评估阴道保湿剂的粘度
2018年12月20日 更新者：Farmoquimica S.A.
评估绝经期妇女阴道保湿剂粘度的感知有效性评估
评估绝经后妇女对阴道保湿剂粘度的感知
研究概览
详细说明
单中心、盲法、非比较性临床研究，以证明研究产品的感知功效。
这将需要 33 名女性研究参与者，年龄在 45 至 70 岁之间，绝经并主诉阴道干燥。
参与者将在研究中停留一天，使用研究中心的研究产品。
参与者将被分成 2 组，以便每组在使用产品后 15 分钟和 30 分钟后立即在不同的解剖位置（躺下和站立）观察测试产品的粘度（流量）。
参与者将使用标准化问卷对主观评估做出回应，以捕捉研究期间可能出现的不适感。
妇科医生将在整个研究过程中监测参与者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经至少6个月的参与者；
- 主诉阴道干涩的参与者；
- 产品分析区域的皮肤完整性；
- 同意遵守试验程序并在为申请和/或评估确定的日期和时间参加诊所；
- 理解、同意并签署知情同意条款。
排除标准：
- 在选择前最多 3 周使用抗炎/免疫抑制/抗组胺药物；
- 评估区域的病理和/或活动性皮肤损伤（局部和/或播散性）；
- 药物或活动性疾病引起的免疫抑制；
- 代偿失调的内分泌病;
- 酒精或其他药物滥用的相关临床病史或当前证据；
- 已知历史或疑似对同类产品不耐受；
- 评估前长达 15 天的强烈阳光照射；
- 评估前 4 周内的妇科治疗；
- 研究者认为可合理取消参与研究资格的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：站起来
使用产品（乳酸钠和聚合物的组合）后将静置 30 分钟
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乳酸钠和聚合物组合（聚卡波非、卡波姆和 PVM / MA 共聚物）
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实验性的：躺着
涂抹产品（乳酸钠和聚合物的组合）后，保持躺下，双腿伸展 30 分钟；
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乳酸钠和聚合物组合（聚卡波非、卡波姆和 PVM / MA 共聚物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观评估感知的粘度变化
大体时间：申请后立即，申请后15和30分钟
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目标人群在正常使用条件下通过问卷调查对研究产品粘度变化的感知
|
申请后立即，申请后15和30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月14日
初级完成 (预期的)
2019年1月25日
研究完成 (预期的)
2019年1月25日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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