Valutazione della viscosità di un idratante vaginale
Valutazione dell'efficacia percepita per valutare la viscosità di una crema idratante vaginale nelle donne in menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico unicentrico, cieco, non comparativo per dimostrare l'efficacia percepita del prodotto della ricerca.
Saranno necessarie 33 partecipanti alla ricerca di sesso femminile, di età compresa tra i 45 ei 70 anni in menopausa con denuncia di secchezza vaginale.
Il partecipante rimarrà nello studio per un giorno, usufruendo del prodotto della ricerca nel Centro Ricerche.
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi in modo che ogni gruppo osservi la viscosità (flusso) del prodotto in esame in una diversa posizione anatomica (sdraiata e in piedi) immediatamente dopo l'applicazione del prodotto, dopo 15 e 30 minuti.
I partecipanti risponderanno a una valutazione soggettiva utilizzando un questionario standardizzato per catturare possibili sentimenti di disagio durante lo studio.
Un ginecologo sarà disponibile per monitorare i partecipanti durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti in menopausa per almeno 6 mesi;
- Partecipanti con lamentele di secchezza vaginale;
- Integrità della pelle nella regione di analisi del prodotto;
- Accordo per rispettare le procedure della sperimentazione e frequentare la clinica nei giorni e negli orari stabiliti per le domande e/o le valutazioni;
- Comprensione, accordo e firma del termine di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antinfiammatori/immunosoppressori/antistaminici fino a 3 settimane prima della selezione;
- Patologie e/o lesioni cutanee attive (locali e/o disseminate) nell'area di valutazione;
- Immunosoppressione da farmaci o malattie attive;
- Endocrinopatie scompensate;
- Storia clinica rilevante o evidenza attuale di abuso di alcol o altre droghe;
- anamnesi nota o sospetta intolleranza a prodotti della stessa categoria;
- Intensa esposizione al sole fino a 15 giorni prima della valutazione;
- Trattamento ginecologico fino a 4 settimane prima della valutazione;
- Altre condizioni ritenute dal ricercatore ragionevoli per l'esclusione dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: In piedi
Dopo l'applicazione del prodotto (lattato di sodio e combinazione di polimeri) rimarrà in piedi per 30 minuti
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lattato di sodio e combinazione di polimeri (polycarbophil, carbomer e copolimero PVM/MA)
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Sperimentale: Sdraiarsi
Dopo l'applicazione del prodotto (sodio lattato e combinazione di polimeri) si rimane sdraiati con le gambe distese per 30 minuti;
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lattato di sodio e combinazione di polimeri (polycarbophil, carbomer e copolimero PVM/MA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare soggettivamente la variazione di viscosità percepita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione, 15 e 30 minuti dopo l'applicazione
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Variazione della viscosità percepita del prodotto della ricerca dal punto di vista del pubblico target in normali condizioni d'uso attraverso un questionario
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Immediatamente dopo l'applicazione, 15 e 30 minuti dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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