이필리무맙 및 OTSGC-A24 및 니볼루맙의 위암 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

위암

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

안전성 코호트: 불응성 위암 환자에서 OTSGC-A24 및 니볼루맙(+ 이필리무맙)의 안전성을 평가하기 위함.
A군: 진행성 위암에서 OTSGC-A24 및 니볼루맙의 객관적 반응률을 결정하기 위해.
B군: 진행성 위암에서 OTSGC-A24 및 니볼루맙 + 이필리무맙의 객관적 반응률을 결정하기 위해.

보조 목표

A군과 B군 간의 객관적 반응률 차이 비교
치료 전, OTSGC-A24 후 및 OTSGC-A24와 병용한 니볼루맙(+ 이필리무맙) 후 종양 면역 상황 및 PDL-1 발현을 비교하기 위해.
PBMC에서 ELISPOT(enzyme-linked immunospot assay)을 사용하여 혈청 세포독성 T 세포 반응을 결정합니다.
Arm A 및 Arm B의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
임상 및 면역 PD 마커에 대한 OTSGC-A24 및 니볼루맙 + 이필리무맙의 효과를 평가하기 위함.
고도로 다중화된 펩티드-MHC 테트라머 염색 기술과 질량 세포 측정 분석을 결합하여 에피토프 특이성을 가진 말초 T 세포 표현형 프로필에 대한 치료 효과를 평가합니다.
종양 및 침윤 면역 세포의 유전자 발현 프로필 및 표현형/기능적 마커를 연구하여 치료 반응 및 이차 저항 메커니즘에 대한 잠재적 바이오마커를 식별합니다.

종점 - 효능

효능에 대한 종점은 다음과 같습니다.

백신 접종 후 특정 CTL 반응 유도
응답률
무진행 생존
전반적인 생존 종점 - 안전

안전을 위한 끝점은 다음과 같습니다.

• 관찰된 전체 부작용, 치료 관련 부작용 및 범주(예: 모든 등급의 치료 관련 부작용 및 3-4등급 치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Wei Peng Yong
전화번호: (65) 6779 5555
이메일: Wei_Peng_Yong@nuhs.edu.sg

연구 장소

싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 119074
    - 모병
    - National University Hospital
    - 연락하다:
      
      Wei Peng Yong
      
      전화번호: (65) 6779 5555
      
      이메일: Wei_Peng_Yong@nuhs.edu.sg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

백금 또는 플루오로피리미딘 또는 탁산 기반 화학 요법을 포함하는 표준 요법에 실패했거나 불내성을 입증한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 수술 불가능 또는 전이성 위암.
환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
연령 ≥ 21세
0에서 1의 ECOG 수행 상태(PS)
평균 수명 최소 3개월
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌
환자는 HLA-A*24:02여야 합니다.
환자는 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술로 인한 모든 가역적 치료 독성으로부터 회복(< 1 등급)해야 합니다.
서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

다른 연구용 제품을 받는 환자
이전에 니볼루맙 또는 PD-/L1 차단 요법을 받은 적이 있는 환자
질병 수정 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환.
생리적 용량보다 높은 동시 전신 스테로이드 요법(프레드니솔론 1일 10mg과 동일)
모든 형태의 활동성 일차 또는 이차 면역결핍.
이전 1개월 이내에 개입이 필요한 중대한 위장관 출혈의 병력은 부적격입니다. 유전성 출혈 체질 또는 응고 병증.
심각한 치유되지 않는 상처 및 소화성 궤양 질환
장 천공의 과거력
증후성 중추신경계(CNS) 전이
진행 중이거나 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압(수축기 >160 mmHg 및/또는 이완기 >100 mmHg), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색/뇌혈관 사건(≤ 6개월 전 연구 시작), 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황, 장기 전신 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 및 활동성 바이러스성 간염.
모유 수유 중이거나 임신 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: (A군) OTSGC-A24 + 니볼루맙 연구 피험자는 니볼루맙 240mg을 정맥 주사(IV) 및 1μmol(~1mg)의 OTSGC-A24-Fo, OTSGC-A24-De, OTSGC-A24-Ki, OTSGC-A24-VE1 및 OTSGC로 구성된 OTSGC-A24를 받게 됩니다. -A24-Ur 1.0μmol(API로서) 1일 및 D14에 각각 28일 주기(q28d)에 최대 24개월 동안 피하 투여.	의약품: OTSGC-A24 OTSGC-A24는 피하(피부 아래) 주사로 투여됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여되며, 이는 약물이 정맥 내 카테터를 통해 투여됨을 의미합니다. 카테터를 통해 정확한 양의 약물이 주입되도록 펌프가 사용됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙 주입은 각각 약 30분이 소요됩니다. 니볼루맙과 이필리무맙 주입 사이에 약 30분의 휴식 시간이 있을 것입니다(동일한 날 제공되는 경우). OTSGC-A24와 니볼루맙은 2주마다, 이필리무맙은 6주마다 투여한다. 의약품: 니볼루맙 OTSGC-A24는 피하(피부 아래) 주사로 투여됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여되며, 이는 약물이 정맥 내 카테터를 통해 투여됨을 의미합니다. 카테터를 통해 정확한 양의 약물이 주입되도록 펌프가 사용됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙 주입은 각각 약 30분이 소요됩니다. 니볼루맙과 이필리무맙 주입 사이에 약 30분의 휴식 시간이 있을 것입니다(동일한 날 제공되는 경우). OTSGC-A24와 니볼루맙은 2주마다, 이필리무맙은 6주마다 투여한다.
실험적: (아암 B) OTSGC-A24 + 니볼루맙 + 이필리무맙 연구 피험자는 니볼루맙 240mg을 정맥 주사(IV) 및 1μmol(~1mg)의 OTSGC-A24-Fo, OTSGC-A24-De, OTSGC-A24-Ki, OTSGC-A24-VE1 및 OTSGC로 구성된 OTSGC-A24를 받게 됩니다. -A24-Ur 1.0 μmol(API로서) 1일 및 D14에 피하 투여. 이필리무맙 1mg/kg(IV)을 6주마다(즉, C1D1, C2D15, C3D1 …) 각 28일 주기의 최대 24개월.	의약품: OTSGC-A24 OTSGC-A24는 피하(피부 아래) 주사로 투여됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여되며, 이는 약물이 정맥 내 카테터를 통해 투여됨을 의미합니다. 카테터를 통해 정확한 양의 약물이 주입되도록 펌프가 사용됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙 주입은 각각 약 30분이 소요됩니다. 니볼루맙과 이필리무맙 주입 사이에 약 30분의 휴식 시간이 있을 것입니다(동일한 날 제공되는 경우). OTSGC-A24와 니볼루맙은 2주마다, 이필리무맙은 6주마다 투여한다. 의약품: 니볼루맙 OTSGC-A24는 피하(피부 아래) 주사로 투여됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여되며, 이는 약물이 정맥 내 카테터를 통해 투여됨을 의미합니다. 카테터를 통해 정확한 양의 약물이 주입되도록 펌프가 사용됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙 주입은 각각 약 30분이 소요됩니다. 니볼루맙과 이필리무맙 주입 사이에 약 30분의 휴식 시간이 있을 것입니다(동일한 날 제공되는 경우). OTSGC-A24와 니볼루맙은 2주마다, 이필리무맙은 6주마다 투여한다. 의약품: 이필리무맙 OTSGC-A24는 피하(피부 아래) 주사로 투여됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여되며, 이는 약물이 정맥 내 카테터를 통해 투여됨을 의미합니다. 카테터를 통해 정확한 양의 약물이 주입되도록 펌프가 사용됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙 주입은 각각 약 30분이 소요됩니다. 니볼루맙과 이필리무맙 주입 사이에 약 30분의 휴식 시간이 있을 것입니다(동일한 날 제공되는 경우). OTSGC-A24와 니볼루맙은 2주마다, 이필리무맙은 6주마다 투여한다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: (A군) OTSGC-A24 + 니볼루맙

연구 피험자는 니볼루맙 240mg을 정맥 주사(IV) 및 1μmol(~1mg)의 OTSGC-A24-Fo, OTSGC-A24-De, OTSGC-A24-Ki, OTSGC-A24-VE1 및 OTSGC로 구성된 OTSGC-A24를 받게 됩니다. -A24-Ur 1.0μmol(API로서) 1일 및 D14에 각각 28일 주기(q28d)에 최대 24개월 동안 피하 투여.

의약품: OTSGC-A24