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骨盤痛の軽減に対するメラトニンの効果

2022年4月4日 更新者：Lena Marions、Karolinska Institutet
2 つの二重盲検ランダム化比較試験 (RCT) で、重度の月経困難症の女性と子宮内膜症の女性を対象に、プラセボと比較したメラトニンの痛みの軽減効果を研究します。その目的は、月経困難症と子宮内膜症によって引き起こされる骨盤痛の効果的な方法を見つけることです。主な結果は、メラトニンとプラセボで治療した場合の月経困難症と子宮内膜症の患者の痛みの軽減です。 副次的な結果には、日常生活、生活の質、および認知への影響が含まれます。 睡眠はまた、生活の質および認知との潜在的な関係を評価するために評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つのサブスタディが実行されます。 重度の月経困難症の 40 人の女性が、2 月経周期の月経中に毎日 10 mg のメラトニンまたはプラセボによる治療に無作為に割り付けられます。 子宮内膜症の別の 40 人の女性は、8 週間毎日 20 mg またはプラセボによる治療に無作為に割り付けられます。 参加者は、薬物摂取量、出血の詳細 (期間と量)、痛み、および考えられる副作用を報告します。 彼らはまた、研究の前後に睡眠の質と認知力のテストを行います.

詳細については、プロトコルを参照してください

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

月経困難症群

包含基準:

  • 定期的な月経周期、
  • 重度の月経困難症 (NRS>6)
  • スウェーデン語を話し、理解する
  • 他の薬を使用している場合、それらは過去 3 か月間変更されていない必要があります

除外基準:

  • 喫煙者
  • 以前または進行中の肝臓または腎臓病
  • 子宮内膜症
  • 妊娠

子宮内膜症グループ:

含める基準:

  • 子宮内膜症（子宮内膜腫または腹腔鏡検査による診断）
  • 中等度から重度の痛み (NRS >/= 4)
  • 全身の健康状態良好
  • スウェーデン語を理解し話す
  • 他の治療法がある場合、過去 3 か月間変更されていないレジメン
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 腎臓または肝臓の既往または進行中の疾患
  • オピオイド鎮痛薬の使用
  • 喫煙者
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：月経困難症メラトニン 10 mg
月経困難症のグループでは、メラトニン 5 mg を含む 2 カプセルが、2 回の月経周期の月経中に 7 日間連続して夜に与えられます。 プラセボと比較。
薬：メラトニン 10mg
メラトニンカプセル
他の名前：
  • N-アセチル-5-メトキシ トリプタミン
薬：プラセボ
メラトニン カプセルを模倣するために製造されたシュガー ピル
他の名前：
  • シュガーピル
実験的：子宮内膜症 メラトニン 20 mg
子宮内膜症のグループ: 5 mg のメラトニンを含む 4 つのカプセルが、8 週間にわたって毎晩与えられます。 プラセボと比較。
薬：プラセボ
メラトニン カプセルを模倣するために製造されたシュガー ピル
他の名前：
  • シュガーピル
薬：メラトニン 20mg
メラトニンカプセル
他の名前：
  • N-アセチル-5-メトキシ トリプタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：12週間
毎日の自己報告による痛みの強さ、数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用
時間枠：12週間
オンラインで報告された鎮痛薬の摂取量の毎日の自己報告
12週間
睡眠の質
時間枠：12週間
不眠症重症度指数アンケートは、観察サイクル中に実施され、2回目の治療サイクル中に1回実施されます。 0 ～ 28 ポイント、0 ～ 7 ポイントは臨床的に重大な睡眠障害がないことを意味し、22 ～ 28 ポイントは臨床的不眠症を意味します）
12週間
認知
時間枠：12週間
月経困難症群：オンライン検査（CANTAB）を月経周期1～4日目に観察周期と2回目の治療周期で実施。
12週間
壊滅的な思考
時間枠：12週間
子宮内膜症群: 疼痛壊滅尺度アンケートは、観察サイクル中に実施され、2 回目の治療サイクル中に 1 回実施されます。 0 ～ 52 ポイント。ポイントが高いほど大惨事になる傾向が高いことを示します。
12週間
一般的な健康状態
時間枠：12週間
子宮内膜症グループ：子宮内膜症健康プロファイル（EHP-30）による生活の質の評価は、観察サイクル中に実施され、2回目の治療サイクル中に1回実施されます。 0 ～ 100 ポイントをスコア付けします。0 は最高の健康状態、100 は最悪の健康状態です。
12週間
メラトニンの受容
時間枠：12週間
研究終了時の評価
12週間
メラトニンの副作用
時間枠：12週間
毎日のオンライン自己報告
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (実際)

2021年6月27日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mel PP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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