Avaliação da Viscosidade de um Hidratante Vaginal
Avaliação da eficácia percebida para avaliar a viscosidade de um hidratante vaginal em mulheres na menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico unicêntrico, cego e não comparativo para provar a eficácia percebida do produto da pesquisa.
Serão necessárias 33 participantes da pesquisa do sexo feminino, com idade entre 45 e 70 anos, menopausadas com queixa de secura vaginal.
O participante permanecerá no estudo por um dia, fazendo uso do produto da pesquisa no Centro de Pesquisa.
Os participantes serão divididos em 2 grupos para que cada grupo observe a viscosidade (fluxo) do produto teste em uma posição anatômica diferente (deitado e em pé) imediatamente após a aplicação do produto, após 15 e 30 minutos.
Os participantes responderão a uma avaliação subjetiva por meio de um questionário padronizado para captar possíveis sentimentos de desconforto durante o estudo.
Um ginecologista estará disponível para monitorar os participantes durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes na menopausa há pelo menos 6 meses;
- Participantes com queixas de secura vaginal;
- Integridade da pele na região de análise do produto;
- Concordar em cumprir os procedimentos do julgamento e comparecer à clínica nos dias e horários determinados para aplicações e/ou avaliações;
- Compreensão, concordância e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Uso de anti-inflamatórios/imunossupressores/anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção;
- Patologias e/ou lesões cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) na área de avaliação;
- Imunossupressão por drogas ou doenças ativas;
- Endocrinopatias descompensadas;
- Histórico clínico relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas;
- história conhecida ou suspeita de intolerância a produtos da mesma categoria;
- Exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação;
- Tratamento ginecológico até 4 semanas antes da avaliação;
- Outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para a desqualificação da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ficar de pé
Após a aplicação do produto (lactato de sódio e combinação de polímeros) permanecerá em repouso por 30 minutos
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lactato de sódio e combinação de polímeros (policarbofila, carbômero e copolímero PVM/MA)
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Experimental: Deitado
Após a aplicação do produto (lactato de sódio e combinação de polímeros) permaneceu deitado com as pernas esticadas por 30 minutos;
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lactato de sódio e combinação de polímeros (policarbofila, carbômero e copolímero PVM/MA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar subjetivamente a mudança de viscosidade percebida
Prazo: Imediatamente após a aplicação, 15 e 30 minutos após a aplicação
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Alteração da viscosidade percebida do produto da pesquisa sob o ponto de vista do público-alvo em condições normais de uso por meio de questionário
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Imediatamente após a aplicação, 15 e 30 minutos após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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