadas todas as noites durante oito semanas.
Comparado com placebo.
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Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de melatonina
Outros nomes:
Cápsula de melatonina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor
Prazo: 12 semanas
|
Intensidade da dor auto relatada diariamente, Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos
Prazo: 12 semanas
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Quantificação diária autorreferida da ingestão de analgésicos relatada online
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12 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 12 semanas
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O questionário do índice de gravidade da insônia será administrado durante o ciclo de observação e uma vez durante o segundo ciclo de tratamento.
0 a 28 pontos, 0-7 pontos significa nenhuma dificuldade clínica significativa para dormir, 22-28 pontos significa insônia clínica)
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12 semanas
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Conhecimento
Prazo: 12 semanas
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Grupo dismenorreia: teste online (CANTAB) realizado no dia 1-4 do ciclo menstrual no ciclo observacional e no segundo ciclo de tratamento.
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12 semanas
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Pensamento catastrófico
Prazo: 12 semanas
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Grupo Endometriose: O questionário Pain Catastrofizing Scale será administrado durante o ciclo de observação e uma vez durante o segundo ciclo de tratamento.
0-52 pontos, pontos mais altos indicam maior tendência a catastrofizar.
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12 semanas
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Bem-estar geral
Prazo: 12 semanas
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Grupo de endometriose: A avaliação da qualidade de vida com o Perfil de Saúde da Endometriose (EHP-30) será administrada durante o ciclo de observação e uma vez durante o segundo ciclo de tratamento.
Pontue de 0 a 100 pontos, onde 0 é o melhor estado de saúde e 100 é o pior estado de saúde.
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12 semanas
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Aceitação da Melatonina
Prazo: 12 semanas
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Avaliação no final do estudo
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12 semanas
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Efeitos colaterais da Melatonina
Prazo: 12 semanas
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Relatórios automáticos online, diariamente
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mel PP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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