Nivolumab, Ipilimumab en OTSGC-A24 therapeutisch peptidevaccin bij maagkanker - een gecombineerde immunotherapie Fase Ib-studie. (da VINci)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde maagkanker die heeft gefaald of die intolerantie heeft aangetoond voor standaardtherapie - waaronder chemotherapie op basis van platina of fluoropyrimidine of taxaan.
2. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
3. Leeftijd ≥ 21 jaar
4. ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 tot 1
5. Levensverwachting minimaal 3 maanden

6. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcl
   • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
   • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
   • Creatinine
7. Patiënten moeten HLA-A*24:02 zijn
8. Patiënten moeten hersteld zijn (< graad 1) van alle reversibele behandelingstoxiciteit van eerdere chemotherapie, radiotherapie of chirurgie.
9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die andere onderzoeksproducten krijgen
2. Patiënten die eerder nivolumab- of PD-/L1-blokkadetherapie hebben gekregen
3. Actieve auto-immuunziekte die ziektemodificerende therapie vereist.
4. Gelijktijdige systemische therapie met steroïden hoger dan de fysiologische dosis (equivalent van prednisolon 10 mg per dag)
5. Elke vorm van actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie.
6. Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen waarvoor interventie binnen de voorafgaande 1 maand nodig was, komt niet in aanmerking; erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie.
7. Ernstige niet-genezende wond en maagzweer
8. Voorgeschiedenis van darmperforatie
9. Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
10. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie (systolische >160 mmHg en/of diastolische >100 mmHg), symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct/cerebrovasculaire gebeurtenis (≤ 6 maanden voor om te studeren), hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, systemische immunosuppressiva of corticosteroïden op lange termijn, en actieve virale hepatitis.
11. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.