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Unir les couples dans le traitement de l'hyperphagie boulimique (UNITE)

15 mars 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Cibler les domaines relationnels dans le traitement communautaire de l'hyperphagie boulimique

Le but de cette étude est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une nouvelle intervention en couple pour le trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) par rapport à un traitement individuel établi fondé sur des preuves (thérapie cognitivo-comportementale améliorée ; TCC- E) dans une clinique communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les options des cliniciens pour le traitement BED sont inadéquates. Les traitements du BED ont démontré leur efficacité dans des contextes contrôlés avec des thérapeutes spécialisés et une supervision experte, mais on en sait beaucoup moins sur l'efficacité des interventions de BED et sur la question de savoir si la transition des traitements fondés sur des preuves vers la communauté entraîne de moins bons résultats. UNITE active une ressource clé en incorporant une partie importante de l'environnement social du patient (le partenaire) dans le traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que UNITE montrera des preuves préliminaires d'être supérieur à la TCC-E pour atteindre l'abstinence excessive via des objectifs relationnels liés à l'ED, y compris une amélioration (a) de la communication autour du trouble, (b) de la résolution de problèmes interpersonnels / comportementaux spécifiques au trouble changer les compétences, et (c) la régulation des émotions assistée par le partenaire. Les enquêteurs évalueront des domaines relationnels ciblés avec des mesures d'observation et de prosodie de la parole lors d'interactions cliniques et des auto-rapports reflétant des expériences en dehors de la clinique. Parce que le couple apprend à travailler ensemble pour résoudre le BED, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le maintien des gains montrera des preuves compatibles avec la supériorité dans UNITE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • critères actuels du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour l'hyperphagie boulimique (patient uniquement)
  • avoir au moins 18 ans
  • Parlant anglais et capable de lire
  • dans une relation engagée depuis au moins 6 mois, quelle que soit l'orientation sexuelle
  • vivent avec un partenaire (ou interagissent quotidiennement)
  • volonté du partenaire de participer au traitement
  • capable de se rendre chaque semaine à Chapel Hill, en Caroline du Nord, pour un traitement

Critère d'exclusion:

  • dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours de la dernière année
  • anorexie mentale actuelle
  • idéation suicidaire importante actuelle avec intention suicidaire active
  • dépression sévère qui interférerait sérieusement avec la capacité fonctionnelle
  • une déficience intellectuelle qui nuirait à la capacité de bénéficier de l'intervention
  • toute psychose, schizophrénie ou trouble bipolaire I, à moins d'être en rémission stable sous traitement d'entretien pendant au moins 1 an
  • niveaux de violence physique signalés modérés à élevés de la part de l'un ou l'autre des partenaires
  • réticence à renoncer à une thérapie de couple concomitante non protocolaire ou à une thérapie individuelle (patient uniquement)
  • a déjà participé à l'essai pilote UNITE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNIR
UNITE est une intervention de thérapie cognitivo-comportementale de couple (CBCT) manuelle qui engage le couple à aborder la psychopathologie de base du BED.
Comportemental: UNIR
UNITE comprend trois étapes : un traitement précoce (psychoéducation et compréhension de l'expérience BED du couple au sein de la relation) ; en milieu de traitement (communication efficace, résolution de problèmes interpersonnels et compétences en régulation des émotions) et en fin de traitement (prévention des rechutes). D'autres sujets pertinents peuvent être abordés, notamment l'image corporelle, la stigmatisation liée au poids, les problèmes de poids et de santé, ainsi que les problèmes d'intimité et de sexualité.
Comparateur actif: CBT-E
La TCC-E est un traitement thérapeutique individuel cognitivo-comportemental trans-diagnostique pour les troubles alimentaires. Son efficacité a été démontrée dans de nombreux essais contrôlés et ouverts.
Comportemental: CBT-E
La TCC-E comprend quatre étapes : une étape d'introduction (psychoéducation, normalisation des habitudes alimentaires et autosurveillance des symptômes) ; une deuxième étape brève (examiner les progrès et formuler des plans pour la phase de traitement suivante) ; une troisième étape (élimination des régimes, réduction des comportements de vérification de la forme et d'évitement, éducation à la tolérance de l'humeur et ciblage de la surévaluation de la forme et du poids) ; et la quatrième étape (maintenir les progrès et minimiser le risque de rechute).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en intention de traiter modifiée avec abstinence de boulimie
Délai: Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup de 3 mois (T3), Fup de 6 mois (T4)
L'abstinence de frénésie alimentaire est mesurée à l'aide du Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) et correspond au nombre de participants à travers les points temporels de l'étude atteignant l'abstinence de frénésie alimentaire objective au cours des 28 derniers jours. La mesure EDE-Q remplace la mesure dans le protocole pour saisir un mois d'abstinence. La mesure de frénésie hebdomadaire n'était pas adaptée lors de l'examen des données, car les mesures 4 fois par semaine ne captaient pas une période exacte de 4 semaines en raison d'irrégularités de planification de la thérapie, comme le vérifient les dates d'achèvement de la mesure. En outre, la mesure hebdomadaire de frénésie a capturé les 7 derniers jours et a été administrée à chaque session et une fois à d'autres moments.
Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup de 3 mois (T3), Fup de 6 mois (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence moyenne des crises de boulimie chez les patients en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
La fréquence des crises de boulimie est mesurée à l'aide de l'élément Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) du nombre d'épisodes objectifs de frénésie alimentaire qui s'étend sur les 28 derniers jours. La plage est de 0 à aucune limite supérieure, avec une fréquence plus élevée indiquant une pathologie plus grave. La mesure EDE-Q remplace la mesure initialement prévue dans le protocole.
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Score global moyen du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) chez les patients en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
La symptomatologie des troubles alimentaires est mesurée à l'aide du score global Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q). Ce questionnaire d'auto-évaluation évalue la présence et le degré de psychopathologie spécifique associée aux troubles alimentaires au cours des 28 jours précédents. Le score global est obtenu en additionnant les scores des quatre sous-échelles (Retenue, Problème d'alimentation, Problème de forme et Problème de poids), puis en divisant cette somme par le nombre de sous-échelles (c'est-à-dire quatre). La plage de scores globale est de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie du trouble de l'alimentation (c'est-à-dire un résultat pire).
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Score total moyen de l'échelle BES (Binge-Eating Scale) chez les patients en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
L'échelle de frénésie alimentaire est une échelle d'auto-évaluation en 16 éléments qui évalue les composantes comportementales, affectives et attitudinales de l'expérience de frénésie alimentaire du sujet. Les réponses aux items vont de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 48. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'hyperphagie boulimique et une détresse émotionnelle associée.
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Score total moyen sur l'échelle de Yale-Brown obsessionnelle-compulsive modifiée pour la frénésie alimentaire (YBOCS-BE) chez les patients en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), 6 Mois Fup (T4)
L'échelle de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Modified for Binge-Eating mesure l'obsession des pensées de frénésie alimentaire et la compulsivité des comportements de frénésie alimentaire. L'échelle est une échelle de 10 éléments évaluée par le clinicien, chaque élément étant noté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes). La plage de score totale est de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des comportements compulsifs et des préoccupations liées à la frénésie alimentaire.
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), 6 Mois Fup (T4)
Score total moyen du Beck-Depression Inventory-II (BDI-II) chez les patients et partenaires en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est l'une des mesures d'auto-évaluation des symptômes dépressifs les plus largement utilisées. Il comprend 21 éléments d'auto-évaluation. Les scores totaux vont de 0 à 63, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Score total moyen de l'inventaire d'anxiété de Beck-II (BAI-II) chez les patients et les partenaires en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Le Beck-Anxiety Inventory-II (BAI) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue différents aspects de l'expérience d'anxiété (par exemple, physiologiques, cognitifs, comportementaux). Le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Score total moyen sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) chez les patients et les partenaires en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
L'échelle des difficultés de régulation des émotions est une échelle d'auto-évaluation en 36 items qui évalue la régulation des émotions. Les réponses aux items vont de 1 à 5, avec un score total allant de 36 à 180. Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés dans la régulation des émotions.
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Score total moyen des difficultés du partenaire dans l'échelle de régulation des émotions (DERS) chez les patients et les partenaires en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
La version partenaire de l'échelle des difficultés de régulation des émotions est une version modifiée à 8 items du DERS. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui évalue les perceptions de la capacité et des compétences de régulation des émotions de son partenaire. Trois items de la sous-échelle Impulse Control Difficulties (ICD) et 5 items de la sous-échelle Emotion Regulation Strategies (ERS) ont été administrés. Les réponses aux items vont de 1 à 5 et le score total est la somme des items. La plage de score totale est de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés (perçues) dans la régulation des émotions de son partenaire.
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Score total moyen sur l'échelle d'ajustement dyadique (DAS-32) chez les patients et les partenaires en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
L'échelle d'ajustement dyadique est une échelle d'auto-évaluation de 32 items qui évalue la qualité de la relation telle que perçue par les participants. La plage de score total est de 0 à 151. Des scores plus élevés indiquent un ajustement dyadique plus élevé au sein de la relation et une plus grande satisfaction relationnelle.
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Score total moyen sur l'échelle d'ajustement dyadique (DAS-4) chez les patients et partenaires en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
L'échelle d'ajustement dyadique-formulaire court (DAS-4) est une échelle d'auto-évaluation en 4 items qui évalue la qualité de la relation telle qu'elle est perçue par les participants. La plage de score total est de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent un ajustement dyadique plus élevé au sein de la relation et une plus grande satisfaction relationnelle.
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Scores de la sous-échelle du questionnaire sur les modèles de communication moyens (CPQ-SF) chez les patients et les partenaires en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Le Questionnaire sur les habitudes de communication - Formulaire abrégé (modifié pour le trouble de l'hyperphagie boulimique) évalue la façon dont le couple communique sur l'hyperphagie boulimique lorsque le problème survient et lorsqu'il en discute. Les réponses aux items vont de 1 à 9. Les trois sous-échelles mesurées sont la demande personnelle/le retrait du partenaire (3 éléments), la demande du partenaire/le retrait personnel (3 éléments) et la communication constructive (3 éléments). Les sous-échelles de demande/retrait ont été combinées et ont une plage de notes de 6 à 54 et la sous-échelle de communication constructive a une plage de notes de 3 à 27. Des scores totaux plus élevés (sous-échelle) indiquent plus de ces types de comportements, respectivement ; les scores élevés sur la sous-échelle Demander/Retirer et les scores faibles sur la sous-échelle Communication constructive sont respectivement moins bons.
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Score total moyen du questionnaire sur la qualité de vie des troubles de l'alimentation (EDQOL) chez les patients en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Le Eating Disorder Quality of Life questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé en 25 points qui mesure la mesure dans laquelle le trouble de l'alimentation affecte la qualité de vie du sujet dans différents domaines. Les réponses aux items vont de 0 à 4, avec une plage de score possible de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Score moyen de la sous-échelle de résolution de problèmes/communication de l'inventaire de satisfaction conjugale révisé (MSI-R) chez les patients et les partenaires en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Cette version révisée de l'Inventaire de la satisfaction conjugale est une auto-évaluation vrai/faux de 150 éléments de la détresse conjugale. Pour les besoins de cette étude, les enquêteurs ont examiné l'échelle de résolution de problèmes de communication (PSC - 19 items), qui mesure l'incapacité à résoudre les différences dans la relation. Les scores PSC vont de 0 à 19, les scores les plus élevés indiquant de moins bonnes compétences en communication pour la résolution de problèmes.
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Score moyen de la sous-échelle de communication affective de l'inventaire révisé de la satisfaction conjugale (MSI-R) chez les patients et les partenaires en intention de traiter modifiée
Délai: Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Cette version révisée de l'Inventaire de la satisfaction conjugale est une auto-évaluation vrai/faux de 150 éléments de la détresse conjugale. Aux fins de cette étude, les enquêteurs ont examiné l'échelle de communication affective (ACS) en 13 items, qui évalue la communication générale. Les scores ACS vont de 0 à 13, les scores les plus élevés indiquant de moins bonnes compétences en communication affective.
Pré (T0), Mi-traitement (après 8 séances de traitement hebdomadaires) (T1), Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2), Fup 3 mois (T3), Fup 6 mois (T4)
Score total moyen du questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8) chez les patients et partenaires en intention de traiter modifiée
Délai: Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2)
L'acceptabilité du traitement a été mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction client en 8 points, une mesure d'acceptabilité validée. Les réponses aux items s'exécutent sur une échelle de 1 à 4, avec une plage de notes totales de 8 à 32. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du traitement (acceptabilité). Un test t d'échantillons indépendants a été effectué.
Post (après 16 séances de traitement hebdomadaires) (T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication de couple mesurée par le codage observationnel des conversations de couple enregistrées
Délai: Du pré-traitement au suivi
La communication du couple sera évaluée par l'évaluation d'une conversation vidéo de 10 minutes au cours de laquelle le couple est invité à partager ses pensées, ses sentiments et ses préoccupations concernant certains aspects du trouble de l'hyperphagie boulimique du patient. La notation sera basée sur le Couples Interaction Rating System (CIRS) et le Social Support Interaction Rating System (SSIRS), des systèmes de codage d'observation qui évaluent les comportements de communication, l'expression affective et le comportement de soutien.
Du pré-traitement au suivi
Compétences interpersonnelles de résolution de problèmes de couple/changement de comportement mesurées par le codage d'observation d'une conversation de couple enregistrée
Délai: Du pré-traitement au suivi
Les compétences interpersonnelles du couple en résolution de problèmes/changement de comportement seront évaluées en notant une conversation vidéo de 10 minutes au cours de laquelle le couple est invité à résoudre un problème sur certains aspects de l'hyperphagie boulimique du patient et à tenter de s'entendre sur les changements de comportement qu'ils fera. La notation sera basée sur le système d'évaluation de l'interaction des couples (CIRS) et le système d'évaluation de l'interaction du soutien social (SSIRS).
Du pré-traitement au suivi
Régulation des émotions assistée par le partenaire évaluée avec une excitation émotionnelle codée vocalement
Délai: Du pré-traitement au suivi
Deux interactions vidéo de 10 minutes au cours desquelles le couple est invité à partager ses pensées, ses sentiments et ses préoccupations concernant certains aspects du trouble de l'hyperphagie boulimique du patient et à résoudre des problèmes sur certains aspects du trouble de l'hyperphagie boulimique du patient, respectivement. L'excitation émotionnelle codée vocalement sera mesurée à l'aide de la fréquence fondamentale (f0) de la parole des patients et des partenaires. F0 est une mesure de la prosodie de la parole basée sur l'analyse spectrale qui fait référence à l'harmonique de fréquence la plus basse de l'onde sonore de la parole, créée par l'ouverture et la fermeture des cordes vocales pendant que l'air s'écoule des poumons pendant la production de la parole. La régulation des émotions est indiquée par sa capacité à revenir à un point de consigne stable après avoir été perturbé à partir de ce point de consigne. Une régulation plus forte est indiquée par un retour plus rapide au point de consigne. La gamme de fréquences fondamentales pour la parole chez les hommes et les femmes adultes est d'environ 75 à 300 Hz.
Du pré-traitement au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-1379
  • 1R34MH113681-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous avons l'intention de mettre les données à la disposition de la communauté scientifique générale à la fin de l'essai clinique. Étant donné que la plupart des entités impliquées dans cette application doivent être conformes à la loi HIPAA, l'anonymisation des données conformément aux directives HIPAA guidera le développement de la base de données finale à partager. Le plan actuel serait de rendre l'ensemble de données disponible via le Web grâce à la publication d'informations sur les sites Web de l'Académie des troubles de l'alimentation, de la Société de recherche sur les troubles de l'alimentation et de l'Association pour la thérapie comportementale et cognitive. Les données seront fournies aux formats SAS et SPSS. Les enquêteurs fourniront un protocole détaillé et un livre de codes. La disponibilité des données anonymisées sur ces pages Web serait annoncée dans des revues et des publications d'intérêt pour les cliniciens et les chercheurs dans les domaines des troubles de l'alimentation, de la thérapie de couple et de la thérapie cognitivo-comportementale.

Délai de partage IPD

Les données décrites ci-dessus seront mises à disposition 12 mois après la publication du document sur les résultats primaires.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation de l'IRB pour l'analyse des données secondaires, un accord de partage de données signé avec l'UNC-CH et l'approbation des chercheurs principaux.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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