Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutus lantion kivun vähentämiseen

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lena Marions, Karolinska Institutet
Kahdessa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkimme melatoniinin kivun vähentämisen vaikutusta lumelääkkeeseen naisilla, joilla on vaikea dysmenorrea ja naisilla, joilla on endometrioosi. Tavoitteena on löytää tehokas menetelmä dysmenorrean ja endometrioosin aiheuttamaan lantion kipuun. Ensisijainen tulos on kivun väheneminen potilailla, joilla on dysmenorrea ja vastaavasti endometrioosi, kun niitä hoidetaan melatoniinilla vs. lumelääkettä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat vaikutukset jokapäiväiseen elämään, elämänlaatuun ja kognitioon. Unta arvioidaan myös sen mahdollisen suhteen arvioimiseksi elämänlaatuun ja kognitioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehdään kaksi alatutkimusta. Neljäkymmentä naista, joilla on vaikea dysmenorrea, satunnaistetaan saamaan hoitoa 10 mg:lla melatoniinia päivässä tai lumelääkettä kuukautisten aikana 2 kuukautiskierron ajan. Toiset 40 endometrioosia sairastavaa naista satunnaistetaan saamaan 20 mg:n tai lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan. Osallistujat raportoivat lääkkeiden saannin, verenvuototiedot (kesto ja määrä) ja kivun sekä mahdolliset sivuvaikutukset. He myös suorittavat unen laadun ja kognition testin ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen.

Katso lisätietoja protokollasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 118 32
        • Södersjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Dysmenorrea ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  • säännölliset kuukautiskierrot,
  • Vaikea dysmenorrea (NRS>6)
  • Puhuu ja ymmärtää ruotsia
  • Jos käytät muita lääkkeitä, niitä ei saa muuttaa viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsija
  • Aiempi tai meneillään oleva maksa- tai munuaissairaus
  • Endometrioosi
  • Raskaus

Endometrioosiryhmä:

Kriteerit sisällyttämiselle:

  • Endometrioosi (endometrioomat tai diagnoosi laparoskopialla)
  • Keskivaikea tai vaikea kipu (NRS >/= 4)
  • Hyvä yleinen terveys
  • Ymmärtää ja puhuu ruotsia
  • Jos jokin muu hoito, hoito-ohjelma ei ole muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva munuaisten tai maksan sairaus
  • Opioidianalgeettien käyttö
  • Tupakoitsija
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dysmenorrea Melatoniini 10 mg
Dysmenorrearyhmässä: 2 kapselia, joissa on 5 mg melatoniinia, annetaan illalla seitsemän päivän ajan peräkkäin kuukautisten aikana kahden henkisen syklin ajan. Verrattuna lumelääkkeeseen.
Lääke: Melatoniini 10 mg
Melatoniini kapseli
Muut nimet:
  • N-asetyyli-5-metoksitryptamiini
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään melatoniinikapselia
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Kokeellinen: Endometrioosi Melatoniini 20 mg
Endometrioosiryhmässä: 4 kapselia, joissa on 5 mg melatoniinia, annetaan joka ilta kahdeksan viikon ajan. Verrattuna lumelääkkeeseen.
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään melatoniinikapselia
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Lääke: Melatoniini 20 mg
Melatoniini kapseli
Muut nimet:
  • N-asetyyli-5-metoksitryptamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse ilmoittama kivun intensiteetti päivittäin, numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse raportoitu päivittäinen kvantifiointi analgeettien saannista, joka on raportoitu verkossa
12 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksin kyselylomake annetaan havainnointisyklin aikana ja kerran toisen hoitojakson aikana. 0-28 pistettä, 0-7 pistettä ei kliinisesti merkittäviä univaikeuksia, 22-28 pistettä kliinistä unettomuutta)
12 viikkoa
Kognitio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Dysmenorrearyhmä: Online-testi (CANTAB) suoritetaan kuukautiskierron päivänä 1-4 havainnointisyklissä ja toisessa hoitojaksossa.
12 viikkoa
Katastrofista ajattelua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Endometrioosiryhmä: Pain Catastrophizing Scale -kyselylomake annetaan havainnointisyklin aikana ja kerran toisen hoitojakson aikana. 0-52 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta katastrofiin.
12 viikkoa
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Endometrioosiryhmä: Endometrioosin terveysprofiilin (EHP-30) elämänlaadun arviointi suoritetaan havainnointisyklin aikana ja kerran toisen hoitojakson aikana. Saa 0-100 pistettä, missä 0 on paras terveydentila ja 100 huonoin terveydentila.
12 viikkoa
Melatoniinin hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arviointi opintojen lopussa
12 viikkoa
Melatoniinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Online itseraportointi, päivittäin
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mel PP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa