Effekt af melatonin på reduktion af bækkensmerter
4. april 2022 opdateret af: Lena Marions, Karolinska Institutet
I to dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil vi undersøge effekten af smertereduktion af melatonin vs placebo hos kvinder med svær dysmenoré og kvinder med endometriose. Målet er at finde en effektiv metode til bækkensmerter forårsaget af dysmenoré og endometriose. primært resultat er reduktion af smerte hos patienter med henholdsvis dysmenoré og endometriose, når de behandles med melatonin vs. placebo.
Sekundære resultater omfatter effekten på dagligdagen, livskvalitet og kognition.
Søvn vil også blive vurderet for at vurdere dens potentielle relation til livskvalitet og kognition.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive udført to delstudier. Fyrre kvinder med svær dysmenoré vil blive randomiseret til behandling med 10 mg melatonin dagligt eller placebo under menstruationen i 2 menstruationscyklusser. Yderligere 40 kvinder med endometriose vil blive randomiseret til behandling med 20 mg eller placebo dagligt i 8 uger. Deltagerne vil rapportere lægemiddelindtagelse, blødningsdetaljer (varighed og mængde) og smerter samt mulige bivirkninger. De vil også udføre en test for søvnkvalitet og kognition før og efter afslutningen af undersøgelsen.
Se protokollen for flere detaljer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 32
- Södersjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Dysmenoré gruppe
Inklusionskriterier:
- Regelmæssige menstruationscyklusser,
- Alvorlig dysmenoré (NRS>6)
- Taler og forstår svensk
- Hvis der er anden medicin, skal disse være uændrede i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Tidligere eller igangværende lever- eller nyresygdom
- Endometriose
- Graviditet
Endometriose gruppe:
Kriterier for inklusion:
- Endometriose (endometriomer eller diagnose ved laparoskopi)
- Moderat til svær smerte (NRS >/= 4)
- Godt generelt helbred
- Forstår og taler svensk
- Ved anden behandling, uændret regime i de sidste 3 måneder
- Underskrevet informeret samtykke
Kriterier for udelukkelse:
- Tidligere eller igangværende sygdom i nyre eller lever
- Brug af opioidanalgetika
- Ryger
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dysmenoré Melatonin 10 mg
I dysmenorégruppen: 2 kapsler med 5 mg melatonin gives om aftenen i syv dage i træk under menstruation i to menstruationscyklusser.
Sammenlignet med placebo.
|
Melatonin kapsel
Andre navne:
Sukkerpille fremstillet til at efterligne melatoninkapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Endometriose Melatonin 20 mg
I endometriosegruppen: Der gives 4 kapsler med 5 mg melatonin hver aften i otte uger.
Sammenlignet med placebo.
|
Sukkerpille fremstillet til at efterligne melatoninkapsel
Andre navne:
Melatonin kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret smerteintensitet dagligt, Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (0=ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af analgetika
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret daglig kvantificering af indtag af analgetika rapporteret online
|
12 uger
|
|
Kvaliteten af søvn
Tidsramme: 12 uger
|
Insomnia Severity Index spørgeskema vil blive administreret under observationscyklus og én gang under den anden behandlingscyklus.
0 til 28 point, 0-7 point betyder ingen klinisk signifikante søvnbesvær, 22-28 point betyder klinisk søvnløshed)
|
12 uger
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 12 uger
|
Dysmenorégruppe: Online test (CANTAB) udført på dag 1-4 i menstruationscyklus i observationscyklus og i anden behandlingscyklus.
|
12 uger
|
|
Katastrofal tænkning
Tidsramme: 12 uger
|
Endometriosegruppe: Spørgeskema i smertekatastrofiserende skala vil blive administreret under observationscyklus og én gang i den anden behandlingscyklus.
0-52 point, højere point indikerer højere tendens til katastrofe.
|
12 uger
|
|
Generelt velvære
Tidsramme: 12 uger
|
Endometriosegruppe: Livskvalitetsvurdering med Endometriose Health Profile (EHP-30) vil blive administreret under observationscyklus og én gang i den anden behandlingscyklus.
Score 0-100 point, hvor 0 er den bedste sundhedsstatus og 100 er den dårligste sundhedsstatus.
|
12 uger
|
|
Accept af melatonin
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering ved studiets afslutning
|
12 uger
|
|
Bivirkninger af melatonin
Tidsramme: 12 uger
|
Online selvrapportering, dagligt
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2018
Først opslået (Faktiske)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mel PP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .