Wpływ melatoniny na zmniejszenie bólu miednicy
4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lena Marions, Karolinska Institutet
W dwóch podwójnie ślepych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) będziemy badać wpływ zmniejszenia bólu przez melatoninę w porównaniu z placebo u kobiet z ciężkim bolesnym miesiączkowaniem i kobiet z endometriozą. Celem jest znalezienie skutecznej metody na ból miednicy spowodowany bolesnym miesiączkowaniem i endometriozą. Głównym rezultatem jest zmniejszenie bólu odpowiednio u pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem i endometriozą podczas leczenia melatoniną w porównaniu z placebo.
Wyniki drugorzędne obejmują wpływ na życie codzienne, jakość życia i funkcje poznawcze.
Oceniony zostanie również sen, aby ocenić jego potencjalny związek z jakością życia i funkcjami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykonane zostaną dwa badania uzupełniające. Czterdzieści kobiet z ciężkim bolesnym miesiączkowaniem zostanie losowo przydzielonych do leczenia 10 mg melatoniny dziennie lub placebo podczas menstruacji przez 2 cykle menstruacyjne. Kolejne 40 kobiet z endometriozą zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej codziennie 20 mg lub placebo przez 8 tygodni. Uczestnicy będą zgłaszać przyjmowanie leków, szczegóły krwawienia (czas trwania i ilość) oraz ból, a także możliwe skutki uboczne. Przed i po zakończeniu badania wykonają również test jakości snu i funkcji poznawczych.
Więcej informacji znajduje się w protokole
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 118 32
- Södersjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Zespół bolesnego miesiączkowania
Kryteria przyjęcia:
- Regularne cykle miesiączkowe,
- Ciężkie bolesne miesiączkowanie (NRS>6)
- Mówi i rozumie szwedzki
- Jeśli inne leki, nie powinny być zmieniane przez ostatnie 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- Wcześniejsza lub trwająca choroba wątroby lub nerek
- Endometrioza
- Ciąża
Grupa endometriozy:
Kryteria włączenia:
- Endometrioza (endometrioza lub diagnostyka laparoskopowa)
- Ból umiarkowany do silnego (NRS >/= 4)
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Rozumie i mówi po szwedzku
- Jeśli jakiekolwiek inne leczenie, niezmieniony schemat przez ostatnie 3 miesiące
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza lub trwająca choroba nerek lub wątroby
- Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
- Palący
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bolesne miesiączkowanie Melatonina 10 mg
W grupie bolesnego miesiączkowania: 2 kapsułki z 5 mg melatoniny będą podawane wieczorem przez siedem kolejnych dni podczas menstruacji przez dwa cykle menstruacyjne.
W porównaniu z placebo.
|
Kapsułka melatoniny
Inne nazwy:
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki melatoniny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Endometrioza Melatonina 20 mg
W grupie z endometriozą: 4 kapsułki z 5 mg melatoniny będą podawane codziennie wieczorem przez osiem tygodni.
W porównaniu z placebo.
|
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki melatoniny
Inne nazwy:
Kapsułka melatoniny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Codziennie zgłaszane przez siebie natężenie bólu, Numeryczna Skala Oceny (NRS) 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłaszane przez siebie dzienne ilościowe ilościowe przyjmowanie środków przeciwbólowych zgłaszane online
|
12 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności zostanie przeprowadzony podczas cyklu obserwacyjnego i raz podczas drugiego cyklu leczenia.
0 do 28 punktów, 0-7 punktów oznacza brak istotnych klinicznie trudności ze snem, 22-28 punktów oznacza kliniczną bezsenność)
|
12 tygodni
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Grupa bolesnych miesiączek: Test online (CANTAB) wykonywany w dniach 1-4 cyklu miesiączkowego w cyklu obserwacyjnym oraz w drugim cyklu leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Katastrofalne myślenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Grupa z endometriozą: Kwestionariusz Skali Katastrofizacji Bólu zostanie podany podczas cyklu obserwacyjnego i raz podczas drugiego cyklu leczenia.
0-52 Punkty, wyższe punkty oznaczają większą skłonność do katastrofizmu.
|
12 tygodni
|
|
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Grupa z endometriozą: Ocena jakości życia za pomocą Profilu Zdrowotnego Endometriozy (EHP-30) zostanie przeprowadzona podczas cyklu obserwacyjnego i jednorazowo podczas drugiego cyklu leczenia.
Zdobądź od 0 do 100 punktów, gdzie 0 to najlepszy stan zdrowia, a 100 to najgorszy stan zdrowia.
|
12 tygodni
|
|
Akceptacja melatoniny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena na koniec studiów
|
12 tygodni
|
|
Skutki uboczne melatoniny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samodzielne raportowanie online, codziennie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mel PP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .