Hodnocení viskozity vaginálního zvlhčovače
Hodnocení vnímané účinnosti pro hodnocení viskozity vaginálního zvlhčovače u žen v menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Unicentrická, slepá, nekomparativní klinická studie k prokázání vnímané účinnosti výzkumného produktu.
Bude potřeba 33 účastnic výzkumu ve věku mezi 45 a 70 lety menopauzy se stížností na suchost pochvy.
Účastník zůstane ve studii jeden den a bude využívat produkt výzkumu ve Výzkumném centru.
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin tak, aby každá skupina ihned po aplikaci přípravku, po 15 a 30 minutách, sledovala viskozitu (tečení) testovaného produktu v jiné anatomické poloze (vleže a ve stoje).
Účastníci budou reagovat na subjektivní hodnocení pomocí standardizovaného dotazníku pro zachycení možných pocitů nepohodlí během studie.
Po celou dobu studie bude účastnicím k dispozici gynekolog.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci menopauzy po dobu nejméně 6 měsíců;
- Účastníci se stížnostmi na vaginální suchost;
- Integrita kůže v oblasti analýzy produktu;
- Souhlas s dodržováním postupů zkoušky a návštěvou kliniky ve dnech a časech určených pro podávání žádostí a/nebo hodnocení;
- Porozumění, souhlas a podpis doby informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Použití protizánětlivých / imunosupresivních / antihistaminických léků až 3 týdny před výběrem;
- Patologie a/nebo aktivní kožní léze (lokální a/nebo diseminované) v oblasti hodnocení;
- Imunosuprese léky nebo aktivními chorobami;
- dekompenzované endokrinopatie;
- Relevantní klinická anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog;
- známá historie nebo podezření na nesnášenlivost produktů stejné kategorie;
- Intenzivní sluneční záření až 15 dní před hodnocením;
- Gynekologická léčba až 4 týdny před hodnocením;
- Další podmínky, které výzkumník považuje za přiměřené pro diskvalifikaci účasti na studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postav se
Po nanesení zůstane přípravek (laktát sodný a kombinace polymerů) stát 30 minut
|
laktát sodný a kombinace polymerů (polykarbofil, karbomer a PVM / MA kopolymer)
|
|
Experimentální: Vleže
Po aplikaci přípravku (laktát sodný a kombinace polymerů) zůstal ležet s nataženýma nohama po dobu 30 minut;
|
laktát sodný a kombinace polymerů (polykarbofil, karbomer a PVM / MA kopolymer)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivně vyhodnotit vnímanou změnu viskozity
Časové okno: Ihned po aplikaci, 15 a 30 minut po aplikaci
|
Vnímaná změna viskozity výzkumného produktu z pohledu cílové veřejnosti za běžných podmínek použití prostřednictvím dotazníku
|
Ihned po aplikaci, 15 a 30 minut po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .