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膣保湿剤の粘度評価

2018年12月20日 更新者:Farmoquimica S.A.

更年期女性の膣保湿剤の粘度を評価するための知覚された有効性の評価

閉経後の女性における膣保湿剤の粘度の知覚を評価する

調査の概要

詳細な説明

研究製品の知覚された有効性を証明するための、一中心的で盲目的な非比較臨床研究。

45 歳から 70 歳までの更年期で、膣の乾燥を訴える 33 人の女性の研究参加者が必要です。

参加者は、研究センターで研究製品を利用して、研究に1日留まります。

参加者は 2 つのグループに分けられ、各グループは、製品の適用直後、15 分後および 30 分後に、異なる解剖学的位置 (横になっている状態と立っている状態) でのテスト製品の粘度 (流れ) を観察します。

参加者は、標準化されたアンケートを使用して主観的評価に回答し、研究中の不快感を捉えます。

婦人科医は、研究全体を通して参加者を監視するために利用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月の更年期の参加者;
  • 膣の乾燥を訴える参加者;
  • 製品分析の領域における皮膚の完全性;
  • 治験の手順を遵守し、申請および/または評価のために決定された日時に診療所に出席することに同意する;
  • インフォームド コンセント条件の理解、同意、および署名。

除外基準:

  • -選択の3週間前までの抗炎症薬/免疫抑制薬/抗ヒスタミン薬の使用;
  • 評価領域における病状および/または活動的な皮膚病変(局所および/または播種性);
  • 薬物または活動性疾患による免疫抑制;
  • 非代償性内分泌障害;
  • アルコールまたは他の薬物乱用の関連する病歴または現在の証拠;
  • 同じカテゴリーの製品に対する既往歴または不耐性の疑い。
  • 評価の 15 日前までに強い日光にさらされた。
  • -評価の4週間前までの婦人科治療;
  • -研究者が研究参加の失格に合理的であると考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:立ち上がる
製品(乳酸ナトリウムとポリマーの組み合わせ)の塗布後、30分間放置します
乳酸ナトリウムとポリマーの組み合わせ(ポリカルボフィル、カルボマー、PVM / MAコポリマー)
実験的:横になる
製品(乳酸ナトリウムとポリマーの組み合わせ)の適用後、30分間足を伸ばして横になったままでした。
乳酸ナトリウムとポリマーの組み合わせ(ポリカルボフィル、カルボマー、PVM / MAコポリマー)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される粘度変化を主観的に評価する
時間枠:塗布直後、塗布後15分、30分
アンケートを通じて、通常の使用条件下での対象者の視点からの調査製品の粘度変化の知覚
塗布直後、塗布後15分、30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月14日

一次修了 (予想される)

2019年1月25日

研究の完了 (予想される)

2019年1月25日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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