Оценка вязкости вагинального увлажняющего средства
Оценка воспринимаемой эффективности для оценки вязкости вагинального увлажняющего средства у женщин в период менопаузы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, слепое, несравнительное клиническое исследование для подтверждения предполагаемой эффективности исследовательского продукта.
Для исследования потребуется 33 женщины-участницы в возрасте от 45 до 70 лет в период менопаузы с жалобами на сухость влагалища.
Участник останется в исследовании на один день, используя исследовательский продукт в Исследовательском центре.
Участники будут разделены на 2 группы таким образом, чтобы каждая группа наблюдала за вязкостью (растеканием) тестируемого продукта в различном анатомическом положении (лежа и стоя) сразу после нанесения продукта, через 15 и 30 минут.
Участники будут отвечать на субъективную оценку, используя стандартизированный вопросник, чтобы зафиксировать возможные чувства дискомфорта во время исследования.
Гинеколог будет наблюдать за участниками на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники в менопаузе не менее 6 месяцев;
- Участники с жалобами на сухость влагалища;
- Целостность кожи в области анализа продукта;
- Согласие соблюдать процедуры исследования и посещать клинику в дни и часы, установленные для заявлений и / или оценок;
- Понимание, согласие и подписание Срока информированного согласия.
Критерий исключения:
- Применение противовоспалительных/иммунодепрессивных/антигистаминных препаратов до 3-х недель до отбора;
- Патологии и/или активные поражения кожи (локальные и/или диссеминированные) в области оценки;
- Иммуносупрессия лекарствами или активными заболеваниями;
- Декомпенсированные эндокринопатии;
- Соответствующая история болезни или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками;
- известная история или подозрение на непереносимость продуктов той же категории;
- Интенсивное пребывание на солнце до 15 дней до оценки;
- Гинекологическое лечение за 4 недели до обследования;
- Другие условия, которые исследователь считает обоснованными для отказа от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вставать
После нанесения продукта (лактат натрия и комбинация полимеров) сохраняется в течение 30 минут.
|
лактат натрия и комбинация полимеров (поликарбофил, карбомер и сополимер ПВМ/МА)
|
|
Экспериментальный: Лежа
После применения продукта (лактат натрия и комбинация полимеров) оставался лежать с вытянутыми ногами в течение 30 минут;
|
лактат натрия и комбинация полимеров (поликарбофил, карбомер и сополимер ПВМ/МА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для субъективной оценки воспринимаемого изменения вязкости
Временное ограничение: Сразу после нанесения, через 15 и 30 минут после нанесения
|
Воспринимаемое изменение вязкости исследовательского продукта с точки зрения целевой аудитории при нормальных условиях использования с помощью анкеты.
|
Сразу после нанесения, через 15 и 30 минут после нанесения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FE4 - HIDRAFEMME - PA - 010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухость влагалища
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция