Влияние мелатонина на уменьшение тазовой боли
4 апреля 2022 г. обновлено: Lena Marions, Karolinska Institutet
В двух двойных слепых рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) мы изучим влияние мелатонина на уменьшение боли по сравнению с плацебо у женщин с тяжелой дисменореей и женщин с эндометриозом. Цель состоит в том, чтобы найти эффективный метод лечения тазовой боли, вызванной дисменореей и эндометриозом. первичным результатом является уменьшение боли у пациенток с дисменореей и эндометриозом соответственно при лечении мелатонином по сравнению с плацебо.
Вторичные результаты включают влияние на повседневную жизнь, качество жизни и познание.
Сон также будет оцениваться для оценки его потенциальной связи с качеством жизни и познанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут выполнены два субисследования. Сорок женщин с тяжелой дисменореей будут рандомизированы для лечения 10 мг мелатонина ежедневно или плацебо во время менструации в течение 2 менструальных циклов. Еще 40 женщин с эндометриозом будут рандомизированы для лечения 20 мг или плацебо ежедневно в течение 8 недель. Участники сообщат о приеме лекарств, деталях кровотечения (продолжительность и количество) и боли, а также о возможных побочных эффектах. Они также проведут тест на качество сна и познание до и после завершения исследования.
Смотрите протокол для более подробной информации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 118 32
- Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Группа дисменореи
Критерии включения:
- Регулярный менструальный цикл,
- Тяжелая дисменорея (NRS>6)
- Говорит и понимает по-шведски
- Если другие лекарства, они не должны меняться в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Курильщик
- Предыдущее или текущее заболевание печени или почек
- Эндометриоз
- Беременность
Группа эндометриоза:
Критерии включения:
- Эндометриоз (эндометриомы или диагностика с помощью лапароскопии)
- Боль от умеренной до сильной (NRS >/= 4)
- Хорошее общее состояние здоровья
- Понимает и говорит по-шведски
- При любом другом лечении неизменный режим в течение последних 3 мес.
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предшествующее или текущее заболевание почек или печени
- Применение опиоидных анальгетиков
- Курильщик
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дисменорея Мелатонин 10 мг
В группе дисменореи: 2 капсулы с 5 мг мелатонина будут даваться вечером в течение семи дней подряд во время менструации в течение двух менструальных циклов.
По сравнению с плацебо.
|
Капсула мелатонина
Другие имена:
Сахарная таблетка, имитирующая капсулу мелатонина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эндометриоз Мелатонин 20 мг
В группе эндометриоза: 4 капсулы с 5 мг мелатонина будут даваться каждый вечер в течение восьми недель.
По сравнению с плацебо.
|
Сахарная таблетка, имитирующая капсулу мелатонина
Другие имена:
Капсула мелатонина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка интенсивности боли ежедневно, числовая шкала оценки (NRS) 0–10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 12 недель
|
Ежедневный количественный анализ потребления анальгетиков, сообщаемый онлайн
|
12 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета индекса тяжести бессонницы будет применяться во время цикла наблюдения и один раз во время второго цикла лечения.
от 0 до 28 баллов, 0-7 баллов означает отсутствие клинически значимых нарушений сна, 22-28 баллов означает клиническую бессонницу)
|
12 недель
|
|
Познание
Временное ограничение: 12 недель
|
Группа дисменореи: Онлайн-тест (CANTAB) проводили на 1-4 день менструального цикла в цикле наблюдения и во втором цикле лечения.
|
12 недель
|
|
Катастрофическое мышление
Временное ограничение: 12 недель
|
Группа эндометриоза: Анкета Шкалы Катастрофизации Боли будет проводиться во время цикла наблюдения и один раз во время второго цикла лечения.
0-52 балла, более высокие баллы указывают на более высокую склонность к катастрофизации.
|
12 недель
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: 12 недель
|
Группа с эндометриозом: оценка качества жизни с профилем здоровья при эндометриозе (EHP-30) будет проводиться во время цикла наблюдения и один раз во время второго цикла лечения.
Наберите от 0 до 100 баллов, где 0 — наилучшее состояние здоровья, а 100 — наихудшее.
|
12 недель
|
|
Прием мелатонина
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка в конце обучения
|
12 недель
|
|
Побочные эффекты мелатонина
Временное ограничение: 12 недель
|
Онлайн самоотчетность, ежедневно
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mel PP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .