Evaluación de la viscosidad de un humectante vaginal
Evaluación de la eficacia percibida para evaluar la viscosidad de un humectante vaginal en mujeres menopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico unicéntrico, ciego y no comparativo para demostrar la eficacia percibida del producto de investigación.
Serán necesarias 33 mujeres participantes de la investigación, con edad entre 45 y 70 años menopáusicas con queja de sequedad vaginal.
El participante permanecerá en el estudio durante un día, haciendo uso del producto de investigación en el Centro de Investigación.
Los participantes se dividirán en 2 grupos para que cada grupo observe la viscosidad (flujo) del producto de prueba en una posición anatómica diferente (tumbado y de pie) inmediatamente después de la aplicación del producto, después de 15 y 30 minutos.
Los participantes responderán a una valoración subjetiva mediante un cuestionario estandarizado para captar posibles sentimientos de malestar durante el estudio.
Un ginecólogo estará disponible para monitorear a los participantes durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes menopáusicas durante al menos 6 meses;
- Participantes con quejas de sequedad vaginal;
- Integridad de la piel en la región de análisis del producto;
- Acuerdo para cumplir con los procedimientos del ensayo y asistir a la clínica en los días y horarios determinados para las solicitudes y/o evaluaciones;
- Comprensión, acuerdo y firma del Término de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antiinflamatorios/inmunosupresores/antihistamínicos hasta 3 semanas antes de la selección;
- Patologías y/o lesiones cutáneas activas (locales y/o diseminadas) en el área de evaluación;
- Inmunosupresión por fármacos o enfermedades activas;
- endocrinopatías descompensadas;
- Historial clínico relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas;
- antecedentes conocidos o sospecha de intolerancia a productos de la misma categoría;
- Exposición solar intensa hasta 15 días antes de la evaluación;
- Tratamiento ginecológico hasta 4 semanas antes de la evaluación;
- Otras condiciones que el investigador considere razonables para la descalificación de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ponerse de pie
Después de la aplicación del producto (lactato de sodio y combinación de polímeros) permanecerá en reposo durante 30 minutos
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lactato de sodio y combinación de polímeros (policarbofilo, carbómero y copolímero PVM/MA)
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Experimental: Acostada
Luego de la aplicación del producto (lactato de sodio y combinación de polímeros) permaneció acostado con las piernas estiradas durante 30 minutos;
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lactato de sodio y combinación de polímeros (policarbofilo, carbómero y copolímero PVM/MA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar subjetivamente el cambio de viscosidad percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación, 15 y 30 minutos después de la aplicación
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Cambio de viscosidad percibido del producto de investigación desde el punto de vista del público objetivo en condiciones normales de uso a través de un cuestionario
|
Inmediatamente después de la aplicación, 15 y 30 minutos después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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