- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03783962
Esaminare la cucina come comportamento salutare (iChef)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di controllo randomizzato a due bracci esaminerà se l'aggiunta di una lezione di cucina attiva rispetto a una lezione osservata passiva a un intervento di perdita di peso comportamentale si traduce in una perdita di peso significativamente maggiore. Inoltre, lo studio esaminerà se gli interventi progettati per promuovere la cucina casalinga possono aumentare il senso di agenzia alimentare dei partecipanti e superare le barriere comuni alla cucina casalinga come la scarsità di tempo e le limitazioni di budget.
Saranno reclutati partecipanti in sovrappeso e obesi ma altrimenti sani (n = 64). Il reclutamento e l'avvio allo studio avverranno in due ondate. L'ondata 1 mira a reclutare 32 persone che verranno quindi randomizzate a 1) un intervento di perdita di peso comportamentale di gruppo di 24 settimane e 24 sessioni con 12 lezioni di cucina bisettimanali; oppure, 2) lo stesso intervento di perdita di peso comportamentale di gruppo di 24 settimane e 24 sessioni con 12 dimostrazioni di cucina bisettimanali. Entrambi i gruppi ottengono lo stesso intervento e lo stesso consulente ha fornito elementi di intervento; la presenza di lezioni di cucina attive rispetto a dimostrazioni di cucina osservate passive è l'unica differenza tra le condizioni. Le valutazioni saranno condotte a 0, 3 e 6 mesi. La Wave 2 (n=32) seguirà lo stesso processo della Wave 1 circa due mesi dopo l'inizio della Wave 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno ammissibili solo le persone che cucinano (da zero) non più di 3 pasti a casa a settimana.
- deve disporre di un computer o di un dispositivo smart con accesso a Internet (a casa o al lavoro) per tenere traccia della dieta e dei comportamenti di esercizio fisico,
- ai potenziali partecipanti sarà richiesto di dimostrare una certa capacità di rispettare le procedure di intervento dello studio per essere ammissibili (in particolare, devono completare un diario di automonitoraggio alimentare online per 3 giorni)
- deve avere almeno 18 anni e avere un BMI compreso tra 25 e 50 kg/m2
- deve accettare di essere randomizzato a uno dei due bracci di studio e disponibile per entrambi gli orari delle riunioni programmate di persona nel campus dell'Università del Vermont
Criteri di esclusione:
- incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi o in allattamento
- condizioni fisiche che precluderebbero l'esercizio
- farmaci che influenzano la perdita di peso
- attualmente iscritto a un altro programma di perdita di peso
- attualmente cucina più di 3 pasti da zero a casa a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Attivo - Cucinare
Dodici corsi di cucina si terranno a settimane alterne dopo gli incontri di persona per la perdita di peso.
Queste lezioni saranno modellate sulla pedagogia culinaria della dottoressa Amy Trubek e saranno personalizzate per le persone specificamente interessate alla perdita di peso.
Le lezioni inizieranno con una breve lezione sull'argomento del giorno, seguita da una sessione di laboratorio.
I partecipanti lavorano in gruppi di due nel laboratorio alimentare di Scienze della nutrizione e dell'alimentazione (NFS) per esercitare attivamente le abilità e cucinare un pasto.
I soggetti riceveranno ricette e schede informative che coprono le forniture della dispensa, le liste della spesa, le abilità con i coltelli e le attrezzature da cucina.
Le lezioni saranno tenute da uno chef formato in pedagogia dal Dr. Trubek ei partecipanti avranno l'opportunità di assaggiare il cibo che hanno preparato alla fine della lezione.
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Durante tutto il programma vengono introdotte, promosse e rafforzate strategie comportamentali chiave per facilitare cambiamenti sostenuti nelle abitudini alimentari e nei modelli di attività. Le sessioni di persona facilitate da un interventista forniscono gli incontri di gruppo. Il programma prevede 24 sessioni settimanali di gruppo facilitate per 6 mesi. Oltre a frequentare le lezioni settimanali, i partecipanti monitoreranno l'assunzione di cibo, l'esercizio fisico e il peso. I partecipanti condivideranno i diari di tracciamento online con il facilitatore del gruppo che offrirà un feedback personalizzato sui progressi individuali. Dodici corsi di cucina si terranno a settimane alterne dopo gli incontri di persona per la perdita di peso. |
Comparatore attivo: Dimostrazioni - Cucinare
La condizione di dimostrazione servirà come controllo di "solo attenzione".
Ricerche precedenti suggeriscono che le dimostrazioni di cucina hanno un impatto minimo o nullo sul comportamento in cucina, pertanto le dimostrazioni di cucina possono essere utilizzate per "uniformare" il tempo e l'attenzione dedicati ai partecipanti alla cucina attiva senza introdurre pregiudizi nel progetto dello studio.
I soggetti nella condizione dimostrativa inizieranno anche con una breve lezione sulla lezione del giorno seguita da una dimostrazione di cucina che copre gli stessi argomenti del gruppo di intervento attivo.
Tutti i partecipanti riceveranno le stesse informazioni stampate e avranno anche l'opportunità di assaggiare il cibo preparato alla fine della lezione.
Le dimostrazioni saranno guidate dallo stesso chef del gruppo di intervento attivo.
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Il gruppo Dimostrazioni riceverà lo stesso identico intervento di perdita di peso comportamentale del gruppo di cucina.
L'unica differenza è che questo gruppo parteciperà a dimostrazioni di cucina invece di cucinare attivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
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Perdita di peso dal basale a 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'istituto di istruzione superiore, come misura del cambiamento della qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Differenza nel cambiamento della qualità della dieta tra i gruppi attraverso le valutazioni. Misurato dai punteggi dell'indice di alimentazione sana. L'HEI include 13 componenti che catturano le raccomandazioni delle linee guida dietetiche 2015-2020 per gli americani. Esistono due raggruppamenti di componenti:
I componenti sono pesati allo stesso modo e viene assegnato un punteggio di 5 o 10. Punteggi sommati per determinare il punteggio totale. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo possibile è 100. Componenti di adeguatezza: Frutta totale 5 Frutta intera 5 Verdure totali 5 Verdure e fagioli 5 Cereali integrali 10 Latticini 10 Alimenti proteici totali 5 Frutti di mare e proteine vegetali 5 Acidi grassi 10 Componenti di moderazione: Cereali raffinati 10 Sodio 10 Zuccheri aggiunti 10 Grassi saturi 10 |
Basale e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle pratiche culinarie e alimentari - Punteggio totale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza tra la linea di base e il punto finale Scala dell'azione di cottura e fornitura di cibo Punteggi totali tra i gruppi. La sottoscala della struttura misura se un individuo pensa che le proprie capacità e abilità culinarie siano adeguate. Su una scala da 1 a 21, i punteggi più alti nel tempo indicano un miglioramento. |
24 settimane
|
Cottura e cambiamento delle pratiche alimentari - Sottoscala della struttura
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza nella linea di base e nel punto finale Cottura e approvvigionamento alimentare Scala di azione Strutturare i punteggi delle sottoscale tra i gruppi. La sottoscala della struttura misura i modi in cui i fattori esterni possono ostacolare o supportare le azioni di cottura e approvvigionamento di un individuo. Su una scala da 1 a 7, i punteggi più alti nel tempo indicano un miglioramento. |
24 settimane
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Cambiamento delle pratiche culinarie e alimentari - Sottoscala Atteggiamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza tra la linea di base e il punto finale Punteggi della sottoscala di attitudine per la cottura e la fornitura di cibo tra i gruppi. La sottoscala della struttura misura l'atteggiamento affettivo di un individuo nei confronti del cibo, della cucina e dell'approvvigionamento in diverse aree. Su una scala da 1 a 7, i punteggi più alti nel tempo indicano un miglioramento. |
24 settimane
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Cambiamento delle pratiche culinarie e alimentari - Sottoscala di autoefficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza tra i punteggi della sottoscala di autoefficacia della scala di azione della scala di azione per la cottura e la fornitura di cibo al basale e al punto finale tra i gruppi. La sottoscala della struttura misura se un individuo pensa che le proprie capacità e abilità culinarie siano adeguate. Su una scala da 1 a 7, i punteggi più alti nel tempo indicano un miglioramento. |
24 settimane
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Cambio della frequenza di cottura - Colazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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La frequenza di cottura della colazione è stata valutata al basale e a 24 settimane utilizzando la sottoscala della frequenza di cottura dell'indagine sulle percezioni/atteggiamenti/fiducia/comportamenti in cucina.
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 7 pasti cucinati nell'arco di una settimana.
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24 settimane
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Cambio della frequenza di cottura - Pranzo
Lasso di tempo: 24 settimane
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La frequenza di cottura del pranzo è stata valutata al basale e 24 settimane utilizzando la sottoscala della frequenza di cottura dell'indagine sulle percezioni/atteggiamenti/fiducia/comportamenti in cucina.
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 7 pasti cucinati nell'arco di una settimana.
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24 settimane
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Cambio della frequenza di cottura - Cena
Lasso di tempo: 24 settimane
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La frequenza di cottura della cena è stata valutata al basale e a 24 settimane utilizzando la sottoscala della frequenza di cottura dell'indagine sulle percezioni/atteggiamenti/fiducia/comportamenti in cucina.
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 7 pasti cucinati nell'arco di una settimana.
|
24 settimane
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Coinvolgimento del trattamento - Partecipazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale (di 24 possibili) delle lezioni frequentate verrà calcolata per determinare l'impegno del trattamento
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24 settimane
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Coinvolgimento del trattamento - Conformità al diario alimentare
Lasso di tempo: Basale a sei mesi
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Per determinare l'impegno terapeutico verrà calcolata la percentuale di diari alimentari settimanali almeno parzialmente completati (una voce effettuata durante un periodo di sette giorni)
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Basale a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean R Harvey, PhD, RD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRBSS 19-0131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Intervento Attivo - Cucinare
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