Evaluering af viskositeten af en vaginal fugtighedscreme
Evaluering af opfattet effektivitet til at evaluere viskositeten af en vaginal fugtighedscreme hos kvinder i overgangsalderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En unicentrisk, blind, ikke-komparativ klinisk undersøgelse for at bevise forskningsproduktets opfattede effektivitet.
Det vil være nødvendigt 33 kvindelige forskningsdeltagere, i alderen mellem 45 og 70 år i overgangsalderen med klage over vaginal tørhed.
Deltageren forbliver i undersøgelsen i en dag ved at bruge forskningsproduktet i Forskningscentret.
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper, således at hver gruppe observerer testproduktets viskositet (flow) i en anden anatomisk stilling (liggende og stående) umiddelbart efter påføring af produktet, efter 15 og 30 minutter.
Deltagerne vil svare på en subjektiv vurdering ved hjælp af et standardiseret spørgeskema for at fange mulige følelser af ubehag under undersøgelsen.
En gynækolog vil være tilgængelig for at overvåge deltagerne under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i overgangsalderen i mindst 6 måneder;
- Deltagere med klager over vaginal tørhed;
- Hudens integritet i området for produktanalyse;
- Aftale om at overholde procedurerne for forsøget og deltage i klinikken på de dage og tidspunkter, der er fastsat for ansøgninger og/eller evalueringer;
- Forståelse, aftale og underskrift af vilkåret for informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antiinflammatoriske/immunsuppressive/antihistaminlægemidler op til 3 uger før udvælgelse;
- Patologier og/eller aktive hudlæsioner (lokale og/eller spredte) i evalueringsområdet;
- Immunsuppression af lægemidler eller aktive sygdomme;
- Dekompenserede endokrinopatier;
- Relevant klinisk historie eller aktuelle beviser for alkohol eller andet stofmisbrug;
- kendt historie eller mistanke om intolerance over for produkter af samme kategori;
- Intens soleksponering op til 15 dage før evaluering;
- Gynækologisk behandling op til 4 uger før evaluering;
- Andre forhold, som forskeren anser for rimelige for frakendelse af studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stå op
Efter påføring af produktet (natriumlactat og kombination af polymerer) vil det blive stående i 30 minutter
|
natriumlactat og kombination af polymerer (polycarbophil, carbomer og PVM/MA copolymer)
|
|
Eksperimentel: Ligger ned
Efter påføring af produktet (natriumlactat og kombination af polymerer) forblev liggende med benene strakt i 30 minutter;
|
natriumlactat og kombination af polymerer (polycarbophil, carbomer og PVM/MA copolymer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere subjektivt den opfattede viskositetsændring
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring, 15 og 30 minutter efter påføring
|
Opfattet viskositetsændring af forskningsproduktet fra målgruppens synspunkt under normale brugsforhold gennem et spørgeskema
|
Umiddelbart efter påføring, 15 og 30 minutter efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .