Bewertung der Viskosität eines vaginalen Feuchtigkeitsspenders
Bewertung der wahrgenommenen Wirksamkeit zur Bewertung der Viskosität einer vaginalen Feuchtigkeitscreme bei Frauen in der Menopause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unizentrische, blinde, nicht vergleichende klinische Studie zum Nachweis der wahrgenommenen Wirksamkeit des Forschungsprodukts.
Es werden 33 weibliche Forschungsteilnehmerinnen im Alter zwischen 45 und 70 Jahren in den Wechseljahren mit Beschwerden über Scheidentrockenheit benötigt.
Der Teilnehmer bleibt einen Tag in der Studie und nutzt das Forschungsprodukt im Forschungszentrum.
Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt, sodass jede Gruppe die Viskosität (Fluss) des Testprodukts in einer anderen anatomischen Position (liegend und stehend) unmittelbar nach dem Auftragen des Produkts, nach 15 und 30 Minuten, beobachtet.
Die Teilnehmer werden anhand eines standardisierten Fragebogens auf eine subjektive Bewertung antworten, um mögliche Unbehagen während der Studie zu erfassen.
Ein Gynäkologe wird zur Verfügung stehen, um die Teilnehmer während der gesamten Studie zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen der Menopause seit mindestens 6 Monaten;
- Teilnehmerinnen mit Beschwerden über vaginale Trockenheit;
- Hautintegrität im Bereich der Produktanalyse;
- Zustimmung, die Verfahren der Studie einzuhalten und die Klinik an den für Anwendungen und / oder Bewertungen festgelegten Tagen und Zeiten zu besuchen;
- Verständnis, Vereinbarung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von entzündungshemmenden / immunsuppressiven / Antihistaminika bis zu 3 Wochen vor der Auswahl;
- Pathologien und / oder aktive Hautläsionen (lokal und / oder disseminiert) im Bewertungsbereich;
- Immunsuppression durch Medikamente oder aktive Krankheiten;
- dekompensierte Endokrinopathien;
- Relevante klinische Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch;
- bekannte Geschichte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Produkten der gleichen Kategorie;
- Intensive Sonneneinstrahlung bis 15 Tage vor Auswertung;
- Gynäkologische Behandlung bis zu 4 Wochen vor der Untersuchung;
- Andere vom Forscher als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss von der Studienteilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufstehen
Nach dem Auftragen des Produkts (Natriumlactat und Kombination von Polymeren) bleibt es 30 Minuten lang stehen
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Natriumlactat und Kombination von Polymeren (Polycarbophil, Carbomer und PVM/MA-Copolymer)
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Experimental: Hinlegen
Nach dem Auftragen des Produkts (Natriumlactat und Kombination von Polymeren) 30 Minuten lang mit gestreckten Beinen liegen bleiben;
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Natriumlactat und Kombination von Polymeren (Polycarbophil, Carbomer und PVM/MA-Copolymer)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die wahrgenommene Viskositätsänderung subjektiv zu bewerten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Auftragen, 15 und 30 Minuten nach dem Auftragen
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Wahrgenommene Viskositätsänderung des Forschungsprodukts aus Sicht des Zielpublikums unter normalen Nutzungsbedingungen durch einen Fragebogen
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Unmittelbar nach dem Auftragen, 15 und 30 Minuten nach dem Auftragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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