Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av viskositeten til en vaginal fuktighetskrem

20. desember 2018 oppdatert av: Farmoquimica S.A.

Evaluering av opplevd effektivitet for å evaluere viskositeten til en vaginal fuktighetskrem hos kvinner i overgangsalderen

For å evaluere oppfatningen av viskositeten til en vaginal fuktighetskrem hos postmenopausale kvinner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En unsentrisk, blind, ikke-komparativ klinisk studie for å bevise den opplevde effekten av forskningsproduktet.

Det vil være nødvendig med 33 kvinnelige forskningsdeltakere, i alderen mellom 45 og 70 år i overgangsalderen med klage på vaginal tørrhet.

Deltakeren blir værende i studien i én dag, og benytter seg av forskningsproduktet i Forskningssenteret.

Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper slik at hver gruppe observerer viskositeten (flyten) til testproduktet i en annen anatomisk stilling (liggende og stående) umiddelbart etter påføring av produktet, etter 15 og 30 minutter.

Deltakerne vil svare på en subjektiv vurdering ved å bruke et standardisert spørreskjema for å fange opp mulige følelser av ubehag under studien.

En gynekolog vil være tilgjengelig for å overvåke deltakerne gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i overgangsalderen i minst 6 måneder;
  • Deltakere med klager over vaginal tørrhet;
  • Hudens integritet i området for produktanalyse;
  • Enighet om å følge prosedyrene for forsøket og delta på klinikken på dagene og tidspunktene som er bestemt for søknader og/eller evalueringer;
  • Forståelse, avtale og signering av vilkåret for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av betennelsesdempende/immundempende/antihistaminmedisiner inntil 3 uker før valg;
  • Patologier og/eller aktive hudlesjoner (lokale og/eller spredte) i evalueringsområdet;
  • Immunsuppresjon av legemidler eller aktive sykdommer;
  • Dekompenserte endokrinopatier;
  • Relevant klinisk historie eller nåværende bevis på alkohol- eller annet rusmisbruk;
  • kjent historie eller mistenkt intoleranse mot produkter i samme kategori;
  • Intens soleksponering opptil 15 dager før evaluering;
  • Gynekologisk behandling inntil 4 uker før evaluering;
  • Andre forhold forskere anser som rimelige for diskvalifisering av studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stå opp
Etter påføring av produktet (natriumlaktat og kombinasjon av polymerer) vil det stå i 30 minutter
Enhet: natriumlaktat og kombinasjon av polymerer
natriumlaktat og kombinasjon av polymerer (polykarbofil, karbomer og PVM/MA-kopolymer)
Eksperimentell: Liggende ned
Etter påføring av produktet (natriumlaktat og kombinasjon av polymerer) ble liggende med bena strukket i 30 minutter;
Enhet: natriumlaktat og kombinasjon av polymerer
natriumlaktat og kombinasjon av polymerer (polykarbofil, karbomer og PVM/MA-kopolymer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere subjektivt den opplevde viskositetsendring
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring, 15 og 30 minutter etter påføring
Opplevd viskositetsendring av forskningsproduktet fra målgruppens synspunkt under normale bruksforhold gjennom et spørreskjema
Umiddelbart etter påføring, 15 og 30 minutter etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal tørrhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere