- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03784638
양측 매복 하악 제3대구치 수술을 위한 두 가지 플랩 디자인의 비교
연구 개요
상세 설명
수사관은 예비 및 분할 입 연구를 계획했습니다. 30명의 환자가 무작위로 선택됩니다. 포함 기준은 나이가 18세 이상이고, 무증상 양측 중앙각 매복 하악 제3대구치(Pell 및 Gregory 클래스 II, 위치 B)가 점막과 뼈로 완전히 덮여 있고, 그 외에는 의학적으로 건강한 상태입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 알코올 남용, 흡연, 임신 및 급성 중증 치주염.
모든 수술은 같은 집도의에 의해 시행됩니다. 각 환자에 대해 두 개의 서로 다른 플랩 디자인을 사용하여 매복 치아를 두 세션으로 추출합니다. 환자의 한쪽을 선택하고 "실험 그룹"으로 표시했습니다. 이 그룹에서 조사관은 설측 기반 삼각형 플랩 디자인을 사용하고 조사관은 매복된 제3대구치를 추출합니다. 다른 쪽은 "대조군"으로 채택되었으며 이 그룹에서 연구자는 협측 기반 삼각형 플랩 디자인을 사용합니다.
실험군에서는 하악 제2대구치 원위면 부근에 절개를 가하고 고랑을 따라 하악 제2대구치 distobuccal corner까지 연장하였다. 비스듬한 전정 절개를 하고 제2대구치의 근심협측 교두에 정렬된 하악 전정 개구부로 확장했습니다. 하악가지의 전연을 향하여 후상방으로 계속되었다. 대조군에서는 하악 제2대구치의 전방 경계부에서 절개가 이루어집니다. 고랑을 따라 두 번째 어금니 크라운의 distobuccal corner까지 확장됩니다. 절개는 수직 절개로 연속됩니다.
점막 골막 피판을 올리고 세 번째 어금니를 제거하기 위해 관개 하에 기존의 회전식 핸드피스를 사용합니다. 일차 상처 봉합은 4-0 실크 봉합사를 사용하여 이루어졌습니다. 환자는 봉합사를 제거하기 위해 일주일 후에 초대됩니다.
수술 후, 환자는 5일 코스의 1일 2회 플루르비프로펜 100mg, 1일 2회 아목시실린 1g 및 8시간마다 클로르헥시딘 글루코네이트-벤지다민 염산염 살균 구강 세척제를 처방받게 됩니다. 두 수술 사이에는 적어도 한 달의 간격이 있습니다.
절개 시작부터 마지막 봉합 시간까지 각 절차의 지속 시간이 기록됩니다.
환자는 수술 후 2, 7, 14일째 통증, 안면 부종, 최대 입 벌림, 상처 열개에 대해 회상합니다. 통증 평가를 위해 통증 척도가 사용됩니다. 부기 평가를 위해 얼굴의 서로 다른 세 부위에서 측정합니다.
- Tragus-Pogonion
- Tragus-Labial Commissura
- Angulus Mandible-Lateral canthus
최대 개구부는 수술 전후(1주일 후)에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karatay
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Konya, Karatay, 칠면조, 42050
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대칭적으로 배치된 매복된 양측 하악 제3대구치(mesioangular)
제외 기준:
- 치관주위 병리학
- 약물 사용
- 열악한 구강 위생
- 흡연 습관
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 언어 기반 삼각형 플랩 디자인
실험군에서 절개는 하악 제2대구치의 원위면에 인접하여 이루어지며 고랑을 따라 하악 제2대구치의 distobuccal corner까지 확장됩니다.
비스듬한 전정 절개가 만들어지고 두 번째 큰 대구치의 근심 협측 교두와 정렬된 하악의 전정 개구부로 확장됩니다.
하악가지의 전연을 향하여 후상방으로 계속되었다.
언어 기반 삼각형 플랩 디자인이 사용됩니다.
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Mucoperiosteal lingually-based triangle flap이 들어올려지고 세 번째 어금니를 제거하기 위해 기존의 회전식 핸드피스가 관개 아래 사용됩니다. 1차 상처 봉합은 4-0 실크 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
환자는 봉합사를 제거하기 위해 일주일 후에 초대됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 협측 기반 삼각형 플랩 디자인
대조군에서는 하악 제2대구치의 전방 경계부에서 절개가 이루어집니다.
고랑을 따라 두 번째 어금니 크라운의 distobuccal corner까지 확장됩니다.
절개는 수직 절개로 연속됩니다.
협측 기반 삼각형 플랩 디자인이 사용됩니다.
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Mucoperiosteal buccally based triangular flap이 들어올려지고 세 번째 어금니를 제거하기 위해 기존의 회전식 핸드피스가 관개 아래 사용됩니다. 1차 상처 봉합은 4-0 실크 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
환자는 봉합사를 제거하기 위해 일주일 후에 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종의 경우 수술 전, 수술 후 2일, 7일, 14일째에 Tragus-Pogonion, Tragus-Labial Commissure, Angulus Mandibula-Lateral Canthus 사이의 거리를 측정합니다.
기간: 최대 2주
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부종 측정은 수술 전, 수술 후 2일차, 7일차, 14일차에 시행합니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가를 위해 통증 척도가 사용됩니다.
기간: 최대 1주일
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환자는 수술 후 7일째까지 매일 통증 척도를 채웁니다.
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilek Menziletoglu, DDS, PhD, Necmettin Erbakan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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