Forene par i behandling av overstadig spiseforstyrrelse (UNITE)
15. mars 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Målretting av relasjonsdomener i fellesskapsbasert behandling av overstadig spiseforstyrrelse
Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en ny parbasert intervensjon for overstadig spiseforstyrrelse (BED) i forhold til en etablert evidensbasert individuell behandling (forbedret kognitiv atferdsterapi; CBT- E) i en samfunnsklinikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinikeres muligheter for BED-behandling er utilstrekkelige.
Behandlinger for BED har vist effekt i kontrollerte omgivelser med spesialistterapeuter og ekspertveiledning, men mye mindre kjent om effektiviteten av BED-intervensjoner og om overgangen av evidensbaserte behandlinger til samfunnet resulterer i dårligere resultater.
UNITE aktiverer en nøkkelressurs ved å inkludere en viktig del av pasientens sosiale miljø (partneren) i behandlingen.
Etterforskerne antar at UNITE vil vise foreløpige bevis på å være overlegen CBT-E når det gjelder å oppnå overstadig avholdenhet via engasjerende ED-relaterte forholdsmål, inkludert forbedret (a) kommunikasjon rundt lidelsen, (b) lidelsesspesifikk mellommenneskelig problemløsning/atferdsmessig endre ferdigheter, og (c) partnerassistert følelsesregulering.
Etterforskerne vil vurdere målrettede relasjonsdomener med observasjons- og taleprosodimål under klinikkinteraksjoner og selvrapporter som reflekterer erfaringer utenfor klinikken.
Fordi paret lærer hvordan de skal jobbe sammen for å ta tak i BED, antar etterforskerne at vedlikehold av gevinster vil vise bevis i samsvar med overlegenhet i UNITE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjeldende diagnostiske og statistikkhåndbok (DSM-5) kriterier for overstadig spiseforstyrrelse (kun pasient)
- minst 18 år
- Engelsktalende og kan lese
- i et forpliktende forhold i minst 6 måneder uavhengig av seksuell legning
- bor med partner (eller samhandler med hverandre daglig)
- partnerens vilje til å delta i behandlingen
- kunne reise til Chapel Hill, North Carolina ukentlig for behandling
Ekskluderingskriterier:
- alkohol- eller narkotikaavhengighet det siste året
- nåværende anorexia nervosa
- nåværende betydelige selvmordstanker med aktive selvmordshensikter
- alvorlig depresjon som alvorlig forstyrrer funksjonsevnen
- utviklingshemning som vil svekke evnen til å ha utbytte av intervensjonen
- enhver psykose, schizofreni eller bipolar I lidelse, med mindre stabil remittert på vedlikeholdsbehandling i minst 1 år
- moderate til høye rapporterte nivåer av fysisk vold fra begge parter
- manglende vilje til å gi avkall på samtidig parterapi uten protokoll eller individuell terapi (kun pasient)
- tidligere deltatt i UNITE-pilotforsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FORENE
UNITE er en manuell intervensjon for kognitiv-atferdsmessig parterapi (CBCT) som engasjerer paret til å ta opp kjernepsykopatologien til BED.
|
UNITE inkluderer tre stadier: tidlig behandling (psykoedukasjon og forståelse av parets opplevelse av BED i forholdet); midt i behandling (effektiv kommunikasjon, mellommenneskelig problemløsning og evne til å regulere følelser), og sen behandling (forebygging av tilbakefall).
Ytterligere relevante emner kan bli dekket, inkludert kroppsbilde, vektstigma, vekt og helseproblemer, samt intimitets- og seksualitetsproblemer.
|
|
Aktiv komparator: CBT-E
CBT-E er en transdiagnostisk kognitiv atferdsbasert individuell terapibehandling for spiseforstyrrelser.
Det har vist seg å være effektivt i en rekke kontrollerte og åpne forsøk.
|
CBT-E inkluderer fire stadier: et introduksjonsstadium (psykoedukasjon, normalisering av spisemønstre og selvovervåking av symptomer); en andre, kort fase (gjennomgå fremdriften og formulere planer for den påfølgende behandlingsfasen); et tredje stadium (eliminering av slanking, reduksjon av formsjekking og unngåelsesatferd, opplæring om humørtoleranse og målrettet overevaluering av form og vekt); og det fjerde trinnet (opprettholde fremgang og minimere tilbakefallsrisiko).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall modifiserte pasienter med overstadig spising
Tidsramme: Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneder Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Overspisingsavholdenhet måles ved hjelp av Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) og er antall deltakere på tvers av studietidspunkter som har oppnådd avholdenhet fra objektiv overspising i løpet av de siste 28 dagene.
