- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03784638
Sammenligning av to forskjellige klaffdesign for bilateral påvirket mandibular tredje molar kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planla en prospektiv og delt munnstudie. Tretti pasienter er tilfeldig valgt. Inklusjonskriterier er å være eldre enn 18 år, ha asymptomatisk bilateral mesioangular påvirket tredje molar underkjeven (Pell og Gregory klasse II, posisjon B) fullt dekket med slimhinne og bein, og ellers være medisinsk frisk. Eksklusjonskriterier er som følger: Alkoholmisbruk, røyking, graviditet og akutt alvorlig periodontitt.
Alle operasjoner vil bli utført av samme kirurg. For hver pasient vil de påvirkede tennene trekkes ut i to økter ved bruk av to forskjellige klaffdesign. Den ene siden av pasientene ble valgt og merket som "eksperimentell gruppe". I denne gruppen vil etterforskerne bruke språkbasert trekantklaffdesign mens etterforskerne trekker ut de berørte tredje molartennene. Den andre siden ble akseptert som "kontrollgruppe", og i denne gruppen vil etterforskerne bruke bukkalt basert trekantet klaffdesign.
I den eksperimentelle gruppen ble det gjort et snitt ved siden av den distale overflaten av underkjevens andre molar, og strakte seg langs sulcus til det distobokkale hjørnet av underkjevens andre molar. Et skrått vestibulært snitt ble laget og forlenget inn i den vestibulære fornix av underkjeven, på linje med den mesiobukkale cusp av den andre molaren. Den ble videreført posterosuperiorelt mot den fremre grensen til mandibulær ramus. I kontrollgruppen vil det bli laget et snitt fra den fremre kanten av den andre jekselen under underkjeven. Den vil bli utvidet langs sulcus til det distobokkale hjørnet av den andre molarkronen. Snittet vil være kontinuerlig med vertikalt snitt.
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet, et konvensjonelt roterende håndstykke vil bli brukt under irrigasjon for å fjerne den tredje molaren. Primær sårlukking ble utført ved bruk av 4-0 silkesuturer. Pasientene vil bli invitert etter en uke for fjerning av suturene.
Etter operasjonen vil pasientene bli foreskrevet en 5-dagers kur med 100 mg flurbiprofen to ganger daglig, 1 g amoksicillin to ganger daglig og klorhexidinglukonat-benzydaminhydroklorid antiseptisk munnvann hver 8. time. Det vil gå minst en måned mellom to operasjoner.
Varigheten av hver prosedyre fra starten av snittet til tidspunktet for siste suturplassering vil bli notert.
Pasienter tilbakekalles på dag 2, 7, 14 postoperativ smerte, hevelse i ansiktet, maksimal munnåpning, sårbrudd. For vurdering av smerten vil smerteskala bli brukt. For hevelsesevalueringen vil måling bli gjort fra de forskjellige tre regionene i ansiktet.
- Tragus-Pogonion
- Tragus-Labial Commissura
- Angulus Mandible-Lateral canthus
Maksimal munnåpning vil bli notert før og etter (en uke senere) operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Tyrkia, 42050
- Necmettin Erbakan University, Faculty of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symmetrisk posisjonerte anslåtte bilaterale underkjevens tredje molarer (mesioangular)
Ekskluderingskriterier:
- perikoronal patologi
- bruk av medisiner
- dårlig munnhygiene
- røykevane
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: språkbasert trekantklaffdesign
I forsøksgruppen vil det bli gjort et snitt ved siden av den distale overflaten av underkjevens andre molar, og forlenget langs sulcus til det distobokkale hjørnet av underkjevens andre molar.
Et skrått vestibulært snitt vil gjøres og utvides inn i den vestibulære fornix av underkjeven, på linje med den mesiobukkale cusp av den andre molar.
Den ble videreført posterosuperiorelt mot den fremre grensen til mandibulær ramus.
Den språkbaserte trekantklaffdesignen vil bli brukt.
|
En mucoperiosteal lingual-basert trekantklaff vil bli hevet, et konvensjonelt roterende håndstykke vil bli brukt under irrigasjon for å fjerne den tredje molaren. Primær sårlukking vil bli oppnådd ved å bruke 4-0 silkesuturer.
Pasientene vil bli invitert etter en uke for fjerning av suturene.
|
PLACEBO_COMPARATOR: bukkalt basert trekantklaffdesign
I kontrollgruppen vil det bli laget et snitt fra den fremre kanten av den andre jekselen under underkjeven.
Den vil bli utvidet langs sulcus til det distobokkale hjørnet av den andre molarkronen.
Snittet vil være kontinuerlig med vertikalt snitt.
Den bukkalt baserte trekantklaffdesignen vil bli brukt.
|
En mucoperiosteal bukkalt basert trekantet klaff vil bli hevet, et konvensjonelt roterende håndstykke vil bli brukt under irrigasjon for å fjerne den tredje molaren. Primær sårlukking vil bli utført ved bruk av 4-0 silkesuturer.
Pasientene vil bli invitert etter en uke for fjerning av suturene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For ødem vil avstandene mellom Tragus-Pogonion, Tragus-Labial Commissure, Angulus Mandibula-Lateral Canthus bli målt preoperativt, postoperativt 2. dag, 7. dag og 14. dag kirurgi.
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Ødemmålingen vil gjøres preoperativt, postoperativt 2. dag, 7. dag og 14. dag operasjon.
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For vurdering av smerten vil smerteskala bli brukt.
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Pasientene vil fylle smerteskalaen hver dag frem til den syvende dagen etter operasjonen.
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek Menziletoglu, DDS, PhD, Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KonyaNEU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .