- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03783962
건강 행동으로서의 요리 검토 (iChef)
연구 개요
상세 설명
2군 무작위 통제 시험은 행동적 체중 감량 개입에 능동적인 요리 수업과 수동적인 관찰 수업을 추가하는 것이 훨씬 더 큰 체중 감량을 초래하는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 이 연구는 집에서 요리를 장려하기 위해 고안된 개입이 참가자의 음식 선택 의지를 높이고 시간 부족 및 예산 제약과 같은 집에서 요리하는 데 대한 일반적인 장벽을 극복할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
과체중 및 비만이지만 건강한 참가자(n=64)를 모집합니다. 채용 및 연구 시작은 두 단계로 진행됩니다. Wave 1은 32명의 개인을 모집하는 것을 목표로 하며, 이들은 1) 24주, 24회 세션 그룹 행동 체중 감량 개입과 12회의 격주 요리 수업으로 무작위 배정됩니다. 또는 2) 동일한 24주, 24 세션 그룹 행동 체중 감량 개입과 12회의 격주 요리 시연. 두 그룹 모두 동일한 중재를 받고 동일한 카운슬러가 중재 요소를 제공합니다. 능동적인 요리 수업과 수동적인 관찰 요리 시연의 존재가 조건 간의 유일한 차이입니다. 평가는 0, 3, 6개월에 실시됩니다. Wave 2(n=32)는 Wave 1이 시작된 후 약 2개월 후에 Wave 1과 동일한 프로세스를 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일주일에 집에서 3끼 이하로 요리를 하는 개인만 자격이 있습니다.
- 식단 및 운동 행동을 추적하기 위해 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터 또는 스마트 장치(집 또는 직장)가 있어야 합니다.
- 잠재적 참가자는 자격을 갖추기 위해 연구 개입 절차를 준수할 수 있는 능력을 입증해야 합니다(특히, 3일 동안 온라인 식이 자가 모니터링 일지를 작성해야 함).
- 18세 이상이어야 하며 BMI가 25-50kg/m2 사이여야 합니다.
- 버몬트 대학교 캠퍼스에서 직접 두 가지 예정된 회의 시간에 대해 연구 부문 중 하나에 무작위 배정되고 이용 가능하다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이거나 수유 중
- 운동을 방해하는 신체적 조건
- 체중 감소에 영향을 미치는 약물
- 현재 다른 체중 감량 프로그램에 등록
- 현재 일주일에 집에서 처음부터 3끼 이상 요리하기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 개입 - 요리
대면 다이어트 모임 이후 격주로 12개의 쿠킹클래스가 진행된다.
이 수업은 Amy Trubek 박사의 요리 교육학을 본떠서 특별히 체중 감량에 관심이 있는 개인을 위해 맞춤화될 것입니다.
수업은 그날의 주제에 대한 간단한 강의로 시작하여 실험실 세션이 이어집니다.
참가자는 NFS(영양 및 식품 과학) 식품 연구실에서 2인 1조로 팀을 이루어 능동적으로 기술을 연습하고 식사를 요리합니다.
피험자는 식료품 저장실 용품, 식료품 목록, 칼 기술 및 요리 장비를 다루는 레시피와 정보 시트를 받게 됩니다.
수업은 Dr. Trubek의 교육학 훈련을 받은 셰프가 진행하며 참가자는 수업이 끝날 때 준비한 음식을 시식할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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식습관과 활동 패턴을 지속적으로 변화시키는 데 도움이 되는 주요 행동 전략이 프로그램 전반에 걸쳐 도입, 촉진 및 강화됩니다. 중재자가 진행하는 대면 세션은 그룹 회의를 제공합니다. 이 프로그램은 6개월 동안 매주 24회 그룹 세션을 제공합니다. 매주 수업에 참석하는 것 외에도 참가자는 음식 섭취, 운동 및 체중을 추적합니다. 참가자는 개인 진행 상황에 대한 개별화된 피드백을 제공할 그룹 진행자와 온라인 추적 일지를 공유합니다. 대면 다이어트 모임 이후 격주로 12개의 쿠킹클래스가 진행된다. |
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활성 비교기: 시연 - 요리
데모 조건은 "주의만" 컨트롤 역할을 합니다.
이전 연구에서는 요리 시연이 요리 행동에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않으므로 요리 시연을 사용하여 연구 설계에 편견을 도입하지 않고 능동적인 요리 참가자에게 쏟은 시간과 관심을 "균등"할 수 있습니다.
시연 조건의 피험자는 당일 수업에 대한 간단한 강의로 시작하여 적극적인 개입 그룹과 동일한 주제를 다루는 요리 시연이 이어집니다.
모든 참가자는 동일한 인쇄 정보를 받게 되며 수업이 끝날 때 준비된 음식을 시식할 기회도 갖게 됩니다.
데모는 활성 개입 그룹과 동일한 요리사가 이끌 것입니다.
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시연 그룹은 요리 그룹과 정확히 동일한 행동 체중 감량 중재를 받게 됩니다.
유일한 차이점은 이 그룹이 적극적으로 요리하는 것과는 반대로 요리 시연에 참석한다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 24주
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24주 기준선에서 체중 감소
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24주
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식이 품질 변화의 척도로서 총 HEI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
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평가 전반에 걸쳐 그룹 간 식단 품질 변화의 차이. 건강한 식습관 지수 점수로 측정됩니다. HEI에는 2015-2020 미국인을 위한 식이 지침의 권장 사항을 캡처하는 13개의 구성 요소가 포함되어 있습니다. 두 가지 구성 요소 그룹이 있습니다.
구성 요소에는 동일한 가중치가 부여되며 5 또는 10의 점수가 할당됩니다. 총점을 결정하기 위해 합산된 점수. 가능한 최소 점수는 0이고 가능한 최대 점수는 100입니다. 적절한 구성 요소: 총 과일 5 전과 5 총 채소 5 채소 및 콩 5 통곡물 10 유제품 10 총 단백질 식품 5 해산물 및 식물성 단백질 5 지방산 10 조정 구성 요소: 정제곡류 10 나트륨 10 첨가당 10 포화지방 10 |
기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요리 및 식품 관행 변화 - 총점
기간: 24주
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기준선과 끝점의 차이 요리 및 식품 공급 조치 척도 그룹 간 총 점수. 구조 하위 척도는 개인이 자신의 요리 능력과 기술이 적절하다고 생각하는지 여부를 측정합니다. 1-21의 척도에서 시간이 지남에 따라 높은 점수는 개선을 나타냅니다. |
24주
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요리 및 식품 관행 변화 - 구조 하위 척도
기간: 24주
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그룹 간의 기준선 및 끝점 요리 및 식품 제공 조치 척도 구조 하위 척도 점수의 차이. 구조 하위 척도는 외부 요인이 개인의 요리 및 준비 작업을 방해하거나 지원할 수 있는 방식을 측정합니다. 1-7의 척도에서 시간이 지남에 따라 더 높은 점수는 개선을 나타냅니다. |
24주
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요리 및 식품 관행 변화 - 태도 하위 척도
기간: 24주
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그룹 간의 기준선 및 끝점 요리 및 식품 제공 조치 척도 태도 하위 척도 점수의 차이. 구조 하위 척도는 다양한 영역에서 음식, 요리 및 공급에 대한 개인의 정서적 입장을 측정합니다. 1-7의 척도에서 시간이 지남에 따라 더 높은 점수는 개선을 나타냅니다. |
24주
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요리 및 식품 관행 변화 - 자기 효능감 하위 척도
기간: 24주
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그룹 간 기준선 및 끝점 요리 및 식품 제공 조치 척도 자기 효능감 하위 척도 점수의 차이. 구조 하위 척도는 개인이 자신의 요리 능력과 기술이 적절하다고 생각하는지 여부를 측정합니다. 1-7의 척도에서 시간이 지남에 따라 더 높은 점수는 개선을 나타냅니다. |
24주
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요리 빈도 변경 - 아침 식사
기간: 24주
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아침 식사 요리 빈도는 요리 인식/태도/자신감/행동 설문조사의 요리 빈도 하위 척도를 사용하여 기준선 및 24주에서 평가되었습니다.
점수 범위는 1주일 동안 조리된 최소 0에서 최대 7가지 식사입니다.
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24주
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요리 빈도 변경 - 점심
기간: 24주
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점심 요리 빈도는 요리 인식/태도/자신감/행동 설문조사의 요리 빈도 하위 척도를 사용하여 기준선 및 24주에서 평가되었습니다.
점수 범위는 1주일 동안 조리된 최소 0에서 최대 7가지 식사입니다.
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24주
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요리 빈도 변경 - 저녁 식사
기간: 24주
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저녁 식사 요리 빈도는 요리 인식/태도/자신감/행동 설문조사의 요리 빈도 하위 척도를 사용하여 기준선 및 24주에서 평가되었습니다.
점수 범위는 1주일 동안 조리된 최소 0에서 최대 7가지 식사입니다.
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24주
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치료 참여 - 출석
기간: 24주
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치료 참여를 결정하기 위해 참석한 수업의 백분율(가능한 24개 중)이 계산됩니다.
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24주
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치료 참여 - 식품 저널링 규정 준수
기간: 6개월 기준
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치료 참여를 결정하기 위해 적어도 부분적으로 완료된(7일 동안 작성된 항목) 주간 음식 일지의 백분율을 계산합니다.
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6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean R Harvey, PhD, RD, University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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