EDE-Q-tiltaket erstatter tiltaket i protokollen for å fange opp en måneds abstinens.
Det ukentlige overstadighetsmålet var uegnet ved gjennomgang av dataene fordi de 4 ganger ukentlige målingene ikke fanget opp en nøyaktig 4-ukers tidsramme på grunn av uregelmessigheter i behandlingsplanleggingen, som bekreftet av dato-stempler for fullføring av mål.
Dessuten fanget det ukentlige overstadighetsmålet de siste 7 dagene og ble administrert hver økt og én gang på andre tidspunkt.
|
Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneder Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig overspisingsfrekvens hos modifiserte pasienter med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Hyppigheten av overspising måles ved hjelp av Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) antall objektive overstadig episoder som strekker seg over de siste 28 dagene.
Området er 0-ingen øvre grense, med høyere frekvens indikerer mer alvorlig patologi.
EDE-Q-tiltaket erstatter det opprinnelig planlagte tiltaket i protokollen.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig spiseforstyrrelsesundersøkelse-spørreskjema (EDE-Q) Global score i modifiserte pasienter med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Spiseforstyrrelsessymptomatologi måles ved hjelp av Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) global poengsum.
Dette selvrapporteringsskjemaet vurderer tilstedeværelsen og graden av spesifikk psykopatologi assosiert med spiseforstyrrelser i løpet av de siste 28 dagene.
Den globale poengsummen oppnås ved å summere de fire subskala-skårene (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) og deretter dele denne summen med antall subskalaer (dvs. fire).
Det globale skårområdet er 0 - 6. Høyere skårer indikerer større spiseforstyrrelsessymptomatologi (dvs. dårligere utfall).
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig overspisingsskala (BES) total poengsum hos modifiserte pasienter med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Binge-Eating Scale er en 16-elements selvrapporteringsskala som vurderer atferdsmessige, affektive og holdningsmessige komponenter i fagets opplevelse av overspising.
Varesvar varierer fra 0 til 3, med en total poengsum på 0 til 48.
Høyere sumskår indikerer større alvorlighetsgrad av overspising og tilhørende følelsesmessig nød.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala modifisert for overstadig spising (YBOCS-BE) total poengsum hos modifiserte pasienter med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 6 Month Fup (T4)
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified for Binge-Eating måler besettelse av overstadig-spising-tanker og tvangsmessighet av overstadig spiseatferd.
Skalaen er en klinikervurdert, 10-elements skala, hvert element rangert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer).
Den totale poengsummen er 0 til 40.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av tvangsmessig atferd og bekymringer knyttet til overspising.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 6 Month Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig Beck-Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore i modifiserte pasienter og partnere
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et av de mest brukte selvrapporteringsmålene for depressive symptomer.
Den inkluderer 21 egenrapporteringselementer.
Totalskåre varierer fra 0 til 63, og høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig Beck Anxiety Inventory-II (BAI-II) totalscore i modifiserte pasienter og partnere med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Beck-Anxiety Inventory-II (BAI) er et selvrapporteringsmål som vurderer ulike aspekter av angstopplevelsen (f.eks. fysiologisk, kognitiv, atferdsmessig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer større angstsymptomer.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala (DERS) total poengsum hos modifiserte pasienter og partnere med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er en 36-elements selvrapporteringsskala som vurderer følelsesregulering.
Varesvarene varierer fra 1 til 5, med en total poengsum på 36 til 180.
Høyere skårer indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig partnervanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) total poengsum hos modifiserte pasienter og partnere med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Partnerversjonen av Difficulties in Emotion Regulation Scale er en 8-elements modifisert versjon av DERS.
Det er en selvrapporteringsskala som vurderer oppfatninger av ens partners evne til å regulere følelser og ferdigheter.
Tre elementer fra Impulse Control Difficulties (ICD) og 5 elementer fra Emotion Regulation Strategies (ERS) underskalaen ble administrert.
Varesvarene varierer fra 1 til 5 og den totale poengsummen er summen av elementene.
Den totale poengsummen er 8 til 40.
Høyere skårer indikerer flere (opplevde) vanskeligheter i partnerens følelsesregulering.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig Dyadic Adjustment Scale (DAS-32) total poengsum i modifiserte pasienter og partnere med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Dyadic Adjustment Scale er en 32-elements selvrapporteringsskala som vurderer kvaliteten på forholdet slik det oppfattes av deltakerne.
Den totale poengsummen er 0 til 151.
Høyere skårer indikerer høyere dyadisk tilpasning i forholdet og større relasjonstilfredshet.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) total poengsum i modifiserte pasienter og partnere
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) er en 4-elements selvrapporteringsskala som vurderer kvaliteten på forholdet slik det oppfattes av deltakerne.
Den totale poengsummen er 0 til 21.
Høyere skårer indikerer høyere dyadisk tilpasning i forholdet og større relasjonstilfredshet.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlige kommunikasjonsmønstre Questionnaire-Short Form (CPQ-SF) Subscale Scores i Modified Intent-to-Treat pasienter og partnere
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Kommunikasjonsmønstrene spørreskjema-kort skjema (modifisert for overstadig spiseforstyrrelse) vurderer hvordan paret kommuniserer om overspising når problemet oppstår og når det diskuteres.
Varesvar varierer fra 1 til 9. De tre målte underskalaene er Selvkrav/Partneruttak (3 elementer), Partnerkrav/Selvuttak (3 elementer) og Konstruktiv kommunikasjon (3 elementer).
Demand/Withdraw-delskalaene ble kombinert og har et poengområde på 6 til 54 og Constructive Communication subskalaen har et poengområde på 3 til 27.
Høyere (underskala) sumskårer indikerer henholdsvis flere av den typen atferd; høye skårer på etterspørsel/uttak og lave skårer på underskalaen Konstruktiv kommunikasjon er henholdsvis dårligere.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig spiseforstyrrelse Quality of Life Questionnaire (EDQOL) total poengsum hos modifiserte pasienter med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Spørreskjemaet Eating Disorder Quality of Life-spørreskjema er et selvrapporterende 25-elements helserelatert livskvalitetsspørreskjema som måler i hvilken grad spiseforstyrrelsen påvirker forsøkspersonens livskvalitet på ulike domener.
Varesvar varierer fra 0 til 4, med et mulig poengområde på 0 til 100.
Høyere skårer indikerer lavere livskvalitet.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig problemløsning/kommunikasjonsunderskala-score for ekteskapelig tilfredshetsinventaret-revidert (MSI-R) i modifiserte intent-to-treat pasienter og partnere
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Denne reviderte versjonen av Inventar for ekteskapelig tilfredshet er en 150-elements sann/falsk selvrapporteringsvurdering av ekteskapelig nød.
For formålet med denne studien undersøkte etterforskerne problemløsningskommunikasjonsskalaen (PSC - 19 elementer), som måler manglende evne til å løse forskjeller i forholdet.
PSC-score varierer fra 0-19 med høyere poengsum som indikerer dårligere problemløsende kommunikasjonsevner.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for affektiv kommunikasjon under revidert ekteskapelig tilfredshet (MSI-R) hos pasienter og partnere med modifisert intensjon om å behandle
Tidsramme: Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
Denne reviderte versjonen av Inventar for ekteskapelig tilfredshet er en 150-elements sann/falsk selvrapporteringsvurdering av ekteskapelig nød.
For formålet med denne studien undersøkte etterforskerne 13-elementers Affective Communication-skala (ACS), som vurderer generell kommunikasjon.
ACS-skåre varierer fra 0-13 med høyere skårer som indikerer dårligere affektive kommunikasjonsevner.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (etter 8 ukentlige behandlingsøkter) (T1), Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2), 3 Måneders Fup (T3), 6 Måneder Fup (T4)
|
|
Gjennomsnittlig kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8) total poengsum i modifiserte pasienter og partnere
Tidsramme: Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2)
|
Behandlingsakseptabilitet ble målt med 8-element Client Satisfaction Questionnaire, et validert aksepterbarhetsmål.
Varesvarene kjøres på en skala fra 1 til 4, med en total poengsum på 8-32.
Høyere skårer indikerer større behandlingstilfredshet (akseptabilitet).
En uavhengig sample t-test ble utført.
|
Post (etter 16 ukentlige behandlingsøkter) (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkommunikasjon målt ved observasjonskoding av registrerte parsamtaler
Tidsramme: Fra forbehandling til oppfølging
|
Parkommunikasjon vil bli vurdert ved vurdering av en 10-minutters videoopptaket samtale der paret blir bedt om å dele tanker, følelser og bekymringer om noen aspekter ved pasientens overstadig spiseforstyrrelse.
Poengsummen vil være basert på Couples Interaction Rating System (CIRS) og Social Support Interaction Rating System (SSIRS), observasjonskodesystemer som vurderer kommunikasjonsatferd, affektivt uttrykk og støttende atferd.
|
Fra forbehandling til oppfølging
|
|
Par mellommenneskelig problemløsning/atferdsendring ferdigheter målt ved observasjonskoding av en registrert parsamtale
Tidsramme: Fra forbehandling til oppfølging
|
Par mellommenneskelige problemløsnings-/atferdsendringsferdigheter vil bli vurdert ved vurdering av en 10-minutters videofilmet samtale der paret blir bedt om å løse problemer på et eller annet aspekt av pasientens overstadig spiseforstyrrelse og forsøke å bli enige om atferdsendringer som de vil gjøre.
Poengsummen vil være basert på vurderingssystemet for parinteraksjoner (CIRS) og systemet for vurdering av sosiale støtteinteraksjoner (SSIRS).
|
Fra forbehandling til oppfølging
|
|
Partnerassistert følelsesregulering vurdert med vokalt kodet emosjonell opphisselse
Tidsramme: Fra forbehandling til oppfølging
|
To 10-minutters videofilmede interaksjoner der paret blir bedt om å dele tanker, følelser og bekymringer om et eller annet aspekt ved pasientens overstadig spiseforstyrrelse og å løse problemer på et eller annet aspekt ved pasientens overstadig spiseforstyrrelse.
Vokalt kodet emosjonell opphisselse vil bli målt ved hjelp av fundamental frekvens (f0) fra pasienters og partneres tale.
F0 er et spektralanalysebasert mål på taleprosodi som refererer til den laveste frekvensharmoniske av talelydbølgen, skapt av åpning og lukking av stemmefoldene mens luft strømmer utover fra lungene under taleproduksjon.
Følelsesregulering indikeres av ens evne til å gå tilbake til et stabilt settpunkt etter å ha blitt forstyrret fra det settpunktet.
Sterkere regulering indikeres av en raskere retur til settpunktet.
Området for grunnleggende frekvens for tale hos voksne menn og kvinner er omtrent 75-300hz.
|
Fra forbehandling til oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1379
- 1R34MH113681-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er vår intensjon å gjøre data tilgjengelig for det generelle vitenskapelige samfunnet ved avslutningen av den kliniske studien.
Gitt det faktum at de fleste av enhetene som er involvert i denne applikasjonen må være HIPAA-kompatibel, vil avidentifikasjon av data langs HIPAA-retningslinjene lede utviklingen av den endelige databasen som skal deles.
Den nåværende planen vil være å ha datasettet tilgjengelig via nettet gjennom publisering av informasjonen på nettsidene til Academy for Eating Disorders, Eating Disorders Research Society og Association for Behavioral and Cognitive Therapy.
Data vil bli gitt i SAS- og SPSS-formater.
Etterforskerne vil gi en detaljert protokoll og en kodebok.
Tilgjengeligheten av de avidentifiserte dataene på disse nettsidene vil bli annonsert i tidsskrifter og publikasjoner av interesse for klinikere og forskere innen områdene spiseforstyrrelser, parterapi og kognitiv atferdsterapi.
IPD-delingstidsramme
Data som beskrevet ovenfor vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter publisering av hovedresultatoppgaven.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IRB-godkjenning for sekundær dataanalyse, en utført datadelingsavtale med UNC-CH og godkjenning av hovedetterforskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .