Ocena lepkości środka nawilżającego dopochwowego
Ocena postrzeganej skuteczności oceny lepkości środka nawilżającego dopochwowego u kobiet w okresie menopauzy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Unicentryczne, ślepe, nieporównawcze badanie kliniczne mające na celu udowodnienie postrzeganej skuteczności produktu badawczego.
Potrzebne będą 33 uczestniczki badania, w wieku od 45 do 70 lat w okresie menopauzy, uskarżające się na suchość pochwy.
Uczestnik pozostanie w badaniu przez jeden dzień, korzystając z produktu badawczego w Centrum Badawczym.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy tak, aby każda grupa obserwowała lepkość (płynność) badanego produktu w innej pozycji anatomicznej (leżącej i stojącej) bezpośrednio po aplikacji produktu, po 15 i 30 minutach.
Uczestnicy odpowiedzą na subiektywną ocenę za pomocą standardowego kwestionariusza, aby uchwycić możliwe uczucie dyskomfortu podczas badania.
Ginekolog będzie monitorował uczestniczki przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki menopauzy przez co najmniej 6 miesięcy;
- Uczestniczki skarżące się na suchość pochwy;
- Integralność skóry w obszarze analizy produktu;
- Zgoda na przestrzeganie procedur badania i uczęszczanie do kliniki w dniach i godzinach określonych dla zgłoszeń i/lub ocen;
- Zrozumienie, akceptacja i podpisanie Warunków świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwzapalnych / immunosupresyjnych / przeciwhistaminowych do 3 tygodni przed selekcją;
- Patologie i/lub aktywne zmiany skórne (miejscowe i/lub rozsiane) w ocenianym obszarze;
- Immunosupresja przez leki lub aktywne choroby;
- Zdekompensowane endokrynopatie;
- Odpowiednia historia kliniczna lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków;
- znana historia lub podejrzenie nietolerancji produktów tej samej kategorii;
- Intensywna ekspozycja na słońce do 15 dni przed oceną;
- Leczenie ginekologiczne do 4 tygodni przed oceną;
- Inne przesłanki, które badacz uzna za zasadne do dyskwalifikacji udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstań
Po nałożeniu produktu (mleczanu sodu i kombinacji polimerów) będzie stać przez 30 minut
|
mleczan sodu i połączenie polimerów (polikarbofil, karbomer i kopolimer PVM/MA)
|
|
Eksperymentalny: Leżeć
Po zastosowaniu produktu (mleczanu sodu i kombinacji polimerów) pozostawali w pozycji leżącej z wyciągniętymi nogami przez 30 minut;
|
mleczan sodu i połączenie polimerów (polikarbofil, karbomer i kopolimer PVM/MA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby subiektywnie ocenić postrzeganą zmianę lepkości
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji, 15 i 30 minut po aplikacji
|
Postrzegana zmiana lepkości badanego produktu z punktu widzenia grupy docelowej w normalnych warunkach użytkowania za pomocą kwestionariusza
|
Natychmiast po aplikacji, 15 i 30 minut po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .