Att förena par i behandlingen av hetsätningsstörningar (UNITE)
15 mars 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Inriktning på relationsdomäner vid gemenskapsbaserad behandling av hetsätningsstörning
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av en ny parbaserad intervention för hetsätningsstörning (BED) i förhållande till en etablerad evidensbaserad individuell behandling (förbättrad kognitiv beteendeterapi; KBT- E) i en lokal klinik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkares alternativ för BED-behandling är otillräckliga.
Behandlingar för BED har visat effekt i kontrollerade miljöer med specialistterapeuter och expertövervakning, men mycket mindre känt om effektiviteten av BED-interventioner och om övergången av evidensbaserade behandlingar till samhället resulterar i sämre resultat.
UNITE aktiverar en nyckelresurs genom att införliva en viktig del av patientens sociala miljö (partnern) i behandlingen.
Utredarna antar att UNITE kommer att visa preliminära bevis på att vara överlägsen KBT-E när det gäller att uppnå hetsabstinens via engagerande ED-relaterade relationsmål, inklusive förbättrad (a) kommunikation kring störningen, (b) störningsspecifik interpersonell problemlösning/beteende. förändra färdigheter och (c) partnerstödd känsloreglering.
Utredarna kommer att bedöma riktade relationsdomäner med observations- och talprosodimått under klinikinteraktioner och självrapporter som återspeglar erfarenheter utanför kliniken.
Eftersom paret lär sig att arbeta tillsammans för att ta itu med BED, antar utredarna att upprätthållande av vinster kommer att visa bevis som överensstämmer med överlägsenhet i UNITE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktuella kriterier för diagnostik och statistikhandbok (DSM-5) för hetsätningsstörning (endast patient)
- minst 18 år
- Engelsktalande och kan läsa
- i ett engagerat förhållande i minst 6 månader oavsett sexuell läggning
- bor med partner (eller interagerar med varandra dagligen)
- partnerns vilja att delta i behandlingen
- kunna resa till Chapel Hill, North Carolina varje vecka för behandling
Exklusions kriterier:
- alkohol- eller drogberoende under det senaste året
- nuvarande anorexia nervosa
- nuvarande betydande självmordstankar med aktiv självmordsuppsåt
- allvarlig depression som allvarligt skulle störa funktionsförmågan
- utvecklingsstörning som skulle försämra förmågan att dra nytta av insatsen
- någon psykos, schizofreni eller bipolär störning I, såvida inte stabilt remitterad på underhållsbehandling i minst 1 år
- måttliga till höga rapporterade nivåer av fysiskt våld från endera partnern
- ovilja att avstå icke-protokollad samtidig parterapi eller individuell terapi (endast patient)
- tidigare deltagit i UNITE-pilotförsöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FÖRENA
UNITE är en manuell kognitiv-beteendeparterapi-intervention (CBCT) som engagerar paret för att ta itu med BED:s kärnpsykopatologi.
|
UNITE inkluderar tre stadier: tidig behandling (psykoedukation och förståelse för parets upplevelse av BED i relationen); mitt i behandlingen (effektiv kommunikation, interpersonell problemlösning och förmåga att reglera känslor) och sen behandling (förebyggande av återfall).
Ytterligare relevanta ämnen kan tas upp, inklusive kroppsuppfattning, viktstigma, vikt- och hälsoproblem, samt intimitets- och sexualitetsfrågor.
|
|
Aktiv komparator: KBT-E
KBT-E är en transdiagnostisk kognitiv beteendeterapibehandling för ätstörningar.
Det har visat sig vara effektivt i många kontrollerade och öppna försök.
|
KBT-E inkluderar fyra steg: ett introduktionsskede (psykoeducation, normalisering av ätmönster och symtomsjälvövervakning); ett andra, kort skede (se över framstegen och formulera planer för den efterföljande behandlingsfasen); ett tredje steg (eliminering av bantning, reducering av formkontroll och undvikandebeteenden, utbildning om humörtolerans och målinriktad övervärdering av form och vikt); och det fjärde steget (upprätthålla framsteg och minimera risken för återfall).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Modifierade Intent-to-Treat-patienter med hetsätningsabstinens
Tidsram: Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Hetsätningsabstinens mäts med hjälp av Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) och är antalet deltagare under studietidpunkter som uppnått avhållsamhet från objektiv hetsätning under de senaste 28 dagarna.
EDE-Q-måttet ersätter åtgärden i protokollet för att fånga en månads abstinens.
Det veckovisa hetsmåttet var olämpligt vid granskning av data eftersom mätningarna 4 gånger i veckan inte fångade en exakt 4-veckors tidsram på grund av oegentligheter i terapischemaläggningen, vilket verifierades av datumstämplar för mätningens slutförande.
Den veckovisa hetsätningen fångade också de senaste 7 dagarna och administrerades varje session och en gång vid andra tidpunkter.
|
Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hetsätningsfrekvens hos modifierade patienter med avsikt att behandla
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Hetsätningsfrekvensen mäts med hjälp av Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) antal objektiva hetsätningsepisoder som sträcker sig över de senaste 28 dagarna.
Området är 0-ingen övre gräns, med högre frekvens som tyder på allvarligare patologi.
EDE-Q-åtgärden ersätter den ursprungligen planerade åtgärden i protokollet.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Mean Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) Globalt resultat i modifierade intention-to-treat-patienter
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Ätstörningssymptomatologi mäts med hjälp av Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) globala poäng.
Detta självrapporteringsformulär bedömer förekomsten och graden av specifik psykopatologi associerad med ätstörningar under de senaste 28 dagarna.
Den globala poängen erhålls genom att summera de fyra subskalpoängen (Restraint, Eating Concern, Shape Concern och Weight Concern) och sedan dividera denna summa med antalet subskalor (dvs fyra).
Det globala poängintervallet är 0 - 6. Högre poäng tyder på större ätstörningssymptomatologi (dvs sämre resultat).
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Genomsnittlig hetsätningsskala (BES) totalpoäng hos modifierade patienter med avsikt att behandla
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Binge-Eating Scale är en självrapporteringsskala med 16 punkter som bedömer beteendemässiga, affektiva och attitydmässiga komponenter i ämnets upplevelse av hetsätning.
Objektsvar varierar från 0 till 3, med ett totalpoängintervall på 0 till 48.
Högre sumpoäng indikerar större svårighetsgrad av hetsätning och tillhörande känslomässig ångest.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Genomsnittlig Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala Modifierad för hetsätning (YBOCS-BE) totalpoäng i Modifierade Intent-to-Treat-patienter
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingar) (T2), 6 Month Fup (T4)
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modifierad för hetsätning mäter besattheten av hetsätningstankar och tvångsmässigheten hos hetsätningsbeteenden.
Skalan är en klinikerklassad skala med 10 punkter, varje objekt har betygsatts från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom).
Det totala poängintervallet är 0 till 40.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av tvångsmässiga beteenden och oro relaterade till hetsätning.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingar) (T2), 6 Month Fup (T4)
|
|
Genomsnittlig Beck-Depression Inventory-II (BDI-II) totalpoäng i modifierade patienter och partner med avsikt att behandla
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett av de mest använda självrapporteringsmåtten på depressiva symtom.
Den innehåller 21 självrapporteringsobjekt.
Totalpoäng varierar från 0 till 63, och högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Genomsnittlig Beck Anxiety Inventory-II (BAI-II) totalpoäng i modifierade patienter och partners med avsikt att behandla
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Beck-Anxiety Inventory-II (BAI) är ett självrapporteringsmått som bedömer olika aspekter av ångestupplevelsen (t.ex. fysiologiska, kognitiva, beteendemässiga).
Den totala poängen varierar från 0 till 63 med högre poäng som tyder på större ångestsymtom.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Genomsnittliga svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) totalpoäng hos modifierade patienter och partner med avsikt att behandla
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale är en självrapporteringsskala med 36 punkter som bedömer känsloreglering.
Objektsvar varierar från 1 till 5, med ett totalpoängintervall på 36 till 180.
Högre poäng indikerar svårare att reglera känslor.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Genomsnittlig partnersvårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) totalpoäng hos modifierade patienter och partner med avsikt att behandla
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Partnerversionen av Difficulties in Emotion Regulation Scale är en modifierad version med 8 punkter av DERS.
Det är en självrapporteringsskala som bedömer uppfattningar om ens partners känsloreglerande förmåga och färdigheter.
Tre poster från Impulse Control Difficulties (ICD) och 5 poster från Emotion Regulation Strategies (ERS) subskalan administrerades.
Objektsvar varierar från 1 till 5 och totalpoängen är summan av objekten.
Det totala poängintervallet är 8 till 40.
Högre poäng tyder på fler (upplevda) svårigheter i ens partners känsloreglering.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Mean Dyadic Adjustment Scale (DAS-32) totalpoäng i modifierade patienter och partner med avsikt att behandla
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Dyadic Adjustment Scale är en självrapporteringsskala med 32 punkter som bedömer kvaliteten på relationen som uppfattas av deltagarna.
Det totala poängintervallet är 0 till 151.
Högre poäng indikerar högre dyadisk anpassning inom relationen och större relationstillfredsställelse.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Mean Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) totalpoäng i modifierade patienter och partner med avsikt att behandla
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) är en 4-punkts självrapporteringsskala som bedömer kvaliteten på relationen som uppfattas av deltagarna.
Det totala poängintervallet är 0 till 21.
Högre poäng indikerar högre dyadisk anpassning inom relationen och större relationstillfredsställelse.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Mean Communication Patterns Questionnaire-Short Form (CPQ-SF) Subscale Poäng i modifierade intention-to-treat patienter och partner
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Kommunikationsmönsterfrågeformuläret-kort formulär (modifierat för hetsätningsstörning) bedömer hur paret kommunicerar om hetsätning när problemet uppstår och när man diskuterar frågan.
Objektsvar sträcker sig från 1 till 9. De tre underskalorna som mäts är Självkrav/Partneruttag (3 poster), Partnerkrav/Självuttag (3 poster) och Konstruktiv kommunikation (3 poster).
Underskalorna Demand/Withdraw kombinerades och har ett poängintervall på 6 till 54 och underskalan Constructive Communication har ett poängintervall på 3 till 27.
Högre (underskala) summapoäng indikerar fler av dessa typer av beteenden; höga poäng på efterfrågan/återkalla och låga poäng på delskalan Constructive Communication är sämre respektive.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Mean Eating Disorder Quality of Life Questionnaire (EDQOL) Totalt resultat i modifierade patienter med avsikt att behandla
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Eating Disorder Quality of Life-enkäten är en självrapportering med 25 punkter hälsorelaterad livskvalitetsenkät som mäter i vilken utsträckning ätstörningen påverkar försökspersonens livskvalitet inom olika domäner.
Objektsvar varierar från 0 till 4, med ett möjligt poängintervall på 0 till 100.
Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Medelvärde för problemlösning/kommunikationsunderskala för den reviderade äktenskapsbelåtenhetsinventeringen (MSI-R) hos modifierade patienter och partner med avsikt att behandla
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Den här reviderade versionen av äktenskapsbelåtenhetsinventeringen är en 150-objekt sann/falsk självrapportering av äktenskapsproblem.
I syftet med denna studie undersökte utredarna problemlösningskommunikationsskalan (PSC - 19 punkter), som mäter oförmågan att lösa skillnader i relationen.
PSC poäng varierar från 0-19 med högre poäng tyder på sämre problemlösningskommunikationsförmåga.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Mean Affective Communication Subscale Poäng av äktenskaplig tillfredsställelse Inventory-Revised (MSI-R) i Modified Intent-to-Treat-patienter och partners
Tidsram: Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
Den här reviderade versionen av äktenskapsbelåtenhetsinventeringen är en 150-objekt sann/falsk självrapportering av äktenskapsproblem.
I syftet med denna studie undersökte utredarna 13-punktsskalan för Affective Communication (ACS), som bedömer allmän kommunikation.
ACS-poäng varierar från 0-13 med högre poäng som indikerar sämre affektiva kommunikationsförmåga.
|
Pre (T0), Mid-Treatment (efter 8 veckobehandlingar) (T1), Post (efter 16 veckobehandlingssessioner) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
|
|
Mean Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) Totalt resultat i Modifierade Intent-to-Treat-patienter och partners
Tidsram: Post (efter 16 behandlingstillfällen per vecka) (T2)
|
Behandlingsacceptans mättes med 8-post Client Satisfaction Questionnaire, ett validerat acceptansmått.
Objektsvar körs på en skala från 1 till 4, med ett totalpoängintervall på 8-32.
Högre poäng indikerar högre behandlingstillfredsställelse (acceptabilitet).
Ett oberoende prov t-test genomfördes.
|
Post (efter 16 behandlingstillfällen per vecka) (T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parkommunikation mätt med observationskodning av inspelade parkonversationer
Tidsram: Från förbehandling till uppföljning
|
Parkommunikation kommer att bedömas genom att betygsätta en 10-minuters videofilmad konversation där paret ombeds att dela tankar, känslor och oro kring någon aspekt av patientens hetsätningsstörning.
Poängsättning kommer att baseras på Couples Interaction Rating System (CIRS) och Social Support Interaction Rating System (SSIRS), observationskodningssystem som bedömer kommunikationsbeteenden, affektiva uttryck och stödjande beteenden.
|
Från förbehandling till uppföljning
|
|
Par interpersonell problemlösning/beteendeförändringsförmåga mätt med observationskodning av en inspelad parkonversation
Tidsram: Från förbehandling till uppföljning
|
Par interpersonell problemlösning/beteendeförändringsförmåga kommer att bedömas genom att betygsätta en 10-minuters videofilmad konversation där paret ombeds att lösa problem i någon aspekt av patientens hetsätningsstörning och försöka komma överens om beteendeförändringar som de kommer att göra.
Poängsättning kommer att baseras på Couples Interaction Rating System (CIRS) och Social Support Interaction Rating System (SSIRS).
|
Från förbehandling till uppföljning
|
|
Partnerassisterad känsloreglering bedömd med vokalt kodad emotionell upphetsning
Tidsram: Från förbehandling till uppföljning
|
Två 10-minuters videoinspelade interaktioner under vilka paret uppmanas att dela tankar, känslor och oro kring någon aspekt av patientens hetsätningsstörning respektive att lösa problem i någon aspekt av patientens hetsätningsstörning.
Vokalt kodad emotionell upphetsning kommer att mätas med hjälp av fundamental frekvens (f0) från patienters och partners tal.
F0 är ett spektralanalysbaserat mått på talprosodi som hänvisar till den lägsta frekvensövertonen i talljudvågen, skapad av öppning och stängning av stämbanden medan luft strömmar ut från lungorna under talproduktion.
Känsloreglering indikeras av ens förmåga att återgå till ett stabilt börvärde efter att ha blivit störd från det börvärdet.
Starkare reglering indikeras av en snabbare återgång till börvärdet.
Grundfrekvensområdet för tal hos vuxna män och kvinnor är cirka 75-300hz.
|
Från förbehandling till uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Första postat (Faktisk)
24 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-1379
- 1R34MH113681-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det är vår avsikt att göra data tillgängliga för det allmänna forskarsamhället vid slutet av den kliniska prövningen.
Med tanke på det faktum att de flesta enheter som är involverade i denna ansökan måste vara HIPAA-kompatibla, kommer avidentifiering av data enligt HIPAA-riktlinjerna att styra utvecklingen av den slutliga databasen som ska delas.
Den nuvarande planen skulle vara att ha datamängden tillgänglig via webben genom publicering av information på webbplatserna Academy for Eating Disorders, Eating Disorders Research Society och Association for Behavioral and Cognitive Therapy.
Data kommer att tillhandahållas i SAS- och SPSS-format.
Utredarna kommer att tillhandahålla ett detaljerat protokoll och en kodbok.
Tillgången till avidentifierad data på dessa webbsidor kommer att tillkännages i tidskrifter och publikationer av intresse för kliniker och forskare inom områdena ätstörningar, parterapi och kognitiv beteendeterapi.
Tidsram för IPD-delning
Data enligt beskrivningen ovan kommer att göras tillgängliga 12 månader efter publiceringen av det primära utfallet.
Kriterier för IPD Sharing Access
IRB-godkännande för sekundär dataanalys, ett verkställt datadelningsavtal med UNC-CH och godkännande av huvudutredarna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .