- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03783962
Изучение кулинарии как здорового образа жизни (iChef)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В ходе рандомизированного контрольного исследования с двумя группами будет изучено, приводит ли добавление активного урока кулинарии по сравнению с уроком с пассивным наблюдением к вмешательству по поведенческому снижению веса к значительно большей потере веса. Кроме того, в исследовании будет изучено, могут ли вмешательства, направленные на популяризацию приготовления пищи дома, повысить у участников чувство самостоятельности в отношении продуктов питания и преодолеть общие препятствия для приготовления пищи дома, такие как нехватка времени и ограниченность бюджета.
Будут набраны участники с избыточным весом и ожирением, но в остальном здоровые (n = 64). Набор и начало обучения будут проходить в два этапа. Волна 1 направлена на набор 32 человек, которые затем будут рандомизированы для 1) 24-недельного группового вмешательства по поведенческому снижению веса из 24 сеансов с 12 уроками кулинарии раз в две недели; или 2) те же 24 недели, 24 сеанса группового поведенческого вмешательства по снижению веса с 12 двухнедельными кулинарными демонстрациями. Обе группы получают одинаковое вмешательство, и один и тот же консультант проводит элементы вмешательства; наличие активных уроков кулинарии по сравнению с пассивными демонстрациями приготовления пищи под наблюдением - единственная разница между условиями. Оценки будут проводиться в 0, 3 и 6 месяцев. Волна 2 (n=32) будет следовать тому же процессу, что и Волна 1, примерно через два месяца после начала Волны 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- только лица, которые готовят (с нуля) не более 3 блюд дома в неделю, будут иметь право на участие.
- должен иметь компьютер или смарт-устройство с доступом в Интернет (дома или на работе), чтобы отслеживать свое питание и поведение, связанное с физическими упражнениями,
- потенциальные участники должны будут продемонстрировать некоторую способность соблюдать процедуры исследовательского вмешательства, чтобы иметь право на участие (в частности, они должны заполнить онлайн-дневник самоконтроля питания в течение 3 дней).
- должен быть не моложе 18 лет и иметь ИМТ от 25 до 50 кг/м2
- должен согласиться быть рандомизированным в любую исследовательскую группу и доступным для обоих запланированных встреч лично в кампусе Университета Вермонта
Критерий исключения:
- беременны или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев или кормят грудью
- физические условия, препятствующие физическим упражнениям
- лекарства, влияющие на снижение веса
- в настоящее время участвует в другой программе по снижению веса
- в настоящее время готовит более 3 блюд с нуля дома в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство — приготовление пищи
Каждые две недели после личных встреч по снижению веса будут проводиться двенадцать кулинарных мастер-классов.
Эти уроки будут построены по образцу кулинарной педагогики доктора Эми Трубек и будут адаптированы для людей, особенно заинтересованных в похудении.
Занятия начнутся с краткой лекции по теме дня, за которой последует лабораторное занятие.
Участники работают в группах по два человека в лаборатории продуктов питания и пищевых наук (NFS), чтобы активно практиковать навыки и готовить еду.
Субъекты получат рецепты и информационные листы, которые охватывают запасы кладовой, списки продуктов, навыки работы с ножами и кухонное оборудование.
Занятия будет проводить шеф-повар, обученный педагогике доктором Трубеком, и у участников будет возможность попробовать еду, которую они приготовили в конце занятия.
|
Ключевые поведенческие стратегии, способствующие внесению устойчивых изменений в пищевые привычки и модели активности, внедряются, продвигаются и укрепляются на протяжении всей программы. Личные сеансы, проводимые интервенционистом, обеспечивают групповые встречи. Программа предусматривает 24 еженедельных групповых занятия в течение 6 месяцев. Помимо посещения еженедельных занятий, участники будут отслеживать потребление пищи, физические упражнения и вес. Участники будут делиться онлайн-дневниками отслеживания с фасилитатором группы, который предложит индивидуальную обратную связь об индивидуальном прогрессе. Каждые две недели после личных встреч по снижению веса будут проводиться двенадцать кулинарных мастер-классов. |
|
Активный компаратор: Демонстрации - Кулинария
Условие демонстрации будет служить в качестве элемента управления «только внимание».
Предыдущие исследования показывают, что демонстрация приготовления пищи практически не влияет на поведение при приготовлении пищи, поэтому демонстрации приготовления пищи можно использовать для «выравнивания» времени и внимания, уделяемых активным участникам кулинарии, без внесения предвзятости в дизайн исследования.
Субъекты в демонстрационном состоянии также начнут с краткой лекции о дневном уроке, за которой последует кулинарная демонстрация, которая охватывает те же темы, что и группа активного вмешательства.
Все участники получат одинаковую печатную информацию, а также смогут попробовать приготовленную еду в конце занятия.
Демонстрации будет проводить тот же шеф-повар, что и группа активного вмешательства.
|
Демонстрационная группа получит точно такое же поведенческое вмешательство по снижению веса, как и кулинарная группа.
Единственная разница в том, что эта группа будет посещать кулинарные демонстрации, а не активно готовить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 24 недели
|
Потеря веса по сравнению с исходным уровнем в 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение общего балла HEI по сравнению с исходным уровнем как показатель изменения качества рациона
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Разница в изменении качества рациона между группами по оценкам. Измеряется индексом здорового питания. HEI включает 13 компонентов, которые отражают рекомендации Диетических рекомендаций для американцев на 2015–2020 годы. Существует две группы компонентов:
Компоненты имеют одинаковый вес и им присваивается оценка 5 или 10. Очки суммируются для определения общего балла. Минимально возможный балл равен 0, а максимально возможный — 100. Компоненты адекватности: Всего Фрукты 5 Цельные фрукты 5 Всего овощи 5 Зелень и бобы 5 Цельнозерновые продукты 10 Молочные продукты 10 Всего белковые продукты 5 Морепродукты и растительные белки 5 Жирные кислоты 10 Компоненты модерации: Рафинированное зерно 10 Натрий 10 Добавленные сахара 10 Насыщенные жиры 10 |
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кулинарии и пищевых привычках — общий балл
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница в исходных и конечных точках Шкала действий по приготовлению пищи и обеспечению продуктами питания Суммарные баллы между группами. Подшкала структуры измеряет, считает ли человек свои кулинарные способности и навыки адекватными. По шкале от 1 до 21 более высокие баллы с течением времени указывают на улучшение. |
24 недели
|
|
Изменения в кулинарии и пищевых привычках — подшкала структуры
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница в исходных и конечных баллах Шкалы действий по приготовлению пищи и приготовлению пищи Структура подшкал между группами. Подшкала структуры измеряет способы, которыми внешние факторы могут либо препятствовать, либо поддерживать действия человека по приготовлению пищи и снабжению. По шкале от 1 до 7 более высокие баллы с течением времени указывают на улучшение. |
24 недели
|
|
Изменения в кулинарии и пищевых привычках — подшкала отношения
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между исходными и конечными показателями Шкала действий по приготовлению пищи и приготовлению пищи Подшкалы отношения между группами. Подшкала структуры измеряет аффективное отношение человека к еде, приготовлению пищи и снабжению в различных областях. По шкале от 1 до 7 более высокие баллы с течением времени указывают на улучшение. |
24 недели
|
|
Изменения в кулинарии и пищевых привычках — субшкала самоэффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница в исходных и конечных баллах Шкалы действий по приготовлению пищи и обеспечению продуктами питания Подшкалы самоэффективности между группами. Подшкала структуры измеряет, считает ли человек свои кулинарные способности и навыки адекватными. По шкале от 1 до 7 более высокие баллы с течением времени указывают на улучшение. |
24 недели
|
|
Изменение частоты приготовления - Завтрак
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота приготовления завтрака оценивалась на исходном уровне и через 24 недели с использованием подшкалы частоты приготовления пищи из опроса «Восприятие приготовления пищи/Отношения/Уверенность/Поведение».
Баллы варьируются от минимума 0 до максимум 7 блюд, приготовленных в течение одной недели.
|
24 недели
|
|
Изменение частоты приготовления – обед
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота приготовления обеда оценивалась на исходном уровне и через 24 недели с использованием подшкалы частоты приготовления пищи из опроса «Восприятие приготовления пищи / Отношения / Уверенность / Поведение».
Баллы варьируются от минимума 0 до максимум 7 блюд, приготовленных в течение одной недели.
|
24 недели
|
|
Изменение частоты приготовления – ужин
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота приготовления ужина оценивалась на исходном уровне и через 24 недели с использованием подшкалы частоты приготовления пищи из опроса «Восприятие приготовления пищи/Отношения/Уверенность/Поведение».
Баллы варьируются от минимума 0 до максимум 7 блюд, приготовленных в течение одной недели.
|
24 недели
|
|
Участие в лечении — посещаемость
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет рассчитан процент посещенных занятий (из 24 возможных) для определения вовлеченности в лечение.
|
24 недели
|
|
Участие в лечении — соблюдение правил ведения журнала пищевых продуктов
Временное ограничение: Исходный уровень до шести месяцев
|
Процент еженедельных журналов питания, по крайней мере частично заполненных (запись, сделанная в течение семи дней), будет рассчитываться для определения участия в лечении.
|
Исходный уровень до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean R Harvey, PhD, RD, University of Vermont
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRBSS 19-0131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .