폭식 장애 치료에서 부부 결합 (UNITE)
2023년 3월 15일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
폭식 장애의 지역사회 기반 치료에서 대상 관계 영역
이 연구의 목적은 확립된 증거 기반 개별 치료(인지 행동 요법 강화, CBT- E) 지역사회 클리닉 환경에서.
연구 개요
상세 설명
BED 치료에 대한 임상의의 선택은 부적절합니다.
BED에 대한 치료는 전문 치료사와 전문 감독이 있는 통제된 환경에서 효능을 입증했지만, BED 중재의 효과와 증거 기반 치료를 지역사회로 전환하면 결과가 좋지 않은지 여부에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다.
UNITE는 환자의 사회적 환경(파트너)의 중요한 부분을 치료에 통합하여 핵심 자원을 활성화합니다.
조사관은 UNITE가 개선된 (a) 장애 주변 의사소통, (b) 장애 관련 대인 관계 문제 해결/행동 개선을 포함하여 ED 관련 관계 목표를 통해 폭식 금욕을 달성하는 데 있어 CBT-E보다 우수하다는 예비 증거를 보여줄 것이라고 가정합니다. 기술 변경 및 (c) 파트너 지원 감정 조절.
조사관은 클리닉 상호 작용 및 클리닉 외부의 경험을 반영하는 자기 보고서 동안 관찰 및 음성 운율 측정을 사용하여 대상 관계 도메인을 평가합니다.
부부가 BED를 해결하기 위해 함께 일하는 방법을 배우고 있기 때문에 조사관은 이득을 유지하는 것이 UNITE의 우월성과 일치하는 증거를 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폭식 장애에 대한 최신 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준(환자만 해당)
- 만 18세 이상
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 성적 취향에 관계없이 최소 6개월 동안 헌신적인 관계를 유지
- 파트너와 동거(또는 매일 서로 교류)
- 치료에 참여하려는 파트너의 의지
- 치료를 위해 매주 노스캐롤라이나 주 채플 힐로 이동할 수 있음
제외 기준:
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 의존
- 현재 신경성 식욕부진
- 적극적인 자살 의도가 있는 현재의 심각한 자살 생각
- 기능적 능력을 심각하게 방해하는 심각한 우울증
- 개입으로부터 이익을 얻을 수 있는 능력을 손상시키는 발달 장애
- 최소 1년 동안 유지 요법으로 안정적으로 완화되지 않는 한 모든 정신병, 정신분열증 또는 양극성 I 장애
- 파트너로부터 보고된 중간 수준에서 높은 수준의 신체적 폭력
- 비프로토콜 동시 커플 요법 또는 개별 요법을 포기하지 않으려는 의지(환자만 해당)
- 이전에 UNITE 파일럿 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞잡다
UNITE는 BED의 핵심 정신병리를 다루기 위해 부부를 참여시키는 수동화된 인지 행동 부부 치료(CBCT) 개입입니다.
|
UNITE는 세 단계를 포함합니다: 조기 치료(심리 교육 및 관계 내에서 부부의 BED 경험 이해); 중간 치료 (효과적인 의사 소통, 대인 관계 문제 해결 및 감정 조절 기술) 및 후기 치료 (재발 방지).
신체 이미지, 체중 낙인, 체중 및 건강 문제, 친밀감 및 성 문제를 포함한 추가 관련 주제를 다룰 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: CBT-E
CBT-E는 섭식 장애에 대한 트랜스진단 인지 행동 개별 치료 치료법입니다.
수많은 통제 및 공개 시험에서 효과적인 것으로 나타났습니다.
|
CBT-E에는 4단계가 포함됩니다. 두 번째, 간단한 단계(진행 상황 검토 및 후속 치료 단계에 대한 계획 수립) 세 번째 단계(다이어트 제거, 체형 확인 및 회피 행동 감소, 기분 내성에 대한 교육, 체형 및 체중의 과대 평가 대상 지정); 및 네 번째 단계(진행 유지 및 재발 위험 최소화).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭식을 금하는 수정된 치료 의향 환자 수
기간: 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
폭식 금욕은 섭식 장애 검사-질문(EDE-Q)을 사용하여 측정되며 지난 28일 동안 객관적인 폭식을 금한 연구 시점에 걸친 참가자 수입니다.
EDE-Q 조치는 프로토콜의 조치를 대체하여 한 달 간의 금욕을 포착합니다.
주간 폭식 측정은 데이터 검토 시 부적절했는데, 이는 측정 완료 날짜 스탬프로 확인된 바와 같이 치료 일정의 불규칙성으로 인해 주당 4회 측정이 정확한 4주 시간 프레임을 포착하지 못했기 때문입니다.
또한, 주간 폭음 측정은 지난 7일을 포착하고 모든 세션 및 다른 시점에서 한 번 관리되었습니다.
|
중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 Intent-to-Treat 환자의 평균 폭식 빈도
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
폭식 빈도는 지난 28일에 걸친 EDE-Q(섭식 장애 검사-질문) 객관적 폭식 에피소드 수 항목을 사용하여 측정됩니다.
범위는 0-상한 없음이며 더 높은 빈도는 더 심각한 병리를 나타냅니다.
EDE-Q 측정은 프로토콜에서 원래 계획된 측정을 대체합니다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
수정된 Intent-to-Treat 환자의 평균 섭식 장애 검사-설문지(EDE-Q) 전체 점수
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
섭식 장애 증상은 섭식 장애 검사-질문(EDE-Q) 글로벌 점수를 사용하여 측정됩니다.
이 자가 보고 설문지는 지난 28일 동안 섭식 장애와 관련된 특정 정신병리의 존재와 정도를 평가합니다.
전체 점수는 4개의 하위 척도 점수(제한, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제)를 합산한 다음 이 합계를 하위 척도 수(즉, 4)로 나누어 얻습니다.
전체 점수 범위는 0 - 6입니다. 점수가 높을수록 섭식 장애 증상이 더 심함을 나타냅니다(즉, 더 나쁜 결과).
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
수정된 Intent-to-Treat 환자의 평균 폭식 척도(BES) 총 점수
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
폭식 척도는 폭식 경험의 행동적, 정서적, 태도적 요소를 평가하는 16개 항목의 자기 보고식 척도입니다.
항목 응답 범위는 0에서 3까지이며 총 점수 범위는 0에서 48입니다.
합계 점수가 높을수록 폭식의 심각성과 관련된 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
폭식에 대해 수정된 평균 Yale-Brown 강박 척도(YBOCS-BE) 수정된 치료 의향 환자의 총 점수
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 6개월 Fup(T4)
|
폭식을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도는 폭식 사고에 대한 집착과 폭식 행동의 강박성을 측정합니다.
이 척도는 임상의가 평가한 10개 항목 척도이며 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 등급이 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 폭식과 관련된 강박 행동과 선입견이 더 심각함을 나타냅니다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 6개월 Fup(T4)
|
|
수정된 Intent-to-Treat 환자 및 파트너의 평균 Beck-Depression Inventory-II(BDI-II) 총 점수
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울 증상에 대해 가장 널리 사용되는 자가 보고 척도 중 하나입니다.
21개의 자기 보고 항목이 포함되어 있습니다.
총점의 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 것을 의미한다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
수정된 Intent-to-Treat 환자 및 파트너의 평균 Beck Anxiety Inventory-II(BAI-II) 총 점수
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
Beck-Anxiety Inventory-II(BAI)는 불안 경험의 다양한 측면(예: 생리학적, 인지적, 행동적)을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
총점의 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미합니다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
수정된 치료 의도 환자 및 파트너의 감정 조절 척도(DERS) 총 점수의 평균 어려움
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
정서조절장애 척도는 정서조절을 평가하는 36문항 자기보고식 척도이다.
항목 응답 범위는 1에서 5까지이며 총 점수 범위는 36에서 180입니다.
점수가 높을수록 정서 조절에 어려움이 많다는 것을 의미합니다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
수정된 치료 의향 환자 및 파트너의 감정 조절 척도(DERS) 총 점수의 평균 파트너 어려움
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
감정 조절 척도의 파트너 버전은 DERS의 8항목 수정 버전입니다.
파트너의 감정 조절 능력과 기술에 대한 인식을 평가하는 자기보고식 척도입니다.
ICD(Impulse Control Difficulties)의 3개 항목과 ERS(Emotion Regulation Strategies) 하위 척도의 5개 항목이 시행되었습니다.
항목 응답 범위는 1에서 5까지이며 총 점수는 항목의 합계입니다.
총 점수 범위는 8에서 40입니다.
점수가 높을수록 파트너의 감정 조절에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
수정된 Intent-to-Treat 환자 및 파트너의 평균 부부 조정 척도(DAS-32) 총 점수
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
Dyadic Adjustment Scale은 참가자가 인식하는 관계의 품질을 평가하는 32개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 151까지입니다.
점수가 높을수록 관계 내에서 일자 조정이 더 높고 관계 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
수정된 Intent-to-Treat 환자 및 파트너의 평균 Dyadic Adjustment Scale-Short Form(DAS-4) 총 점수
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
DAS-4(Dyadic Adjustment Scale-Short Form)는 참가자가 인지하는 관계의 질을 평가하는 4개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 관계 내에서 일자 조정이 더 높고 관계 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
수정된 Intent-to-Treat 환자 및 파트너의 평균 의사소통 패턴 설문지-Short Form(CPQ-SF) 하위 척도 점수
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
의사소통 패턴 설문지-간단한 양식(폭식 장애에 대해 수정됨)은 문제가 발생했을 때와 문제를 논의할 때 부부가 폭식에 대해 의사소통하는 방식을 평가합니다.
항목 응답 범위는 1에서 9까지입니다. 측정된 세 가지 하위 척도는 자기 요구/파트너 철회(3개 항목), 파트너 요구/자기 철회(3개 항목) 및 건설적인 의사 소통(3개 항목)입니다.
Demand/Withdraw 하위 척도가 결합되었고 점수 범위는 6~54점이며 건설적 의사소통 하위 척도는 점수 범위가 3~27입니다.
더 높은(하위 척도) 합계 점수는 각각 이러한 유형의 행동이 더 많다는 것을 나타냅니다. Demand/Withdraw의 높은 점수와 건설적인 커뮤니케이션 하위 척도의 낮은 점수는 각각 더 나쁩니다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
수정된 Intent-to-Treat 환자의 평균 섭식 장애 삶의 질 설문지(EDQOL) 총 점수
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
섭식 장애 삶의 질 설문지는 섭식 장애가 다양한 영역에서 피험자의 삶의 질에 영향을 미치는 인지된 정도를 측정하는 25개 항목의 건강 관련 삶의 질 설문지로 구성된 자가 보고식입니다.
항목 응답 범위는 0에서 4까지이며 가능한 점수 범위는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
수정된 치료 의향 환자 및 파트너의 결혼 만족도 인벤토리 개정(MSI-R)의 평균 문제 해결/커뮤니케이션 하위 척도 점수
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
이 수정된 버전의 결혼 만족도 조사는 결혼 생활의 고통에 대한 150개 항목의 참/거짓 자가 보고 평가입니다.
이 연구의 목적을 위해 조사관은 관계의 차이를 해결할 수 없는 능력을 측정하는 문제 해결 커뮤니케이션 척도(PSC - 19개 항목)를 조사했습니다.
PSC 점수 범위는 0-19이며 점수가 높을수록 문제 해결 의사소통 기술이 부족함을 나타냅니다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
수정된 Intent-to-Treat 환자 및 파트너에서 결혼 만족도 인벤토리 개정(MSI-R)의 평균 정서적 의사소통 하위 척도 점수
기간: 사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
이 수정된 버전의 결혼 만족도 조사는 결혼 생활의 고통에 대한 150개 항목의 참/거짓 자가 보고 평가입니다.
이 연구의 목적을 위해 연구자들은 일반적인 의사소통을 평가하는 13개 항목의 정서적 의사소통 척도(ACS)를 조사했습니다.
ACS 점수 범위는 0-13이며 점수가 높을수록 정서적 의사소통 기술이 열악함을 나타냅니다.
|
사전(T0), 중간 치료(8주 치료 세션 후)(T1), 사후(16주 치료 세션 후)(T2), 3개월 Fup(T3), 6개월 Fup(T4)
|
|
평균 고객 만족도 설문지-8(CSQ-8) 수정된 Intent-to-Treat 환자 및 파트너의 총 점수
기간: 사후(16주 치료 세션 후)(T2)
|
치료 수용성은 검증된 수용성 척도인 8개 항목의 클라이언트 만족도 설문지로 측정되었습니다.
항목 응답은 1에서 4까지의 척도로 실행되며 총 점수 범위는 8-32입니다.
점수가 높을수록 치료 만족도(수용성)가 높음을 나타냅니다.
독립적인 샘플 t 테스트를 수행했습니다.
|
사후(16주 치료 세션 후)(T2)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
녹음된 커플 대화의 관찰 코딩으로 측정된 커플 커뮤니케이션
기간: 전처리부터 사후관리까지
|
부부의 의사소통은 부부가 환자의 폭식 장애의 일부 측면에 대한 생각, 감정 및 우려 사항을 공유하도록 요청하는 10분 분량의 비디오 테이프 대화를 평가하여 평가합니다.
채점은 커플 상호 작용 평가 시스템(CIRS) 및 사회적 지원 상호 작용 평가 시스템(SSIRS), 커뮤니케이션 행동, 정서적 표현 및 지원 행동을 평가하는 관찰 코딩 시스템을 기반으로 합니다.
|
전처리부터 사후관리까지
|
|
녹음된 커플 대화의 관찰 코딩으로 측정된 커플 대인 관계 문제 해결/행동 변화 기술
기간: 전처리부터 사후관리까지
|
커플의 대인 관계 문제 해결/행동 변화 기술은 커플이 환자의 폭식 장애의 일부 측면에 대한 문제 해결을 요청하고 그들의 행동 변화에 동의하도록 요청하는 10분 비디오 테이프 대화의 등급으로 평가됩니다. 할 것.
채점은 CIRS(커플 상호 작용 평가 시스템) 및 SSIRS(사회 지원 상호 작용 평가 시스템)를 기반으로 합니다.
|
전처리부터 사후관리까지
|
|
음성으로 인코딩된 정서적 각성으로 평가된 파트너 지원 감정 조절
기간: 전처리부터 사후관리까지
|
부부가 환자의 폭식 장애의 일부 측면에 대한 생각, 감정 및 우려 사항을 공유하고 환자의 폭식 장애의 일부 측면에 대한 문제 해결을 각각 요청하는 10분 분량의 두 가지 비디오 테이프 상호 작용.
음성으로 인코딩된 감정적 각성은 환자와 파트너의 말에서 기본 주파수(f0)를 사용하여 측정됩니다.
F0은 음성 생성 중에 공기가 폐에서 바깥쪽으로 흐르는 동안 성대의 개폐에 의해 생성되는 음성 음파의 가장 낮은 주파수 고조파를 나타내는 음성 운율의 스펙트럼 분석 기반 측정입니다.
감정 조절은 설정점에서 교란된 후 안정적인 설정점으로 돌아가는 능력으로 나타납니다.
설정값으로의 빠른 복귀는 규제가 강하다는 것을 나타냅니다.
성인 남성과 여성의 음성 기본 주파수 범위는 약 75-300hz입니다.
|
전처리부터 사후관리까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-1379
- 1R34MH113681-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험이 끝날 때 일반 과학계에서 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것이 우리의 의도입니다.
이 애플리케이션에 관련된 대부분의 엔터티가 HIPAA를 준수해야 한다는 사실을 감안할 때 HIPAA 지침에 따른 데이터의 비식별화는 공유할 최종 데이터베이스 개발을 안내합니다.
현재 계획은 섭식 장애 아카데미, 섭식 장애 연구 학회, 행동 인지 치료 협회 웹사이트에 정보를 게시하여 웹을 통해 데이터 세트를 사용할 수 있도록 하는 것입니다.
데이터는 SAS 및 SPSS 형식으로 제공됩니다.
조사관은 상세한 프로토콜과 코드북을 제공할 것입니다.
이러한 웹 페이지에서 비식별화된 데이터의 가용성은 섭식 장애, 부부 치료 및 인지 행동 치료 분야의 임상의 및 연구원이 관심을 가질 수 있는 저널 및 출판물에 발표될 것입니다.
IPD 공유 기간
위에 설명된 데이터는 1차 결과 논문 발표 후 12개월 후에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
2차 데이터 분석에 대한 IRB 승인, UNC-CH와의 데이터 공유 계약 실행 및 주요 조사관의 승인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .