질 보습제의 점도 평가
2018년 12월 20일 업데이트: Farmoquimica S.A.
폐경기 여성의 질 보습제의 점도 평가를 위한 인지된 유효성 평가
폐경 후 여성의 질 보습제의 점성에 대한 인식을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 제품의 인식된 효능을 입증하기 위한 단심, 맹검, 비비교 임상 연구.
질 건조증을 호소하는 45세에서 70세 사이의 폐경기 여성 33명이 연구에 참여해야 합니다.
참가자는 연구 센터에서 연구 제품을 사용하여 하루 동안 연구에 남게 됩니다.
참가자를 2개 그룹으로 나누어 제품 도포 직후, 15분 및 30분 후 각 그룹이 서로 다른 해부학적 자세(누운 자세와 서 있는 자세)에서 시험 제품의 점도(흐름)를 관찰하도록 합니다.
참가자는 연구 중에 발생할 수 있는 불편함을 포착하기 위해 표준화된 설문지를 사용하여 주관적인 평가에 응답합니다.
연구 기간 동안 산부인과 의사가 참가자를 모니터링할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 폐경기 참여자;
- 질 건조증을 호소하는 참여자;
- 제품 분석 영역의 피부 무결성
- 신청 및/또는 평가를 위해 결정된 날짜와 시간에 임상시험 절차를 준수하고 진료소에 출석하기로 동의합니다.
- 사전 동의 기간의 이해, 동의 및 서명.
제외 기준:
- 선발 3주 전까지 항염증제/면역억제제/항히스타민제의 사용;
- 평가 영역의 병리 및/또는 활동성 피부 병변(국소 및/또는 파종)
- 약물 또는 활동성 질환에 의한 면역억제;
- 비대상성 내분비병증;
- 알코올 또는 기타 약물 남용 관련 임상 병력 또는 현재 증거
- 동일한 범주의 제품에 대한 알려진 이력 또는 의심되는 편협성;
- 평가 전 최대 15일 동안 강렬한 태양 노출;
- 평가 4주 전까지 부인과 치료;
- 연구자가 연구 참여 자격을 박탈하는 데 합당하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일어나
제품(젖산나트륨 및 중합체 조합)을 적용한 후 30분 동안 방치됩니다.
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락트산 나트륨 및 폴리머 조합(폴리카보필, 카보머 및 PVM/MA 코폴리머)
|
|
실험적: 누워
제품(젖산나트륨 및 중합체 조합)을 적용한 후 30분 동안 다리를 쭉 뻗은 상태로 누워 있었습니다.
|
락트산 나트륨 및 폴리머 조합(폴리카보필, 카보머 및 PVM/MA 코폴리머)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지각된 점도 변화를 주관적으로 평가하기 위해
기간: 도포 직후, 도포 후 15분, 30분
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설문지를 통해 정상적인 사용 조건에서 대상 대중의 관점에서 본 연구 제품의 점도 변화 인지
|
도포 직후, 도포 후 15분, 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 14일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 25일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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