Vaccino peptidico terapeutico Nivolumab, Ipilimumab e OTSGC-A24 nel carcinoma gastrico: uno studio di fase Ib sull'immunoterapia combinata. (da VINci)

Criterio di inclusione:

1. Cancro gastrico inoperabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che ha fallito o ha dimostrato intolleranza alla terapia standard - che include platino o fluoropirimidina o chemioterapia a base di taxani.
2. I pazienti devono avere una malattia misurabile.
3. Età ≥ 21 anni
4. Performance status ECOG (PS) da 0 a 1
5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

6. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mcL
   • Piastrine ≥ 100.000/mcL
   • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
   • Creatinina
7. I pazienti devono essere HLA-A*24:02
8. I pazienti devono essersi ripresi (< grado 1) da tutta la tossicità del trattamento reversibile da precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico.
9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che ricevono altri prodotti sperimentali
2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con nivolumab o blocco PD-/L1
3. Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia modificante la malattia.
4. Terapia steroidea sistemica concomitante superiore alla dose fisiologica (equivalente di prednisolone 10 mg al giorno)
5. Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o secondaria attiva.
6. La storia di sanguinamento gastrointestinale significativo che ha richiesto un intervento entro il mese precedente non è ammissibile; diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia.
7. Grave ferita non cicatrizzante e ulcera peptica
8. Precedente storia di perforazione intestinale
9. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
10. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, ipertensione non controllata (sistolica >160 mmHg e/o diastolica >100 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto del miocardio/evento cerebrovascolare (≤ 6 mesi prima all'ingresso nello studio), aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, immunosoppressori sistemici a lungo termine o corticosteroidi ed epatite virale attiva.
11. Le donne che allattano o sono incinte sono escluse da questo studio.