위 및 식도 선암종에서 mFOLFOX6 + Trastuzumab + Avelumab의 시험

포함 기준:

1. 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
2. 동의 시점에 18세 이상의 연령.
3. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
4. 조직학적으로 확인된 식도, 위식도 접합부 또는 위 선암종, 진단 영상 연구에서 문서화된 절제 불가능하거나 전이성 질환.
5. HER2 증폭은 종양 검체의 표준 관리 검사로 확인되었습니다(면역조직화학에 의해 3+ 또는 HER2/CEP17 비율 ≥2인 ISH를 사용한 IHC에서 2+).
6. 등록 전 28일 이내에 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병.

7. 아래 표에 정의된 적절한 기관 기능. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

   • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL(수혈되었을 수 있음)
   • 등록 전에 mFOLFOX6 +/- 트라스투주맙의 주기 1을 받은 환자의 경우 혈소판 ≥ 100 x 109/L 또는 ≥ 75 x 109/L
   • 계산된 크레아티닌 청소율1 ≥ 30mL/분 또는 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
   • 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈 수치 >1.5 mg/dL에도 불구하고 길버트 증후군이 있는 대상체는 결합 빌리루빈이 < 1.5 × ULN인 경우 등록할 수 있음)
   • 알려진 간 전이가 있는 환자의 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5x ULN
   • 알려진 간 전이가 있는 환자의 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5x ULN
8. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 또는 제도적 정상 범위의 하한보다 높은 것 중 더 낮은 것.
9. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
10. 가임 여성 및 남성은 사전 동의 시점부터 치료 중단 후 210일까지 이성애 활동을 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법으로 구성될 수 있습니다.
11. 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

1. IV기 질환에 대한 이전 전신 요법 - 환자가 등록 전 4주 이내에 mFOLFOX6 +/- 트라스투주맙의 1주기를 받았을 수 있는 경우를 제외하고.
2. 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염.
3. 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
4. 등록 전 28일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
5. 이전 면역 체크포인트 억제제 요법(즉, 항-CTLA-4, 항-PD-L1, 항-PD-1) 또는 HER2 관련 요법(트라스투주맙 포함)
6. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
7. 치료되지 않은 뇌 전이 또는 등록 전 4주 이내에 치료된 뇌 전이.
8. 치료가 필요한 활동성 및/또는 진행성 알려진 추가 악성 종양, 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암, 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 포함합니다.
9. 심근 경색, 악성 고혈압, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈성 발작 또는 심각한 심장 부정맥을 포함하여 연구 시작 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 사건 약물 치료가 필요합니다.
10. 장기 동종 이식 또는 동종 줄기 세포 이식의 역사

11. 지난 3개월 이내에 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환.

    예외는 다음과 같습니다.

    • 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등) 또는 호르몬 억제에 안정적인 내분비 질환이 있는 피험자.
    • 기관지 확장제, 국소 스테로이드 주사 또는 흡입 또는 국소 스테로이드의 간헐적 사용이 필요한 피험자
    • 백반증, 건선, 쇼그렌 증후군 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 피험자
12. 다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용: a. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 비. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; 씨. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
13. HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
14. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 병력. HBV 및 HCV 감염이 제거되었다는 검사실 증거가 있는 피험자는 허용됩니다.
15. 아벨루맙의 첫 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안에는 불활성화 백신 투여를 제외하고는 백신 접종이 금지됩니다.
16. 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 과민 반응(NCI CTCAE v5 등급 ≥ 3)을 포함하여 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민 반응.
17. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v5 등급 > 1), 그러나, 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
18. 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 정보에 입각한 동의, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상.