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むちゃ食い障害の治療におけるカップルの団結 (UNITE)

2023年3月15日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

むちゃ食い障害のコミュニティベースの治療における関係ドメインのターゲティング

この研究の目的は、確立されたエビデンスに基づく個別治療 (認知行動療法強化; CBT- E) 地域の診療所で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BED 治療に対する臨床医の選択肢は不十分です。 BED の治療は、専門のセラピストと専門家の監督の下で管理された環境で有効性が実証されていますが、BED 介入の有効性や、エビデンスに基づく治療を地域社会に移行することで転帰が悪化するかどうかについてはほとんど知られていません。 UNITE は、患者の社会環境の重要な部分 (パートナー) を治療に組み込むことによって、重要なリソースを活性化します。 研究者らは、UNITE が、(a) 障害に関するコミュニケーションの改善、(b) 障害固有の対人関係の問題解決/行動の改善など、ED 関連の関係目標に関与することにより、むちゃ食い禁欲を達成する上で CBT-E よりも優れているという予備的な証拠を示すと仮定しています。スキルの変更、および（c）パートナー支援の感情調節。 研究者は、診療所でのやり取りや診療所外での経験を反映した自己報告中の観察および音声韻律測定を使用して、対象となる関係ドメインを評価します。 カップルは BED に対処するために協力する方法を学んでいるため、研究者は、ゲインの維持が UNITE の優位性と一致する証拠を示すという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の診断および統計マニュアル (DSM-5) のむちゃ食い障害の基準 (患者のみ)
  • 18歳以上
  • 英語を話すことができ、読むことができる
  • 性的指向に関係なく、少なくとも6か月間献身的な関係にある
  • パートナーと一緒に住んでいる（または毎日お互いに交流している）
  • 治療に参加するパートナーの意欲
  • 治療のために毎週ノースカロライナ州チャペルヒルに行くことができる

除外基準:

  • 過去1年間のアルコールまたは薬物依存
  • 現在の神経性食欲不振
  • 積極的な自殺願望を伴う現在の重大な自殺念慮
  • 機能的能力を著しく妨げる重度のうつ病
  • 介入の恩恵を受ける能力を損なう発達障害
  • -精神病、統合失調症、または双極I型障害、少なくとも1年間の維持療法で安定して寛解しない限り
  • いずれかのパートナーから報告された中程度から高レベルの身体的暴力
  • 非プロトコル同時カップル療法または個別療法を放棄したくない（患者のみ）
  • 以前UNITEパイロット試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：団結する
UNITE は、手動化された認知行動カップル療法 (CBCT) の介入であり、BED の中心的な精神病理に対処するためにカップルを関与させます。
行動：団結する
UNITE には 3 つの段階があります。中間治療（効果的なコミュニケーション、対人問題解決、および感情調節スキル）、および後期治療（再発防止）。 身体イメージ、体重へのスティグマ、体重と健康への懸念、親密さとセクシュアリティの問題など、追加の関連トピックが取り上げられる場合があります。
アクティブコンパレータ：CBT-E
CBT-E は、摂食障害に対するトランス診断的認知行動療法です。 多数の管理された公開試験で効果的であることが示されています。
行動：CBT-E
CBT-E には 4 つの段階があります。導入段階 (心理教育、食事パターンの正常化、症状の自己監視)。 2 番目の簡単な段階 (進行状況を確認し、次の治療段階の計画を立てる)。第 3 段階 (ダイエットの排除、体型チェックと回避行動の減少、気分耐性についての教育、体型と体重の過大評価の対象化)。第 4 段階 (進行を維持し、再発リスクを最小限に抑える)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
むちゃ食い禁欲を伴う修正された治療意図患者の数
時間枠：治療中期（週8回の治療セッション後）（T1）、ポスト（週16回の治療セッション後）（T2）、3ヶ月Fup（T3）、6ヶ月Fup（T4）
むちゃ食い禁欲は、摂食障害検査アンケート (EDE-Q) を使用して測定され、過去 28 日間に客観的なむちゃ食いからの禁欲を達成した研究時点全体の参加者の数です。 EDE-Q 測定は、禁欲の月をキャプチャするプロトコルの測定を置き換えます。 測定完了の日付スタンプによって検証されるように、治療スケジュールの不規則性のために、週 4 回の測定では正確な 4 週間の時間枠を捉えることができなかったため、週 1 回のどんちゃん騒ぎ測定はデータのレビューでは不適切でした。 また、毎週のどんちゃん騒ぎ測定は、過去 7 日間をキャプチャし、セッションごとに、および他の時点で 1 回投与されました。
治療中期（週8回の治療セッション後）（T1）、ポスト（週16回の治療セッション後）（T2）、3ヶ月Fup（T3）、6ヶ月Fup（T4）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療意図が修正された患者における過食症の平均頻度
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
むちゃ食いの頻度は、摂食障害検査アンケート (EDE-Q) の過去 28 日間の客観的むちゃ食いエピソード数を使用して測定されます。 範囲は 0 ～ 上限なしで、頻度が高いほど病状が深刻であることを示します。 EDE-Q 対策は、プロトコルで当初計画されていた対策に取って代わります。
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
治療意図が修正された患者における摂食障害検査アンケート（EDE-Q）グローバルスコアの平均
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
摂食障害の症状は、摂食障害検査アンケート (EDE-Q) グローバル スコアを使用して測定されます。 この自己申告アンケートは、過去 28 日間の摂食障害に関連する特定の精神病理の存在と程度を評価します。 グローバル スコアは、4 つのサブスケール スコア (拘束、食事に関する懸念、形状に関する懸念、体重に関する懸念) を合計し、この合計をサブスケールの数 (つまり 4) で割ることによって得られます。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、摂食障害の症状が大きいことを示します (つまり、転帰が悪い)。
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
修正された意図的治療患者における平均過食症スケール（BES）合計スコア
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
どんちゃん騒ぎスケールは、被験者のどんちゃん騒ぎ体験の行動、感情、および態度の要素を評価する 16 項目の自己報告尺度です。 項目の回答は 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 合計スコアが高いほど、むちゃ食いの重症度が高く、それに伴う精神的苦痛が大きいことを示します。
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
過食症（YBOCS-BE）のために修正されたイェールブラウンの強迫性尺度の平均修正された治療意図患者の合計スコア
時間枠：治療前（T0）、治療中期（週8回の治療セッション後）（T1）、治療後（週16回の治療セッション後）（T2）、6ヶ月Fup（T4）
どんちゃん騒ぎのために修正されたイェールブラウンの強迫観念スケールは、どんちゃん騒ぎの思考への強迫観念と、どんちゃん騒ぎの行動の強迫性を測定します。 尺度は、臨床医が評価した 10 項目の尺度であり、各項目は 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) まで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、過食症に関連する強迫行動や先入観がより深刻であることを示します。
治療前（T0）、治療中期（週8回の治療セッション後）（T1）、治療後（週16回の治療セッション後）（T2）、6ヶ月Fup（T4）
平均ベック-うつ病インベントリ-II (BDI-II) 合計スコア修正意図患者およびパートナー
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、最も広く使用されている抑うつ症状の自己報告尺度の 1 つです。 21の自己申告項目が含まれています。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
平均ベック不安インベントリ-II (BAI-II) 修正意図患者およびパートナーにおける合計スコア
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
Beck-Anxiety Inventory-II (BAI) は、不安体験のさまざまな側面 (生理的、認知的、行動的など) を評価する自己報告尺度です。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
修正された治療目的の患者およびパートナーにおける感情調節スケール（DERS）の合計スコアの平均困難
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
感情調節スケールの難しさは、感情調節を評価する 36 項目の自己報告スケールです。 項目の回答は 1 ～ 5 の範囲で、合計スコアの範囲は 36 ～ 180 です。 スコアが高いほど、感情の調節がより困難であることを示します。
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
感情調節スケール (DERS) におけるパートナーの困難の平均
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
パートナー バージョンの感情調節困難性スケールは、DERS の 8 項目の修正バージョンです。 これは、パートナーの感情調節能力とスキルの認識を評価する自己報告尺度です。 衝動制御困難 (ICD) からの 3 項目と感情調節戦略 (ERS) サブスケールからの 5 項目が投与されました。 アイテムの回答範囲は 1 ～ 5 で、合計スコアはアイテムの合計です。 合計スコア範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど、パートナーの感情調節が困難であると (認識され) ていることを示します。
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
平均二項調整尺度 (DAS-32) 修正された治療意図を持つ患者およびパートナーの合計スコア
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
ダイアディック調整尺度は、参加者が知覚する関係の質を評価する 32 項目の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 151 です。 スコアが高いほど、関係内のダイアディック調整が高く、関係満足度が高いことを示します。
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
平均ダイアディック調整スケール - 短縮形 (DAS-4) 修正された治療目的の患者およびパートナーの合計スコア
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) は、参加者が知覚する関係の質を評価する 4 項目の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、関係内のダイアディック調整が高く、関係満足度が高いことを示します。
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
修正された治療意図を持つ患者およびパートナーにおける平均コミュニケーション パターン アンケート - ショート フォーム (CPQ-SF) サブスケール スコア
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
コミュニケーション パターン アンケート - ショート フォーム (むちゃ食い障害用に修正) は、問題が発生したとき、およびその問題について話し合うときに、カップルがむちゃ食いについてどのようにコミュニケーションをとるかを評価します。 項目の回答範囲は 1 ～ 9 です。測定された 3 つのサブスケールは、自己要求/パートナーの撤退 (3 項目)、パートナーの要求/自己撤退 (3 項目)、建設的コミュニケーション (3 項目) です。 要求/撤回サブスケールは組み合わされており、スコア範囲は 6 から 54 で、建設的コミュニケーション サブスケールはスコア範囲が 3 から 27 です。 合計スコアが高い (サブスケール) ほど、これらのタイプの行動が多いことをそれぞれ示します。 Demand/Withdraw の高得点と Constructive Communication サブスケールの低得点は、それぞれ悪いです。
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
平均摂食障害生活の質アンケート (EDQOL) 治療意図修正患者の合計スコア
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
摂食障害の生活の質アンケートは、さまざまな領域で摂食障害が被験者の生活の質にどの程度影響を与えるかを測定する自己報告式の 25 項目の健康関連の生活の質アンケートです。 項目の回答の範囲は 0 ～ 4 で、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
修正された治療目的の患者およびパートナーにおける結婚満足度目録改訂版（MSI-R）の問題解決/コミュニケーション サブスケール スコアの平均
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
この夫婦満足目録の改訂版は、150 項目の真/偽の夫婦間の苦痛の自己報告評価です。 この調査の目的のために、研究者は、関係の違いを解決できないことを測定する問題解決コミュニケーション スケール (PSC - 19 項目) を調べました。 PSC スコアの範囲は 0 ～ 19 で、スコアが高いほど問題解決のコミュニケーション スキルが低いことを示します。
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
修正された治療目的の患者およびパートナーにおける夫婦満足インベントリ改訂版 (MSI-R) の平均感情コミュニケーション サブスケール スコア
時間枠：治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
この夫婦満足目録の改訂版は、150 項目の真/偽の夫婦間の苦痛の自己報告評価です。 この研究の目的のために、研究者は、一般的なコミュニケーションを評価する 13 項目の感情的コミュニケーション スケール (ACS) を調べました。 ACS スコアの範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど情緒的コミュニケーション スキルが低いことを示します。
治療前 (T0)、治療中期 (週 8 回の治療セッション後) (T1)、治療後 (週 16 回の治療セッション後) (T2)、3 か月 Fup (T3)、6 か月 Fup (T4)
クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8) 平均治療意図患者およびパートナーの合計スコア
時間枠：ポスト（週16回の治療セッション後）（T2）
治療の受容性は、検証済みの受容性尺度である 8 項目のクライアント満足度アンケートで測定されました。 項目の回答は 1 から 4 のスケールで実行され、合計スコア範囲は 8 から 32 です。 スコアが高いほど、治療の満足度 (受容性) が高いことを示します。 独立したサンプルの t 検定を実施しました。
ポスト（週16回の治療セッション後）（T2）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記録されたカップルの会話の観測コーディングによって測定されたカップルのコミュニケーション
時間枠：治療前からフォローまで
カップルのコミュニケーションは、カップルが患者の過食症のいくつかの側面についての考え、感情、および懸念を共有するように求められる 10 分間のビデオ録画された会話の評価によって評価されます。 スコアリングは、カップル インタラクション評価システム (CIRS) およびソーシャル サポート インタラクション評価システム (SSIRS)、コミュニケーション行動、感情表現、支援行動を評価する観察コーディング システムに基づいて行われます。
治療前からフォローまで
記録されたカップルの会話の観察的コーディングによって測定されたカップルの対人問題解決/行動変化スキル
時間枠：治療前からフォローまで
カップルの対人問題解決/行動変容スキルは、カップルが患者の過食性障害のいくつかの側面について問題解決するように求められ、行動変容に同意するように求められる 10 分間のビデオ録画された会話の評価によって評価されます。作る予定です。 スコアリングは、カップル インタラクション レーティング システム (CIRS) およびソーシャル サポート インタラクション レーティング システム (SSIRS) に基づいて行われます。
治療前からフォローまで
音声でエンコードされた感情的覚醒で評価されたパートナー支援の感情調節
時間枠：治療前からフォローまで
2 つの 10 分間のビデオ録画された対話では、カップルはそれぞれ、患者の過食障害のある側面についての考え、感情、および懸念を共有し、患者の過食障害のある側面について問題を解決するよう求められます。 音声でエンコードされた感情的覚醒は、患者とパートナーの発話からの基本周波数 (f0) を使用して測定されます。 F0 は、音声生成中に空気が肺から外側に流れる間に声帯の開閉によって作成される、音声音波の最低周波数高調波を指す音声韻律のスペクトル分析ベースの尺度です。 感情調節は、そのセットポイントから乱された後、安定したセットポイントに戻る能力によって示されます。 より強い調整は、設定点へのより速い復帰によって示されます。 成人男性および女性の発話の基本周波数の範囲は、約 75 ～ 300 Hz です。
治療前からフォローまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Donald Baucom, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月9日

一次修了 (実際)

2022年3月5日

研究の完了 (実際)

2022年3月5日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-1379
  • 1R34MH113681-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験の終了時に、一般の科学コミュニティがデータを利用できるようにすることが、私たちの意図です。 このアプリケーションに関与するエンティティのほとんどが HIPAA に準拠している必要があるという事実を考えると、HIPAA ガイドラインに沿ったデータの匿名化は、共有される最終的なデータベースの開発を導きます。 現在の計画では、摂食障害アカデミー、摂食障害研究協会、行動認知療法協会の Web サイトに情報を掲載することで、Web 経由でデータセットを利用できるようにする予定です。 データは SAS および SPSS 形式で提供されます。 調査官は、詳細なプロトコルとコードブックを提供します。 これらの Web ページで匿名化されたデータが利用可能になったことは、摂食障害、カップル療法、認知行動療法の分野の臨床医や研究者が関心を持つジャーナルや出版物で発表されます。

IPD 共有時間枠

上記のデータは、一次結果論文の発行から 12 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

二次データ分析に対する IRB の承認、UNC-CH とのデータ共有契約の締結、および主任研究者による承認。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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