Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv melatoninu na snížení pánevní bolesti

4. dubna 2022 aktualizováno: Lena Marions, Karolinska Institutet
Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) budeme studovat účinek snížení bolesti melatoninu vs. placebo u žen s těžkou dysmenoreou a žen s endometriózou. Cílem je najít účinnou metodu pro léčbu pánevní bolesti způsobené dysmenoreou a endometriózou. primárním výsledkem je snížení bolesti u pacientek s dysmenoreou a endometriózou při léčbě melatoninem oproti placebu. Sekundární výsledky zahrnují vliv na každodenní život, kvalitu života a poznávací schopnosti. Spánek bude také hodnocen, aby se zhodnotil jeho potenciální vztah ke kvalitě života a kognitivním schopnostem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou provedeny dvě dílčí studie. Čtyřicet žen s těžkou dysmenoreou bude randomizováno k léčbě 10 mg melatoninu denně nebo placebem během menstruace po 2 menstruační cykly. Dalších 40 žen s endometriózou bude randomizováno k léčbě 20 mg nebo placebem denně po dobu 8 týdnů. Účastníci budou hlásit příjem léku, podrobnosti o krvácení (trvání a množství) a bolesti, jakož i možné vedlejší účinky. Před a po dokončení studie také provedou test kvality spánku a kognice.

Další podrobnosti viz protokol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 32
        • Sodersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Skupina dysmenorea

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelné menstruační cykly,
  • Těžká dysmenorea (NRS>6)
  • Mluví a rozumí švédsky
  • Pokud jde o jiné léky, měly by být během posledních 3 měsíců nezměněny

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • Předchozí nebo probíhající onemocnění jater nebo ledvin
  • Endometrióza
  • Těhotenství

Skupina endometriózy:

Kritéria pro zařazení:

  • Endometrióza (endometriomy nebo diagnostika laparoskopií)
  • Středně silná až silná bolest (NRS >/= 4)
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Rozumí a mluví švédsky
  • Pokud je jakákoli jiná léčba, nezměněný režim za poslední 3 měsíce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nebo probíhající onemocnění ledvin nebo jater
  • Užívání opioidních analgetik
  • Kuřák
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dysmenorea Melatonin 10 mg
Ve skupině s dysmenoreou: 2 tobolky s 5 mg melatoninu budou podávány večer po dobu sedmi dnů po sobě během menstruace ve dvou menstruačních cyklech. Ve srovnání s placebem.
Lék: Melatonin 10 mg
Melatoninové kapsle
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tobolku melatoninu
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Endometrióza Melatonin 20 mg
Ve skupině s endometriózou: 4 tobolky s 5 mg melatoninu budou podávány každý večer po dobu osmi týdnů. Ve srovnání s placebem.
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tobolku melatoninu
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Lék: Melatonin 20 mg
Melatoninové kapsle
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní hlášená intenzita bolesti denně, numerická hodnotící škála (NRS) 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití analgetik
Časové okno: 12 týdnů
Samostatná denní kvantifikace příjmu analgetik hlášená online
12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník indexu závažnosti insomnie bude podáván během pozorovacího cyklu a jednou během druhého léčebného cyklu. 0 až 28 bodů, 0-7 bodů znamená žádné klinicky významné potíže se spánkem, 22-28 bodů znamená klinickou nespavost)
12 týdnů
Poznání
Časové okno: 12 týdnů
Skupina dysmenorey: Online test (CANTAB) prováděný 1.–4. den menstruačního cyklu v pozorovacím cyklu a ve druhém léčebném cyklu.
12 týdnů
Katastrofické myšlení
Časové okno: 12 týdnů
Skupina endometriózy: Dotazník škály katastrofizující bolesti bude podáván během pozorovacího cyklu a jednou během druhého léčebného cyklu. 0-52 bodů, vyšší body znamenají vyšší tendenci ke katastrofám.
12 týdnů
Obecná pohoda
Časové okno: 12 týdnů
Skupina endometriózy: Hodnocení kvality života pomocí Endometriosis Health Profile (EHP-30) bude provedeno během pozorovacího cyklu a jednou během druhého léčebného cyklu. Skóre 0-100 bodů, kde 0 je nejlepší zdravotní stav a 100 je nejhorší zdravotní stav.
12 týdnů
Přijetí melatoninu
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení na konci studia
12 týdnů
Vedlejší účinky melatoninu
Časové okno: 12 týdnů
Online samohlášení, denně
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mel PP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit