- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03783962
Examiner la cuisine en tant que comportement de santé (iChef)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé à deux bras examinera si l'ajout d'une leçon de cuisine active par rapport à une leçon passive observée à une intervention de perte de poids comportementale entraîne une perte de poids significativement plus importante. De plus, l'étude examinera si les interventions conçues pour promouvoir la cuisine à la maison peuvent accroître le sentiment d'agence alimentaire des participants et surmonter les obstacles courants à la cuisine à la maison, tels que le manque de temps et les restrictions budgétaires.
Des participants en surpoids et obèses mais en bonne santé (n = 64) seront recrutés. Le recrutement et le début des études se dérouleront en deux vagues. La vague 1 vise à recruter 32 personnes qui seront ensuite randomisées pour 1) une intervention de perte de poids comportementale de groupe de 24 semaines et 24 séances avec 12 cours de cuisine toutes les deux semaines ; ou, 2) la même intervention de perte de poids comportementale de groupe de 24 semaines et 24 séances avec 12 démonstrations de cuisine toutes les deux semaines. Les deux groupes reçoivent la même intervention et les mêmes éléments d'intervention fournis par le conseiller ; la présence de cours de cuisine actifs par rapport à des démonstrations de cuisine passives observées est la seule différence entre les conditions. Les évaluations seront effectuées à 0, 3 et 6 mois. La vague 2 (n = 32) suivra le même processus que la vague 1 environ deux mois après le lancement de la vague 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- seules les personnes qui cuisinent (à partir de zéro) pas plus de 3 repas à la maison par semaine seront éligibles.
- doit disposer d'un ordinateur ou d'un appareil intelligent avec accès à Internet (à la maison ou au travail) afin de suivre son alimentation et ses habitudes d'exercice,
- les participants potentiels devront démontrer une certaine capacité à se conformer aux procédures d'intervention de l'étude pour être éligibles (en particulier, ils doivent remplir un journal d'autosurveillance alimentaire en ligne pendant 3 jours)
- doit avoir au moins 18 ans et avoir un IMC entre 25 et 50 kg/m2
- doit accepter d'être randomisé dans l'un ou l'autre des bras de l'étude et disponible pour les deux heures de réunion prévues en personne sur le campus de l'Université du Vermont
Critère d'exclusion:
- enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois ou allaitante
- conditions physiques qui empêcheraient l'exercice
- médicament affectant la perte de poids
- actuellement inscrit à un autre programme de perte de poids
- cuisine actuellement plus de 3 repas à partir de zéro à la maison par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention active - Cuisine
Douze cours de cuisine seront organisés toutes les deux semaines après les réunions de perte de poids en personne.
Ces leçons seront calquées sur la pédagogie culinaire du Dr Amy Trubek et seront adaptées aux personnes spécifiquement intéressées par la perte de poids.
Les cours commenceront par une brève conférence sur le sujet du jour, suivie d'une séance de laboratoire.
Les participants travaillent en équipes de deux dans le laboratoire des aliments de la nutrition et des sciences alimentaires (NFS) pour pratiquer activement leurs compétences et cuisiner un repas.
Les sujets recevront des recettes et des fiches d'information couvrant les fournitures de garde-manger, les listes d'épicerie, les compétences en matière de couteaux et l'équipement de cuisine.
Les cours seront dispensés par un chef formé à la pédagogie par le Dr Trubek et les participants auront l'occasion de goûter à la nourriture qu'ils ont préparée à la fin du cours.
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Des stratégies comportementales clés pour faciliter la réalisation de changements durables dans les habitudes alimentaires et les modèles d'activité sont introduites, promues et renforcées tout au long du programme. Des séances en personne animées par un interventionniste assurent les rencontres de groupe. Le programme offre 24 séances de groupe animées hebdomadaires sur 6 mois. En plus d'assister à des cours hebdomadaires, les participants suivront l'apport alimentaire, l'exercice et le poids. Les participants partageront des journaux de suivi en ligne avec l'animateur du groupe qui offrira des commentaires individualisés sur les progrès individuels. Douze cours de cuisine seront organisés toutes les deux semaines après les réunions de perte de poids en personne. |
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Comparateur actif: Démonstrations - Cuisine
La condition de démonstration servira de contrôle "attention seulement".
Des recherches antérieures suggèrent que les démonstrations de cuisine ont peu ou pas d'impact sur le comportement culinaire, par conséquent, les démonstrations de cuisine peuvent être utilisées pour "égaliser" le temps et l'attention consacrés aux participants actifs à la cuisine sans introduire de biais dans la conception de l'étude.
Les sujets en condition de démonstration commenceront également par une brève conférence sur la leçon du jour suivie d'une démonstration de cuisine qui couvre les mêmes sujets que le groupe d'intervention actif.
Tous les participants recevront les mêmes informations imprimées et auront également la possibilité de goûter aux plats préparés à la fin du cours.
Les démonstrations seront dirigées par le même chef que le groupe d'intervention actif.
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Le groupe Démonstration recevra exactement la même intervention de perte de poids comportementale que le groupe Cuisine.
La seule différence est que ce groupe assistera à des démonstrations culinaires au lieu de cuisiner activement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 24 semaines
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Perte de poids par rapport au départ à 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence du score total HEI, en tant que mesure du changement de la qualité de l'alimentation
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Différence dans le changement de la qualité de l'alimentation entre les groupes à travers les évaluations. Mesuré par les scores de l'indice de saine alimentation. Le HEI comprend 13 composants qui capturent les recommandations des directives diététiques 2015-2020 pour les Américains. Il existe deux groupes de composants :
Les composantes sont pondérées de manière égale et reçoivent une note de 5 ou 10. Les scores sont additionnés pour déterminer le score total. Le score minimum possible est 0 et le maximum possible est 100. Composantes d'adéquation : Total de fruits 5 Fruits entiers 5 Total de légumes 5 Légumes verts et haricots 5 Grains entiers 10 Produits laitiers 10 Total d'aliments protéinés 5 Fruits de mer et protéines végétales 5 Acides gras 10 Composants de modération : Céréales raffinées 10 Sodium 10 Sucres ajoutés 10 Gras saturés 10 |
Base de référence et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des pratiques culinaires et alimentaires - Score total
Délai: 24 semaines
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Différence entre le point de référence et le point final Échelle d'action pour la cuisine et l'approvisionnement alimentaire Scores totaux entre les groupes. La sous-échelle de structure mesure si un individu pense que ses capacités et ses compétences en cuisine sont adéquates. Sur une échelle de 1 à 21, des scores plus élevés au fil du temps indiquent une amélioration. |
24 semaines
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Changement des pratiques culinaires et alimentaires - Sous-échelle de la structure
Délai: 24 semaines
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Différence entre les scores de la sous-échelle de la structure de l'échelle d'action de cuisine et d'approvisionnement alimentaire de base et de point final entre les groupes. La sous-échelle de structure mesure les façons dont les facteurs externes peuvent entraver ou soutenir les actions de cuisine et d'approvisionnement d'un individu. Sur une échelle de 1 à 7, des scores plus élevés au fil du temps indiquent une amélioration. |
24 semaines
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Changement des pratiques culinaires et alimentaires - Sous-échelle d'attitude
Délai: 24 semaines
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Différence entre les scores de la sous-échelle d'attitude de l'échelle d'action de cuisine et d'approvisionnement alimentaire au départ et au point final entre les groupes. La sous-échelle de structure mesure la position affective d'un individu envers la nourriture, la cuisine et l'approvisionnement dans différents domaines. Sur une échelle de 1 à 7, des scores plus élevés au fil du temps indiquent une amélioration. |
24 semaines
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Changement des pratiques culinaires et alimentaires - Sous-échelle d'auto-efficacité
Délai: 24 semaines
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Différence entre les scores de la sous-échelle d'auto-efficacité de l'échelle d'action de cuisine et d'approvisionnement alimentaire au point de départ et au point final entre les groupes. La sous-échelle de structure mesure si un individu pense que ses capacités et ses compétences en cuisine sont adéquates. Sur une échelle de 1 à 7, des scores plus élevés au fil du temps indiquent une amélioration. |
24 semaines
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Changement de fréquence de cuisson - Petit-déjeuner
Délai: 24 semaines
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La fréquence de cuisson du petit-déjeuner a été évaluée au départ et à 24 semaines à l'aide de la sous-échelle de fréquence de cuisson de l'enquête sur les perceptions/attitudes/confiance/comportements culinaires.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 7 repas cuisinés au cours d'une période d'une semaine.
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24 semaines
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Changement de fréquence de cuisson - Déjeuner
Délai: 24 semaines
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La fréquence de cuisson du déjeuner a été évaluée au départ et à 24 semaines à l'aide de la sous-échelle de fréquence de cuisson de l'enquête sur les perceptions/attitudes/confiance/comportements culinaires.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 7 repas cuisinés au cours d'une période d'une semaine.
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24 semaines
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Changement de fréquence de cuisson - Dîner
Délai: 24 semaines
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La fréquence de cuisson du dîner a été évaluée au départ et à 24 semaines à l'aide de la sous-échelle de fréquence de cuisson de l'enquête sur les perceptions/attitudes/confiance/comportements culinaires.
Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 7 repas cuisinés au cours d'une période d'une semaine.
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24 semaines
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Participation au traitement - Participation
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage (sur 24 possibles) des cours suivis sera calculé pour déterminer l'engagement dans le traitement
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24 semaines
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Engagement de traitement - Conformité au journal alimentaire
Délai: De base à six mois
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Le pourcentage de journaux alimentaires hebdomadaires au moins partiellement remplis (une entrée effectuée au cours d'une période de sept jours) sera calculé pour déterminer l'engagement dans le traitement
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De base à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean R Harvey, PhD, RD, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRBSS 19-0131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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