Emättimen kosteusvoiteen viskositeetin arviointi
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Farmoquimica S.A.
Emättimen kosteusvoiteen havaitun tehokkuuden arviointi vaihdevuosien saaneiden naisten viskositeetin arvioimiseksi
Arvioida emättimen kosteusvoiteen viskositeetin käsitystä postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskinen, sokea, ei-vertaileva kliininen tutkimus, joka osoittaa tutkimustuotteen havaitun tehokkuuden.
Tarvitaan 33 naispuolista tutkimushenkilöä, iältään 45-70-vuotiaat vaihdevuodet ja valittavat emättimen kuivuudesta.
Osallistuja jää tutkimukseen yhden päivän hyödyntäen tutkimustuotetta Tutkimuskeskuksessa.
Osallistujat jaetaan 2 ryhmään siten, että jokainen ryhmä tarkkailee testituotteen viskositeettia (virtausta) eri anatomisessa asennossa (makuulla ja seisten) välittömästi tuotteen levittämisen jälkeen, 15 ja 30 minuutin kuluttua.
Osallistujat vastaavat subjektiiviseen arvioon standardoidulla kyselylomakkeella saadakseen selville mahdolliset epämukavuuden tunteet tutkimuksen aikana.
Gynekologi on käytettävissä seuraamassa osallistujia koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
43 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaihdevuodet vähintään 6 kuukautta;
- Osallistujat, joilla on valituksia emättimen kuivuudesta;
- Ihon eheys tuoteanalyysin alueella;
- suostumus noudattamaan koemenettelyjä ja käymään klinikalla hakemuksia ja/tai arviointeja varten määritettyinä päivinä ja kellonaikoina;
- Ilmoitetun suostumuksen ehdon ymmärtäminen, hyväksyminen ja allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anti-inflammatoristen / immunosuppressiivisten / antihistamiinien käyttö enintään 3 viikkoa ennen valintaa;
- Patologiat ja/tai aktiiviset ihovauriot (paikalliset ja/tai leviävät) arviointialueella;
- Lääkkeiden tai aktiivisten sairauksien aiheuttama immunosuppressio;
- Dekompensoidut endokrinopatiat;
- Asiaankuuluva kliininen historia tai nykyiset todisteet alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytöstä;
- tunnettu tai epäilty intoleranssi saman luokan tuotteille;
- Voimakas altistuminen auringolle jopa 15 päivää ennen arviointia;
- Gynekologinen hoito enintään 4 viikkoa ennen arviointia;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää kohtuullisina tutkimukseen osallistumisen hylkäämiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nouse ylös
Levityksen jälkeen tuote (natriumlaktaatti ja polymeerien yhdistelmä) pysyy seisomassa 30 minuuttia
|
natriumlaktaatti ja polymeerien yhdistelmä (polykarbofiili, karbomeeri ja PVM / MA-kopolymeeri)
|
|
Kokeellinen: Maata
Tuotteen (natriumlaktaatti ja polymeerien yhdistelmä) levittämisen jälkeen se pysyi makuulla jalat venytettyinä 30 minuuttia;
|
natriumlaktaatti ja polymeerien yhdistelmä (polykarbofiili, karbomeeri ja PVM / MA-kopolymeeri)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida subjektiivisesti havaittu viskositeetin muutos
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen, 15 ja 30 minuuttia levityksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen havaittu viskositeetin muutos kohdeyleisön näkökulmasta normaaleissa käyttöolosuhteissa kyselylomakkeen kautta
|
Välittömästi levityksen jälkeen, 15 ja 30 minuuttia levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen kuivuus
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
NorthShore University HealthSystemEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault Suspension