Effetto della melatonina sulla riduzione del dolore pelvico
4 aprile 2022 aggiornato da: Lena Marions, Karolinska Institutet
In due studi randomizzati controllati (RCT) in doppio cieco studieremo l'effetto della riduzione del dolore della melatonina rispetto al placebo nelle donne con dismenorrea grave e nelle donne con endometriosi. L'obiettivo è trovare un metodo efficace per il dolore pelvico causato da dismenorrea ed endometriosi. l'esito primario è la riduzione del dolore nei pazienti con dismenorrea ed endometriosi rispettivamente quando trattati con melatonina rispetto al placebo.
Gli esiti secondari includono l'effetto sulla vita quotidiana, sulla qualità della vita e sulla cognizione.
Il sonno sarà anche valutato per valutare la sua potenziale relazione con la qualità della vita e la cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno eseguiti due sottostudi. Quaranta donne con dismenorrea grave saranno randomizzate al trattamento con 10 mg di melatonina al giorno o placebo durante le mestruazioni per 2 cicli mestruali. Altre 40 donne con endometriosi saranno randomizzate al trattamento con 20 mg o placebo al giorno per 8 settimane. I partecipanti segnaleranno l'assunzione di farmaci, i dettagli sul sanguinamento (durata e quantità) e il dolore, nonché i possibili effetti collaterali. Eseguiranno anche un test per la qualità del sonno e la cognizione prima e dopo il completamento dello studio.
Vedere il protocollo per maggiori dettagli
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 118 32
- Sodersjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Gruppo dismenorrea
Criterio di inclusione:
- Cicli mestruali regolari,
- Dismenorrea grave (NRS>6)
- Parla e comprende lo svedese
- Se altri farmaci, quelli dovrebbero essere inalterati negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Malattia epatica o renale precedente o in corso
- Endometriosi
- Gravidanza
Gruppo endometriosi:
Criteri per l'inclusione:
- Endometriosi (endometriomi o diagnosi laparoscopica)
- Dolore da moderato a severo (NRS >/= 4)
- Buona salute generale
- Capisce e parla lo svedese
- Se qualsiasi altro trattamento, regime invariato negli ultimi 3 mesi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia pregressa o in atto ai reni o al fegato
- Uso di analgesici oppioidi
- Fumatore
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dismenorrea Melatonina 10 mg
Nel gruppo dismenorrea: 2 capsule con 5 mg di melatonina verranno somministrate la sera per sette giorni consecutivi durante le mestruazioni per due cicli mestruali.
Rispetto al placebo.
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Capsula di melatonina
Altri nomi:
Pillola di zucchero prodotta per imitare la capsula di melatonina
Altri nomi:
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Sperimentale: Endometriosi Melatonina 20 mg
Nel gruppo endometriosi: 4 capsule con 5 mg di melatonina verranno somministrate ogni sera per otto settimane.
Rispetto al placebo.
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Pillola di zucchero prodotta per imitare la capsula di melatonina
Altri nomi:
Capsula di melatonina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Intensità del dolore riferita giornalmente, Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (0=nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di analgesici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Quantificazione giornaliera autodichiarata dell'assunzione di analgesici riportata online
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12 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario sull'indice di gravità dell'insonnia verrà somministrato durante il ciclo di osservazione e una volta durante il secondo ciclo di trattamento.
Da 0 a 28 punti, da 0 a 7 punti indica nessuna difficoltà clinicamente significativa del sonno, da 22 a 28 punti indica insonnia clinica)
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12 settimane
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Cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gruppo dismenorrea: test online (CANTAB) eseguito nei giorni 1-4 nel ciclo mestruale nel ciclo osservazionale e nel secondo ciclo di trattamento.
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12 settimane
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Pensiero catastrofico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gruppo endometriosi: il questionario Pain Catastrophizing Scale verrà somministrato durante il ciclo di osservazione e una volta durante il secondo ciclo di trattamento.
0-52 Punti, i punti più alti indicano una maggiore tendenza alla catastrofe.
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12 settimane
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Benessere generale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gruppo endometriosi: la valutazione della qualità della vita con il profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30) verrà somministrata durante il ciclo di osservazione e una volta durante il secondo ciclo di trattamento.
Punteggio da 0 a 100 punti, dove 0 è il migliore stato di salute e 100 è il peggiore stato di salute.
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12 settimane
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Accettazione della melatonina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione al termine dello studio
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12 settimane
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Effetti collaterali della melatonina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Autosegnalazione online, quotidiana
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mel PP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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