Porovnání dvou různých provedení chlopní pro bilaterální impaktovanou operaci třetího moláru dolní čelisti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánovali prospektivní studii a studii rozdělených úst. Náhodně je vybráno třicet pacientů. Kritériem pro zařazení je být starší 18 let, mít asymptomatický bilaterální mezioangulární impaktovaný třetí molár dolní čelisti (Pell a Gregory třída II, pozice B) plně pokrytý sliznicí a kostí a být jinak z lékařského hlediska zdravý. Kritéria vyloučení jsou následující: zneužívání alkoholu, kouření, těhotenství a akutní závažná parodontitida.
Všechny operace bude provádět stejný chirurg. U každého pacienta budou impaktované zuby extrahovány ve dvou sezeních s použitím dvou různých provedení chlopní. Jedna strana pacientů byla vybrána a označena jako „experimentální skupina“. V této skupině budou vyšetřovatelé používat lingválně založený design trojúhelníkové chlopně, zatímco vyšetřovatelé extrahují zasažené třetí molární zuby. Druhá strana byla přijata jako "kontrolní skupina" a v této skupině budou výzkumníci používat bukálně založený trojúhelníkový design chlopně.
V experimentální skupině byl řez proveden v blízkosti distálního povrchu druhého moláru dolní čelisti a prodloužen podél sulku až k distobukálnímu rohu druhého moláru dolní čelisti. Byla provedena šikmá vestibulární incize a prodloužena do vestibulárního fornixu dolní čelisti, zarovnaná s meziobukálním hrotem druhého moláru. Pokračovalo posteroosuperiorně směrem k přední hranici mandibulárního ramene. V kontrolní skupině se provede řez z předního okraje dolního druhého moláru. Bude prodloužena podél sulku až k distobukálnímu rohu korunky druhého moláru. Řez bude spojitý s vertikálním řezem.
Zvedne se mukoperiostální chlopeň, k odstranění třetího moláru se pod výplachem použije konvenční rotační násadec. Primární uzavření rány bylo provedeno pomocí hedvábných stehů 4-0. Pacienti budou po týdnu pozváni k odstranění stehů.
Po operaci bude pacientům předepsána 5denní kúra 100 mg flurbiprofenu dvakrát denně, 1 g amoxicilinu dvakrát denně a antiseptická ústní voda chlorhexidin glukonát-benzydamin hydrochlorid každých 8 hodin. Mezi dvěma operacemi bude minimálně jeden měsíc.
Doba trvání každého postupu od začátku incize do doby posledního umístění stehu bude zaznamenána.
Pacienti jsou odvoláni 2., 7., 14. den pooperační bolest, otok obličeje, maximální otevření úst, dehiscence rány. Pro hodnocení bolesti bude použita stupnice bolesti. Pro vyhodnocení otoku bude provedeno měření z různých tří oblastí na obličeji.
- Tragus-Pogonion
- Tragus-Labial Commissura
- Angulus Mandible-Laterální koutek
Maximální otevření úst bude zaznamenáno před a po (o týden později) operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Krocan, 42050
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symetricky umístěné impaktované bilaterální mandibulární třetí moláry (mezioangulární)
Kritéria vyloučení:
- perikoronální patologie
- užívání léků
- špatná ústní hygiena
- kuřácký návyk
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: lingválně založený design trojúhelníkové klapky
V experimentální skupině bude řez proveden v blízkosti distálního povrchu druhého moláru dolní čelisti a bude prodloužen podél sulku až k distobukálnímu rohu druhého moláru dolní čelisti.
Provede se šikmá vestibulární incize a rozšíří se do vestibulárního fornixu dolní čelisti, vyrovná se s meziobukálním hrotem druhého moláru.
Pokračovalo posteroosuperiorně směrem k přední hranici mandibulárního ramene.
Bude použit lingválně založený design trojúhelníkové chlopně.
|
Zvedne se mukoperiostální lingvální trojúhelníková chlopeň, k odstranění třetího moláru se použije konvenční rotační násadec pod irigací. Primární uzavření rány bude provedeno pomocí 4-0 hedvábných stehů.
Pacienti budou po týdnu pozváni k odstranění stehů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: bukálně založený design trojúhelníkové chlopně
V kontrolní skupině se provede řez z předního okraje dolního druhého moláru.
Bude prodloužena podél sulku až k distobukálnímu rohu korunky druhého moláru.
Řez bude spojitý s vertikálním řezem.
Bude použit bukálně založený trojúhelníkový design chlopně.
|
Zvedne se mukoperiostální bukálně založená trojúhelníková chlopeň, k odstranění třetího moláru se pod výplachem použije konvenční rotační násadec. Primární uzavření rány bude provedeno pomocí 4-0 hedvábných stehů.
Pacienti budou po týdnu pozváni k odstranění stehů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U edému budou předoperačně, pooperačně 2. den, 7. den a 14. den měřeny vzdálenosti mezi Tragus-Pogonion, Tragus-Labial Commissure, Angulus Mandibula-Lateral Canthus.
Časové okno: Až 2 týdny
|
Měření edému bude provedeno předoperačně, pooperačně 2. den, 7. den a 14. den operace.
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro hodnocení bolesti bude použita stupnice bolesti.
Časové okno: Až 1 týden
|
Pacienti budou plnit stupnici bolesti každý den až do sedmého dne po operaci.
|
Až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek Menziletoglu, DDS, PhD, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KonyaNEU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .