Efecto de la melatonina en la reducción del dolor pélvico
4 de abril de 2022 actualizado por: Lena Marions, Karolinska Institutet
En dos ensayos controlados aleatorios (ECA) doble ciego, estudiaremos el efecto de la reducción del dolor de la melatonina frente al placebo en mujeres con dismenorrea grave y mujeres con endometriosis. El objetivo es encontrar un método eficaz para el dolor pélvico causado por la dismenorrea y la endometriosis. el resultado primario es la reducción del dolor en pacientes con dismenorrea y endometriosis respectivamente cuando se tratan con melatonina frente a placebo.
Los resultados secundarios incluyen el efecto sobre la vida diaria, la calidad de vida y la cognición.
También se evaluará el sueño para evaluar su posible relación con la calidad de vida y la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán dos subestudios. Cuarenta mujeres con dismenorrea severa serán aleatorizadas para recibir tratamiento con 10 mg de melatonina al día o placebo durante la menstruación durante 2 ciclos menstruales. Otras 40 mujeres con endometriosis serán aleatorizadas para recibir tratamiento con 20 mg o placebo al día durante 8 semanas. Los participantes informarán la ingesta de medicamentos, los detalles del sangrado (duración y cantidad) y el dolor, así como los posibles efectos secundarios. También realizarán una prueba de calidad del sueño y cognición antes y después de completar el estudio.
Ver protocolo para más detalles
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 118 32
- Södersjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
grupo de dismenorrea
Criterios de inclusión:
- Ciclos menstruales regulares,
- Dismenorrea severa (NRS>6)
- Habla y entiende sueco.
- Si se trata de otros medicamentos, estos no deben modificarse durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Enfermedad hepática o renal previa o en curso
- endometriosis
- El embarazo
Grupo de endometriosis:
Criterios de inclusión:
- Endometriosis (endometriomas o diagnóstico por laparoscopia)
- Dolor moderado a severo (NRS >/= 4)
- buena salud general
- Entiende y habla sueco.
- Si cualquier otro tratamiento, régimen sin cambios durante los últimos 3 meses
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad previa o en curso en el riñón o el hígado
- Uso de analgésicos opioides
- Fumador
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dismenorrea Melatonina 10 mg
En el grupo de dismenorrea: se administrarán 2 cápsulas con 5 mg de melatonina por la noche durante siete días consecutivos durante la menstruación durante dos ciclos menstruales.
Comparado con placebo.
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Cápsula de melatonina
Otros nombres:
Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de melatonina
Otros nombres:
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Experimental: Endometriosis Melatonina 20 mg
En el grupo de endometriosis: se administrarán 4 cápsulas con 5 mg de melatonina todas las noches durante ocho semanas.
Comparado con placebo.
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Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de melatonina
Otros nombres:
Cápsula de melatonina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Intensidad del dolor autoinformada diariamente, escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuantificación diaria autoinformada de la ingesta de analgésicos informada en línea
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12 semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario del índice de gravedad del insomnio se administrará durante el ciclo de observación y una vez durante el segundo ciclo de tratamiento.
0 a 28 puntos, 0-7 puntos significa que no hay dificultades clínicas significativas para dormir, 22-28 puntos significa insomnio clínico)
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12 semanas
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Cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Grupo de dismenorrea: prueba en línea (CANTAB) realizada en el día 1-4 del ciclo menstrual en el ciclo de observación y en el segundo ciclo de tratamiento.
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12 semanas
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Pensamiento catastrófico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Grupo de endometriosis: el cuestionario Pain Catastrophizing Scale se administrará durante el ciclo de observación y una vez durante el segundo ciclo de tratamiento.
0-52 puntos, los puntos más altos indican una mayor tendencia a catastrofizar.
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12 semanas
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Bienestar general
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Grupo de endometriosis: la evaluación de la calidad de vida con Endometriosis Health Profile (EHP-30) se administrará durante el ciclo de observación y una vez durante el segundo ciclo de tratamiento.
Obtenga de 0 a 100 puntos, donde 0 es el mejor estado de salud y 100 es el peor estado de salud.
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12 semanas
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Aceptación de la melatonina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación al final del estudio.
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12 semanas
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Efectos secundarios de la melatonina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Autoinforme en línea, diario
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mel PP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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