- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03783962
Untersuchung des Kochens als Gesundheitsverhalten (iChef)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer zweiarmigen randomisierten Kontrollstudie wird untersucht, ob die Hinzufügung einer aktiven Kochstunde im Vergleich zu einer passiv beobachteten Lektion zu einer verhaltensbezogenen Intervention zur Gewichtsabnahme zu einem deutlich größeren Gewichtsverlust führt. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob Interventionen zur Förderung des Kochens zu Hause das Gefühl der Teilnehmer für die Lebensmittelkompetenz stärken und häufige Hindernisse beim Kochen zu Hause wie Zeitknappheit und Budgetbeschränkungen überwinden können.
Es werden übergewichtige und fettleibige, aber ansonsten gesunde Teilnehmer (n=64) rekrutiert. Rekrutierung und Studienbeginn erfolgen in zwei Wellen. Welle 1 zielt darauf ab, 32 Personen zu rekrutieren, die dann randomisiert werden: 1) einer 24-wöchigen, 24 Sitzungen umfassenden Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme in der Gruppe mit 12 zweiwöchentlichen Kochstunden; oder 2) die gleiche 24-wöchige, 24 Sitzungen umfassende Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme in der Gruppe mit 12 zweiwöchentlichen Kochvorführungen. Beide Gruppen erhalten die gleiche Intervention und die gleichen vom Berater bereitgestellten Interventionselemente; Der einzige Unterschied zwischen den Bedingungen besteht darin, dass aktive Kochkurse im Vergleich zu passiv beobachteten Kochvorführungen angeboten werden. Die Beurteilungen werden nach 0, 3 und 6 Monaten durchgeführt. Welle 2 (n=32) folgt dem gleichen Prozess wie Welle 1, etwa zwei Monate nach Beginn von Welle 1.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind nur Personen, die (von Grund auf) nicht mehr als drei Mahlzeiten pro Woche zu Hause kochen.
- müssen über einen Computer oder ein Smart-Gerät mit Internetzugang (zu Hause oder am Arbeitsplatz) verfügen, um ihr Ernährungs- und Trainingsverhalten zu verfolgen,
- Potenzielle Teilnehmer müssen eine gewisse Fähigkeit nachweisen, die Studieninterventionsverfahren einzuhalten, um teilnahmeberechtigt zu sein (insbesondere müssen sie drei Tage lang ein Online-Tagebuch zur Selbstüberwachung der Ernährung ausfüllen).
- muss mindestens 18 Jahre alt sein und einen BMI zwischen 25-50 kg/m2 haben
- müssen zustimmen, in einen der beiden Studienzweige randomisiert zu werden und für beide geplanten Treffen persönlich auf dem Campus der University of Vermont verfügbar zu sein
Ausschlusskriterien:
- schwanger sind oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden oder stillen
- körperliche Bedingungen, die eine sportliche Betätigung ausschließen würden
- Medikamente, die den Gewichtsverlust beeinflussen
- Ich nehme derzeit an einem anderen Abnehmprogramm teil
- Derzeit koche ich pro Woche mehr als drei Mahlzeiten selbst zu Hause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Intervention – Kochen
Zwölf Kochkurse werden alle zwei Wochen nach den persönlichen Treffen zur Gewichtsabnahme durchgeführt.
Diese Lektionen orientieren sich an der Kochpädagogik von Dr. Amy Trubek und sind auf Personen zugeschnitten, die speziell an der Gewichtsabnahme interessiert sind.
Der Unterricht beginnt mit einem kurzen Vortrag zum Tagesthema, gefolgt von einer Laborsitzung.
Die Teilnehmer arbeiten in Zweierteams im Lebensmittellabor der Nutrition and Food Sciences (NFS), um ihre Fähigkeiten aktiv zu üben und eine Mahlzeit zu kochen.
Die Probanden erhalten Rezepte und Informationsblätter zu Vorratsvorräten, Einkaufslisten, Messerkenntnissen und Kochgeräten.
Der Unterricht wird von einem Koch geleitet, der von Dr. Trubek in der Pädagogik geschult wurde, und die Teilnehmer haben am Ende des Kurses die Möglichkeit, die von ihnen zubereiteten Speisen zu probieren.
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Im Laufe des Programms werden wichtige Verhaltensstrategien eingeführt, gefördert und gestärkt, die eine nachhaltige Änderung der Ernährungsgewohnheiten und Aktivitätsmuster erleichtern sollen. Persönliche Sitzungen, die von einem Interventionisten moderiert werden, bilden die Grundlage für die Gruppentreffen. Das Programm umfasst 24 wöchentliche moderierte Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Zusätzlich zur Teilnahme an wöchentlichen Kursen werden die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme, Bewegung und ihr Gewicht im Auge behalten. Die Teilnehmer teilen Online-Tracking-Tagebücher mit dem Gruppenleiter, der individuelles Feedback zu den individuellen Fortschritten gibt. Zwölf Kochkurse werden alle zwei Wochen nach den persönlichen Treffen zur Gewichtsabnahme durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Vorführungen – Kochen
Die Demonstrationsbedingung dient als „nur Aufmerksamkeit“-Kontrolle.
Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Kochvorführungen nur geringe oder gar keine Auswirkungen auf das Kochverhalten haben. Daher können Kochvorführungen genutzt werden, um die Zeit und Aufmerksamkeit, die den aktiven Kochteilnehmern gewidmet wird, „auszugleichen“, ohne Voreingenommenheit in das Studiendesign einzuführen.
Probanden im Demonstrationszustand beginnen außerdem mit einem kurzen Vortrag über die Unterrichtsstunde des Tages, gefolgt von einer Kochdemonstration, die dieselben Themen wie die aktive Interventionsgruppe abdeckt.
Alle Teilnehmer erhalten die gleichen gedruckten Informationen und haben außerdem die Möglichkeit, am Ende des Kurses die zubereiteten Speisen zu probieren.
Die Vorführungen werden vom selben Koch geleitet wie die aktive Interventionsgruppe.
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Die Demonstrationsgruppe erhält genau die gleiche Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme wie die Kochgruppe.
Der einzige Unterschied besteht darin, dass diese Gruppe an Kochvorführungen teilnimmt und nicht aktiv kocht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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24 Wochen
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Änderung des gesamten HEI-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Unterschiede in der Ernährungsqualität ändern sich zwischen den Gruppen über die Bewertungen hinweg. Gemessen an den Ergebnissen des Healthy Eating Index. Der HEI umfasst 13 Komponenten, die Empfehlungen der Ernährungsrichtlinien 2015–2020 für Amerikaner erfassen. Es gibt zwei Gruppierungen von Komponenten:
Die Komponenten werden gleich gewichtet und mit einer Punktzahl von 5 oder 10 bewertet. Die Ergebnisse werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Angemessenheitskomponenten: Früchte insgesamt 5 ganze Früchte 5 Gemüse insgesamt 5 Gemüse und Bohnen 5 Vollkorn 10 Milchprodukte 10 Eiweißnahrungsmittel insgesamt 5 Meeresfrüchte und pflanzliche Proteine 5 Fettsäuren 10 Moderationskomponenten: Raffiniertes Getreide 10 Natrium 10 Zugesetzter Zucker 10 Gesättigte Fette 10 |
Ausgangswert und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Koch- und Ernährungspraktiken – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
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Unterschied im Ausgangs- und Endpunkt. Aktionsskala für Kochen und Lebensmittelbereitstellung. Gesamtpunktzahl zwischen den Gruppen. Die Subskala „Struktur“ misst, ob eine Person der Meinung ist, dass ihre Kochfähigkeiten und Fertigkeiten ausreichend sind. Auf einer Skala von 1 bis 21 bedeuten höhere Werte im Laufe der Zeit eine Verbesserung. |
24 Wochen
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Änderung der Koch- und Ernährungspraktiken – Struktursubskala
Zeitfenster: 24 Wochen
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Unterschied in den Basis- und Endpunktwerten der Aktionsskala „Kochen und Nahrungsmittelbereitstellung“: Struktur der Subskalenwerte zwischen den Gruppen. Die Subskala „Struktur“ misst die Art und Weise, wie externe Faktoren die Koch- und Versorgungsaktivitäten einer Person entweder behindern oder unterstützen können. Auf einer Skala von 1 bis 7 bedeuten höhere Werte im Laufe der Zeit eine Verbesserung. |
24 Wochen
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Änderung der Koch- und Essgewohnheiten – Unterskala „Einstellung“.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Unterschied in den Basis- und Endpunktwerten der Aktionsskala „Kochen und Nahrungsmittelbereitstellung“ der Einstellungsskala zwischen den Gruppen. Die Subskala „Struktur“ misst die affektive Haltung einer Person gegenüber Essen, Kochen und Versorgung in verschiedenen Bereichen. Auf einer Skala von 1 bis 7 bedeuten höhere Werte im Laufe der Zeit eine Verbesserung. |
24 Wochen
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Änderung der Koch- und Ernährungspraktiken – Subskala „Selbstwirksamkeit“.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Unterschied in den Grund- und Endpunkten der Selbstwirksamkeits-Subskalenwerte der Aktionsskala „Kochen und Nahrungsmittelbereitstellung“ zwischen den Gruppen. Die Subskala „Struktur“ misst, ob eine Person der Meinung ist, dass ihre Kochfähigkeiten und Fertigkeiten ausreichend sind. Auf einer Skala von 1 bis 7 bedeuten höhere Werte im Laufe der Zeit eine Verbesserung. |
24 Wochen
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Änderung der Kochhäufigkeit – Frühstück
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kochhäufigkeit des Frühstücks wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen anhand der Kochhäufigkeits-Subskala aus der Umfrage zu Kochwahrnehmungen/Einstellungen/Selbstvertrauen/Verhalten bewertet.
Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 7 Mahlzeiten, die innerhalb einer Woche zubereitet wurden.
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24 Wochen
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Änderung der Kochhäufigkeit – Mittagessen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kochhäufigkeit des Mittagessens wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen anhand der Kochhäufigkeits-Unterskala aus der Umfrage zu Kochwahrnehmungen/Einstellungen/Selbstvertrauen/Verhalten bewertet.
Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 7 Mahlzeiten, die innerhalb einer Woche zubereitet wurden.
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24 Wochen
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Änderung der Kochhäufigkeit – Abendessen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kochhäufigkeit des Abendessens wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen anhand der Kochhäufigkeits-Subskala aus der Umfrage „Wahrnehmungen/Einstellungen/Selbstvertrauen/Verhalten beim Kochen“ bewertet.
Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 7 Mahlzeiten, die innerhalb einer Woche zubereitet wurden.
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24 Wochen
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Behandlungsengagement – Anwesenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Prozentsatz (von 24 möglichen) besuchten Kursen wird berechnet, um das Behandlungsengagement zu bestimmen
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24 Wochen
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Behandlungsengagement – Einhaltung von Lebensmitteljournalen
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Zur Bestimmung des Behandlungsengagements wird der Prozentsatz der mindestens teilweise ausgefüllten wöchentlichen Ernährungstagebücher (ein Eintrag, der während eines Zeitraums von sieben Tagen erstellt wurde) berechnet
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Ausgangswert: sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean R Harvey, PhD, RD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRBSS 19-0131
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