Evaluatie van de viscositeit van een vaginale moisturizer
Evaluatie van de waargenomen effectiviteit om de viscositeit van een vaginale vochtinbrengende crème bij vrouwen in de menopauze te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een unicentrische, blinde, niet-vergelijkende klinische studie om de waargenomen werkzaamheid van het onderzoeksproduct te bewijzen.
Er zullen 33 vrouwelijke onderzoeksdeelnemers, tussen de 45 en 70 jaar oud, in de overgang moeten komen met klachten over vaginale droogheid.
De deelnemer blijft één dag in het onderzoek en maakt gebruik van het onderzoeksproduct in het Research Center.
De deelnemers worden in 2 groepen verdeeld, zodat elke groep de viscositeit (vloeiing) van het testproduct in een andere anatomische positie (liggend en staand) observeert direct na het aanbrengen van het product, na 15 en 30 minuten.
Deelnemers reageren op een subjectieve beoordeling met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om mogelijke gevoelens van ongemak tijdens het onderzoek vast te leggen.
Een gynaecoloog zal beschikbaar zijn om de deelnemers tijdens het onderzoek te volgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Menopauzale deelnemers gedurende minimaal 6 maanden;
- Deelnemers met klachten van vaginale droogheid;
- Huidintegriteit op het gebied van productanalyse;
- Akkoord om de procedures van het onderzoek na te leven en de kliniek bij te wonen op de dagen en tijden bepaald voor aanmeldingen en/of evaluaties;
- Begrip, akkoord en ondertekening van de Informed Consent-term.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van ontstekingsremmende / immunosuppressieve / antihistaminegeneesmiddelen tot 3 weken voorafgaand aan selectie;
- Pathologieën en/of actieve huidlaesies (lokaal en/of verspreid) in het evaluatiegebied;
- Immunosuppressie door medicijnen of actieve ziekten;
- gedecompenseerde endocrinopathieën;
- Relevante klinische geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of ander drugsmisbruik;
- bekende geschiedenis of vermoedelijke intolerantie voor producten van dezelfde categorie;
- Intense blootstelling aan de zon tot 15 dagen voor evaluatie;
- Gynaecologische behandeling tot 4 weken voor evaluatie;
- Andere door de onderzoeker redelijk geachte voorwaarden voor diskwalificatie van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sta op
Na aanbrengen van het product (natriumlactaat en combinatie van polymeren) 30 minuten laten staan
|
natriumlactaat en combinatie van polymeren (polycarbophil, carbomeer en PVM/MA-copolymeer)
|
|
Experimenteel: Liggen
Na aanbrengen van het product (natriumlactaat en combinatie van polymeren) 30 minuten blijven liggen met gestrekte benen;
|
natriumlactaat en combinatie van polymeren (polycarbophil, carbomeer en PVM/MA-copolymeer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de waargenomen viscositeitsverandering subjectief te evalueren
Tijdsspanne: Direct na het aanbrengen, 15 en 30 minuten na het aanbrengen
|
Waargenomen viscositeitsverandering van het onderzoeksproduct vanuit het oogpunt van het doelpubliek onder normale gebruiksomstandigheden door middel van een vragenlijst
|
Direct na het aanbrengen, 15 en 30 minuten na het aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .