- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03783962
Zkoumání vaření jako zdravého chování (iChef)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvouramenná randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat, zda přidání aktivní lekce vaření versus pasivní pozorovaná lekce k behaviorálnímu hubnutí vede k významně většímu úbytku hmotnosti. Kromě toho bude studie zkoumat, zda intervence určené k podpoře vaření doma mohou zvýšit pocit účastníků potravinové agentury a překonat běžné překážky vaření doma, jako je nedostatek času a rozpočtová omezení.
Budou přijati účastníci s nadváhou a obezitou, ale jinak zdraví účastníci (n=64). Nábor a zahájení studia bude probíhat ve dvou vlnách. Vlna 1 si klade za cíl naverbovat 32 jedinců, kteří budou poté randomizováni do 1) 24týdenního 24denního skupinového behaviorálního úbytku hmotnosti s 12 lekcemi vaření jednou za dva týdny; nebo 2) stejný 24týdenní, 24týdenní skupinový behaviorální zásah do hubnutí s 12 ukázkami vaření jednou za dva týdny. Obě skupiny dostávají stejnou intervenci a stejný poradce poskytuje intervenční prvky; přítomnost aktivních lekcí vaření vs. pasivní pozorované ukázky vaření je jediným rozdílem mezi podmínkami. Hodnocení bude probíhat v 0, 3 a 6 měsících. Vlna 2 (n=32) bude následovat stejný proces jako Vlna 1 přibližně dva měsíce po zahájení Vlny 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nárok budou mít pouze jednotlivci, kteří vaří (od nuly) doma maximálně 3 jídla týdně.
- musí mít počítač nebo chytré zařízení s přístupem k internetu (doma nebo v práci), aby bylo možné sledovat jejich stravovací a cvičební chování,
- potenciální účastníci budou muset prokázat určitou schopnost dodržovat postupy studijní intervence, aby byli způsobilí (konkrétně musí vyplnit online dietní deník sebemonitorování po dobu 3 dnů)
- musí být starší 18 let a mít BMI mezi 25-50 kg/m2
- musí souhlasit s tím, že budou randomizováni do kteréhokoli studijního ramene a budou k dispozici pro oba plánované časy setkání osobně v kampusu University of Vermont
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících nebo kojíte
- fyzické podmínky, které by vylučovaly cvičení
- léky ovlivňující hubnutí
- aktuálně zařazena do jiného programu hubnutí
- v současné době vaří více než 3 jídla od nuly doma za týden
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zásah – vaření
Dvanáct kurzů vaření bude probíhat každý druhý týden po osobních schůzkách o hubnutí.
Tyto lekce budou vytvořeny podle kuchařské pedagogiky Dr. Amy Trubek a budou přizpůsobeny jednotlivcům, kteří se konkrétně zajímají o hubnutí.
Výuka bude zahájena krátkou přednáškou na téma dne, po které bude následovat laboratorní cvičení.
Účastníci pracují ve dvou týmech v potravinářské laboratoři Nutrition and Food Sciences (NFS), aby si aktivně procvičili dovednosti a uvařili jídlo.
Subjekty obdrží recepty a informační listy, které pokrývají zásoby pro spíže, seznamy potravin, dovednosti s nožem a kuchyňské vybavení.
Výuku povede kuchař proškolený v pedagogice Dr. Trubka a účastníci budou mít možnost na závěr ochutnat jídlo, které si připravili.
|
V rámci programu jsou představeny, podporovány a posilovány klíčové strategie chování, které usnadňují provádění trvalých změn ve stravovacích návycích a vzorcích činnosti. Osobní sezení zprostředkovaná intervenčním pracovníkem poskytují skupinová setkání. Program poskytuje 24 týdenních facilitovaných skupinových sezení po dobu 6 měsíců. Kromě návštěvy týdenních kurzů budou účastníci sledovat příjem potravy, cvičení a váhu. Účastníci budou sdílet online sledovací deníky se skupinovým facilitátorem, který nabídne individuální zpětnou vazbu o individuálním pokroku. Dvanáct kurzů vaření bude probíhat každý druhý týden po osobních schůzkách o hubnutí. |
|
Aktivní komparátor: Ukázky - vaření
Předváděcí podmínka bude sloužit jako kontrola „pouze pozornost“.
Předchozí výzkumy naznačují, že ukázky vaření mají malý nebo žádný dopad na chování při vaření, a proto lze ukázky vaření použít k „vyrovnání“ času a pozornosti věnované aktivním účastníkům vaření, aniž by došlo ke zkreslení návrhu studie.
Subjekty v demonstračním stavu také začnou krátkou přednáškou o denní lekci, po níž bude následovat ukázka vaření, která pokrývá stejná témata jako aktivní intervenční skupina.
Všichni účastníci obdrží stejné tištěné informace a také možnost ochutnat připravené jídlo na konci lekce.
Ukázky povede stejný kuchař jako aktivní zásahovou skupinu.
|
Demonstrační skupina obdrží přesně stejný zásah do chování při hubnutí jako skupina vaření.
Jediný rozdíl je v tom, že tato skupina bude navštěvovat ukázky vaření na rozdíl od aktivního vaření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HEI jako měřítko změny kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Rozdíl ve změně kvality stravy mezi skupinami napříč hodnoceními. Měřeno skóre indexu zdravé výživy. HEI zahrnuje 13 složek, které zachycují doporučení dietních pokynů pro Američany pro období 2015–2020. Existují dvě skupiny komponent:
Komponenty mají stejnou váhu a je jim přiřazeno skóre 5 nebo 10. Skóre jako součet k určení celkového skóre. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné je 100. Komponenty přiměřenosti: Ovoce celkem 5 Celé ovoce 5 Zelenina celkem 5 Zelenina a fazole 5 Celá zrna 10 Mléčné výrobky 10 Potraviny s celkovým obsahem bílkovin 5 Mořské plody a rostlinné bílkoviny 5 Mastné kyseliny 10 Komponenty moderování: Rafinované obiloviny 10 sodík 10 přidané cukry 10 nasycené tuky 10 |
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vaření a stravování – celkové skóre
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl ve výchozím a koncovém bodě Akční škála vaření a zásobování potravinami Celkové skóre mezi skupinami. Subškála Struktura měří, zda si jednotlivec myslí, že jeho kuchařské schopnosti a dovednosti jsou dostatečné. Na stupnici 1-21 vyšší skóre v průběhu času značí zlepšení. |
24 týdnů
|
|
Vaření a změna stravovacích postupů – dílčí stupnice struktury
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl ve výchozím a koncovém bodě Vaření a zásobování potravinami Struktura dílčí škály skóre mezi skupinami. Subškála Struktura měří způsoby, jakými mohou vnější faktory bránit nebo podporovat jednotlivce při vaření a zásobování. Na stupnici 1-7 vyšší skóre v průběhu času značí zlepšení. |
24 týdnů
|
|
Vaření a změna stravovacích praktik – Subškála postojů
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl ve výchozím a koncovém bodě Vaření a zásobování potravinami Skóre dílčí škály Attitude mezi skupinami. Subškála Struktura měří afektivní postoj jednotlivce k jídlu, vaření a zásobování v různých oblastech. Na stupnici 1-7 vyšší skóre v průběhu času značí zlepšení. |
24 týdnů
|
|
Vaření a změna stravovacích postupů – subškála Self Efficacy
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl ve výchozím a koncovém bodě Vaření a zásobování potravinami akční škála Skóre subškály Self Efficacy mezi skupinami. Subškála Struktura měří, zda si jednotlivec myslí, že jeho kuchařské schopnosti a dovednosti jsou dostatečné. Na stupnici 1-7 vyšší skóre v průběhu času značí zlepšení. |
24 týdnů
|
|
Změna frekvence vaření - snídaně
Časové okno: 24 týdnů
|
Frekvence vaření snídaně byla hodnocena na začátku a po 24 týdnech pomocí dílčí škály frekvence vaření z průzkumu Cooking Perceptions/Atitudes/Confidence/Behaviors Survey.
Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 7 jídel uvařených během jednoho týdne.
|
24 týdnů
|
|
Změna frekvence vaření - oběd
Časové okno: 24 týdnů
|
Frekvence vaření oběda byla hodnocena na začátku a po 24 týdnech pomocí dílčí stupnice frekvence vaření z průzkumu Vnímání/postoje/důvěra/chování při vaření.
Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 7 jídel uvařených během jednoho týdne.
|
24 týdnů
|
|
Změna frekvence vaření – večeře
Časové okno: 24 týdnů
|
Frekvence vaření večeří byla hodnocena na začátku a po 24 týdnech pomocí dílčí stupnice frekvence vaření z průzkumu Vnímání/Postoje/Sebedůvěra/Chování při vaření.
Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 7 jídel uvařených během jednoho týdne.
|
24 týdnů
|
|
Zapojení do léčby – docházka
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento (z 24 možných) navštívených lekcí bude vypočítáno pro určení zapojení do léčby
|
24 týdnů
|
|
Zapojení do léčby – dodržování žurnálů o jídle
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
|
Pro určení zapojení do léčby bude vypočítáno procento týdenních deníků o jídle, které byly alespoň částečně dokončeny (záznam provedený během sedmidenního období).
|
Výchozí stav do šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean R Harvey, PhD, RD, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRBSS 19-0131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .