Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melatonine op vermindering van bekkenpijn

4 april 2022 bijgewerkt door: Lena Marions, Karolinska Institutet
In twee dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) gaan we het effect van pijnvermindering van melatonine versus placebo bestuderen bij vrouwen met ernstige dysmenorroe en vrouwen met endometriose. Het doel is om een ​​effectieve methode te vinden voor bekkenpijn veroorzaakt door dysmenorroe en endometriose. primaire uitkomstmaat is vermindering van pijn bij patiënten met respectievelijk dysmenorroe en endometriose bij behandeling met melatonine versus placebo. Secundaire uitkomsten omvatten het effect op het dagelijks leven, de kwaliteit van leven en cognitie. Slaap zal ook worden beoordeeld om de mogelijke relatie met kwaliteit van leven en cognitie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden twee deelonderzoeken uitgevoerd. Veertig vrouwen met ernstige dysmenorroe worden gerandomiseerd naar behandeling met 10 mg melatonine per dag of placebo tijdens de menstruatie gedurende 2 menstruatiecycli. Nog eens 40 vrouwen met endometriose zullen gerandomiseerd worden voor behandeling met 20 mg of placebo per dag gedurende 8 weken. Deelnemers zullen de medicijninname, bloedingsdetails (duur en hoeveelheid) en pijn en mogelijke bijwerkingen rapporteren. Ze zullen ook een test uitvoeren voor slaapkwaliteit en cognitie voor en na voltooiing van het onderzoek.

Zie protocol voor meer details

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 32
        • Södersjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Dysmenorroe groep

Inclusiecriteria:

  • Regelmatige menstruatiecycli,
  • Ernstige dysmenorroe (NRS>6)
  • Spreekt en verstaat Zweeds
  • Als er andere medicatie is, moeten deze de laatste 3 maanden ongewijzigd blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Roker
  • Eerdere of aanhoudende lever- of nierziekte
  • Endometriose
  • Zwangerschap

Endometriose groep:

Criteria voor opname:

  • Endometriose (endometriomen of diagnose door laparoscopie)
  • Matige tot ernstige pijn (NRS >/= 4)
  • Goede algemene gezondheid
  • Verstaat en spreekt Zweeds
  • Indien een andere behandeling, ongewijzigd regime gedurende de laatste 3 maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Criteria voor uitsluiting:

  • Eerdere of aanhoudende ziekte in nier of lever
  • Gebruik van opioïde analgetica
  • Roker
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dysmenorroe Melatonine 10 mg
In de dysmenorroe-groep: 2 capsules met 5 mg melatonine worden 's avonds gegeven gedurende zeven dagen achter elkaar tijdens de menstruatie gedurende twee menstruatiecycli. Vergeleken met placebo.
Geneesmiddel: Melatonine 10 mg
Melatonine capsule
Andere namen:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamine
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil gemaakt om melatonine-capsule na te bootsen
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Endometriose Melatonine 20 mg
In de endometriosegroep: gedurende 8 weken elke avond 4 capsules met 5 mg melatonine. Vergeleken met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil gemaakt om melatonine-capsule na te bootsen
Andere namen:
  • Suiker pil
Geneesmiddel: Melatonine 20 mg
Melatonine capsule
Andere namen:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Dagelijks zelfgerapporteerde pijnintensiteit, Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (0=geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgerapporteerde dagelijkse kwantificering van de inname van pijnstillers online gerapporteerd
12 weken
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 12 weken
De vragenlijst Severity Index voor slapeloosheid wordt afgenomen tijdens de observatiecyclus en één keer tijdens de tweede behandelingscyclus. 0 tot 28 punten, 0-7 punten betekent geen klinisch significante slaapproblemen, 22-28 punten betekent klinische slapeloosheid)
12 weken
Cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
Dysmenorroe-groep: Online test (CANTAB) uitgevoerd op dag 1-4 in de menstruele cyclus in de observatiecyclus en in de tweede behandelingscyclus.
12 weken
Catastrofaal denken
Tijdsspanne: 12 weken
Endometriosegroep: Vragenlijst Pijn Catastrophizing Scale wordt afgenomen tijdens de observatiecyclus en één keer tijdens de tweede behandelingscyclus. 0-52 punten, hogere punten duiden op een grotere neiging tot catastroferen.
12 weken
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: 12 weken
Endometriosegroep: beoordeling van de kwaliteit van leven met het Endometriose Gezondheidsprofiel (EHP-30) wordt uitgevoerd tijdens de observatiecyclus en één keer tijdens de tweede behandelingscyclus. Scoor 0-100 punten, waarbij 0 de beste gezondheidsstatus is en 100 de slechtste gezondheidsstatus.
12 weken
Acceptatie van melatonine
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling aan het einde van de studie
12 weken
Bijwerkingen van melatonine
Tijdsspanne: 12 weken
Online zelfrapportage, dagelijks
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mel PP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren