Effet de la mélatonine sur la réduction de la douleur pelvienne
4 avril 2022 mis à jour par: Lena Marions, Karolinska Institutet
Dans deux essais contrôlés randomisés (ECR) en double aveugle, nous étudierons l'effet de la mélatonine sur la réduction de la douleur par rapport à un placebo chez les femmes atteintes de dysménorrhée sévère et les femmes atteintes d'endométriose. L'objectif est de trouver une méthode efficace pour les douleurs pelviennes causées par la dysménorrhée et l'endométriose. Le résultat principal est la réduction de la douleur chez les patientes atteintes de dysménorrhée et d'endométriose respectivement lorsqu'elles sont traitées avec de la mélatonine par rapport à un placebo.
Les critères de jugement secondaires incluent l'effet sur la vie quotidienne, la qualité de vie et la cognition.
Le sommeil sera également évalué pour évaluer sa relation potentielle avec la qualité de vie et la cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux sous-études seront réalisées. Quarante femmes atteintes de dysménorrhée sévère seront randomisées pour recevoir un traitement avec 10 mg de mélatonine par jour ou un placebo pendant les menstruations pendant 2 cycles menstruels. 40 autres femmes atteintes d'endométriose seront randomisées pour un traitement avec 20 mg ou un placebo par jour pendant 8 semaines. Les participants rapporteront la prise de médicaments, les détails des saignements (durée et quantité) et la douleur ainsi que les effets secondaires possibles. Ils effectueront également un test de qualité du sommeil et de cognition avant et après la fin de l'étude.
Voir le protocole pour plus de détails
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 118 32
- Södersjukhuset
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Groupe dysménorrhée
Critère d'intégration:
- Cycles menstruels réguliers,
- Dysménorrhée sévère (NRS>6)
- Parle et comprend le suédois
- Si d'autres médicaments, ceux-ci doivent être inchangés depuis les 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Maladie hépatique ou rénale antérieure ou en cours
- Endométriose
- Grossesse
Groupe endométriose :
Critères d'inclusion :
- Endométriose (endométriomes ou diagnostic par laparoscopie)
- Douleur modérée à intense (NRS >/= 4)
- Bonne santé générale
- Comprend et parle le suédois
- Si tout autre traitement, régime inchangé au cours des 3 derniers mois
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Maladie antérieure ou en cours du rein ou du foie
- Utilisation d'analgésiques opioïdes
- Fumeur
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dysménorrhée Mélatonine 10 mg
Dans le groupe dysménorrhée : 2 gélules à 5 mg de mélatonine seront administrées le soir pendant 7 jours consécutifs pendant les menstruations pendant 2 cycles menstruels.
Comparé au placebo.
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Gélule de mélatonine
Autres noms:
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la capsule de mélatonine
Autres noms:
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Expérimental: Endométriose Mélatonine 20 mg
Dans le groupe endométriose : 4 gélules à 5 mg de mélatonine seront administrées chaque soir pendant huit semaines.
Comparé au placebo.
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Pilule de sucre fabriquée pour imiter la capsule de mélatonine
Autres noms:
Gélule de mélatonine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur
Délai: 12 semaines
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Intensité de la douleur autodéclarée quotidiennement, échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 12 semaines
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Quantification quotidienne autodéclarée de la consommation d'analgésiques déclarée en ligne
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12 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire de l'indice de gravité de l'insomnie sera administré pendant le cycle d'observation et une fois pendant le deuxième cycle de traitement.
0 à 28 points, 0 à 7 points signifie aucune difficulté de sommeil cliniquement significative, 22 à 28 points signifie insomnie clinique)
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12 semaines
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Cognition
Délai: 12 semaines
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Groupe dysménorrhée : test en ligne (CANTAB) effectué les jours 1 à 4 du cycle menstruel dans le cycle d'observation et dans le deuxième cycle de traitement.
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12 semaines
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Pensée catastrophique
Délai: 12 semaines
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Groupe endométriose : le questionnaire de l'échelle de catastrophisation de la douleur sera administré pendant le cycle d'observation et une fois pendant le deuxième cycle de traitement.
0-52 Points, les points les plus élevés indiquent une plus grande tendance à catastrophiser.
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12 semaines
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Bien-être général
Délai: 12 semaines
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Groupe endométriose : l'évaluation de la qualité de vie avec le profil de santé de l'endométriose (EHP-30) sera administrée pendant le cycle d'observation et une fois pendant le deuxième cycle de traitement.
Marquez de 0 à 100 points, où 0 correspond au meilleur état de santé et 100 au pire état de santé.
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12 semaines
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Acceptation de la mélatonine
Délai: 12 semaines
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Évaluation en fin d'étude
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12 semaines
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Effets secondaires de la mélatonine
Délai: 12 semaines
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Auto-déclaration en ligne, quotidienne
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mel PP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .