Nivolumab, Ipilimumab a OTSGC-A24 terapeutická peptidová vakcína u rakoviny žaludku – studie fáze Ib kombinované imunoterapie. (da VINci)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený inoperabilní nebo metastazující karcinom žaludku, který selhal nebo prokázal intoleranci ke standardní léčbě – která zahrnuje chemoterapii na bázi platiny nebo fluoropyrimidinu nebo taxanu.
2. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
3. Věk ≥ 21 let
4. Stav výkonu ECOG (PS) od 0 do 1
5. Délka života minimálně 3 měsíce

6. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mcL
   • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
   • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
   • Kreatinin
7. Pacienti musí být HLA-A*24:02
8. Pacienti se musí zotavit (< stupeň 1) ze všech reverzibilních léčebných toxicit z předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku.
9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávají jakékoli další hodnocené produkty
2. Pacienti, kteří dříve dostávali léčbu nivolumabem nebo blokádou PD-/L1
3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu modifikující onemocnění.
4. Souběžná systémová léčba steroidy vyšší než fyziologická dávka (ekvivalent prednisolonu 10 mg denně)
5. Jakákoli forma aktivní primární nebo sekundární imunodeficience.
6. Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení, které vyžadovalo intervenci během předchozího 1 měsíce, není způsobilá; dědičná krvácivá diatéza nebo koagulopatie.
7. Závažná nehojící se rána a peptický vřed
8. Předchozí anamnéza perforace střeva
9. Symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS).
10. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze (systolická >160 mmHg a/nebo diastolická >100 mmHg), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu/cerebrovaskulární příhoda (≤ 6 měsíců před ke vstupu do studie), srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie, dlouhodobé systémové imunosupresiva nebo kortikosteroidy a aktivní virovou hepatitidu.
11. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, jsou z této studie vyloučeny.