Unindo casais no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica (UNITE)
15 de março de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Segmentação de domínios de relacionamento no tratamento baseado na comunidade de transtorno de compulsão alimentar periódica
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma nova intervenção baseada em casal para transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) em relação a um tratamento individual baseado em evidências estabelecido (terapia cognitivo-comportamental aprimorada; TCC- E) em um ambiente de clínica comunitária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As opções dos médicos para tratamento de TCAP são inadequadas.
Os tratamentos para TCAP demonstraram eficácia em ambientes controlados com terapeutas especializados e supervisão especializada, mas muito menos se sabe sobre a eficácia das intervenções de TCAP e se a transição de tratamentos baseados em evidências para a comunidade resulta em resultados piores.
O UNITE ativa um recurso chave ao incorporar uma parte importante do ambiente social do paciente (o parceiro) no tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que o UNITE mostrará evidências preliminares de ser superior ao CBT-E em alcançar a abstinência compulsiva por meio do envolvimento de alvos de relacionamento relacionados ao DE, incluindo (a) comunicação aprimorada em torno do transtorno, (b) resolução de problemas interpessoais/comportamentais específicos do transtorno habilidades de mudança e (c) regulação emocional assistida pelo parceiro.
Os investigadores avaliarão domínios de relacionamento direcionados com medidas observacionais e de prosódia de fala durante interações clínicas e auto-relatos refletindo experiências fora da clínica.
Como o casal está aprendendo a trabalhar juntos para lidar com o TCAP, os investigadores levantam a hipótese de que a manutenção dos ganhos mostrará evidências consistentes com a superioridade no UNITE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios atuais do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-5) para transtorno da compulsão alimentar periódica (somente paciente)
- pelo menos 18 anos de idade
- Inglês falando e capaz de ler
- em um relacionamento sério por pelo menos 6 meses, independentemente da orientação sexual
- vivem com o parceiro (ou interagem diariamente)
- disposição do parceiro em participar do tratamento
- capaz de viajar para Chapel Hill, Carolina do Norte semanalmente para tratamento
Critério de exclusão:
- dependência de álcool ou drogas no último ano
- anorexia nervosa atual
- ideação suicida atual significativa com intenção suicida ativa
- depressão grave que interferiria seriamente na capacidade funcional
- deficiência de desenvolvimento que prejudicaria a capacidade de se beneficiar da intervenção
- qualquer psicose, esquizofrenia ou transtorno bipolar I, a menos que haja remissão estável em terapia de manutenção por pelo menos 1 ano
- níveis moderados a altos relatados de violência física de qualquer um dos parceiros
- falta de vontade de renunciar à terapia de casal concorrente não protocolar ou terapia individual (somente paciente)
- participou anteriormente do teste piloto UNITE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UNIR
UNITE é uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental de casal (CBCT) manualizada que envolve o casal para abordar a psicopatologia central do TCAP.
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O UNITE inclui três etapas: tratamento precoce (psicoeducação e compreensão da experiência de TCAP do casal no relacionamento); tratamento intermediário (comunicação eficaz, resolução de problemas interpessoais e habilidades de regulação emocional) e tratamento tardio (prevenção de recaídas).
Tópicos relevantes adicionais podem ser abordados, incluindo imagem corporal, estigma de peso, preocupações com peso e saúde e questões de intimidade e sexualidade.
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Comparador Ativo: CBT-E
A TCC-E é um tratamento individual de terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica para transtornos alimentares.
Mostrou-se eficaz em numerosos ensaios controlados e abertos.
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A TCC-E inclui quatro estágios: um estágio introdutório (psicoeducação, normalização dos padrões alimentares e automonitoramento dos sintomas); um segundo estágio breve (revisar o progresso e formular planos para a fase subsequente do tratamento); um terceiro estágio (eliminação de dietas, redução de verificação de forma e comportamentos de evitação, educação sobre tolerância ao humor e direcionamento da superavaliação de forma e peso); e a quarta etapa (manter o progresso e minimizar o risco de recaída).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes modificados com intenção de tratar com abstinência de compulsão alimentar
Prazo: Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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A abstinência de compulsão alimentar é medida usando o Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q) e é o número de participantes nos pontos de tempo do estudo que alcançaram a abstinência de compulsão alimentar objetiva nos últimos 28 dias.
A medida EDE-Q substitui a medida do protocolo para capturar um mês de abstinência.
A medida de compulsão semanal não era adequada após a revisão dos dados porque as medidas de 4 vezes por semana não capturaram um período de tempo exato de 4 semanas devido a irregularidades no agendamento da terapia, conforme verificado pelos carimbos de data da conclusão da medida.
Além disso, a medida de compulsão semanal capturou os últimos 7 dias e foi administrada a cada sessão e uma vez em outros pontos de tempo.
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Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência média de compulsão alimentar em pacientes modificados com intenção de tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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A frequência de compulsão alimentar é medida usando o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) número de itens objetivos de episódios de compulsão alimentar que abrange os últimos 28 dias.
A faixa é 0 - sem limite superior, com frequência mais alta indicativa de patologia mais grave.
A medida EDE-Q substitui a medida originalmente planejada no protocolo.
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Pontuação global média do questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q) em pacientes modificados com intenção de tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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A sintomatologia do transtorno alimentar é medida usando a pontuação global do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q).
Este questionário de autorrelato avalia a presença e o grau de psicopatologia específica associada a transtornos alimentares nos últimos 28 dias.
A pontuação global é obtida somando as quatro pontuações das subescalas (restrição, preocupação com a alimentação, preocupação com a forma e preocupação com o peso) e, em seguida, dividindo essa soma pelo número de subescalas (ou seja, quatro).
O intervalo de pontuação global é de 0 a 6. Pontuações mais altas são indicativas de maior sintomatologia de transtorno alimentar (ou seja, pior resultado).
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Pontuação total média da escala de compulsão alimentar periódica (BES) em pacientes modificados com intenção de tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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A Escala de Compulsão Alimentar Periódica é uma escala de autorrelato de 16 itens que avalia os componentes comportamentais, afetivos e atitudinais da experiência de compulsão alimentar periódica.
As respostas aos itens variam de 0 a 3, com um intervalo de pontuação total de 0 a 48.
Escores de soma mais altos indicam maior gravidade da compulsão alimentar e sofrimento emocional associado.
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Pontuação total média da escala de obsessão compulsiva modificada de Yale-Brown para compulsão alimentar periódica (YBOCS-BE) em pacientes modificados com intenção de tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), Fup de 6 meses (T4)
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A Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown Modificada para Compulsão Alimentar Periódica mede a obsessão por pensamentos de compulsão alimentar e a compulsão por comportamentos de compulsão alimentar.
A escala é uma escala de 10 itens avaliada pelo médico, cada item classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade de comportamentos compulsivos e preocupações relacionadas à compulsão alimentar.
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), Fup de 6 meses (T4)
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Pontuação Total Média do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) em Pacientes e Parceiros Modificados com Intenção de Tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é uma das medidas de autorrelato mais amplamente utilizadas para sintomas depressivos.
Inclui 21 itens de autorrelato.
As pontuações totais variam de 0 a 63, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Pontuação total média do Inventário de Ansiedade de Beck-II (BAI-II) em Pacientes e Parceiros Modificados com Intenção de Tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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O Beck-Anxiety Inventory-II (BAI) é uma medida de autorrelato que avalia diferentes aspectos da experiência de ansiedade (por exemplo, fisiológico, cognitivo, comportamental).
A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicativas de maiores sintomas de ansiedade.
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Dificuldades médias na pontuação total da escala de regulação emocional (DERS) em pacientes e parceiros modificados com intenção de tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional é uma escala de autorrelato de 36 itens que avalia a regulação emocional.
As respostas aos itens variam de 1 a 5, com um intervalo de pontuação total de 36 a 180.
Pontuações mais altas indicam mais dificuldades na regulação emocional.
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Dificuldades médias do parceiro na escala de regulação emocional (DERS) Pontuação total em pacientes e parceiros modificados com intenção de tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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A versão para parceiros da Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções é uma versão modificada de 8 itens da DERS.
É uma escala de autorrelato que avalia a percepção da capacidade e habilidades de regulação emocional do parceiro.
Foram administrados três itens da subescala de Dificuldades de Controle de Impulsos (CID) e 5 itens da subescala Estratégias de Regulação de Emoções (ERS).
As respostas dos itens variam de 1 a 5 e o escore total é a soma dos itens.
O intervalo de pontuação total é de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam mais dificuldades (percebidas) na regulação emocional do parceiro.
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Escala de ajuste diádico médio (DAS-32) Pontuação total em pacientes e parceiros modificados com intenção de tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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A Escala de Ajuste Diádico é uma escala de autorrelato de 32 itens que avalia a qualidade do relacionamento conforme percebido pelos participantes.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 151.
Pontuações mais altas indicam maior ajuste diádico dentro do relacionamento e maior satisfação com o relacionamento.
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Pontuação total média da escala de ajuste diádico (DAS-4) em pacientes e parceiros modificados com intenção de tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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A Escala de Ajuste Diádico-Forma Curta (DAS-4) é uma escala de autorrelato de 4 itens que avalia a qualidade do relacionamento conforme percebido pelos participantes.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior ajuste diádico dentro do relacionamento e maior satisfação com o relacionamento.
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Pontuações da subescala do questionário de padrões médios de comunicação (CPQ-SF) em pacientes e parceiros modificados com intenção de tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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O Communication Patterns Questionnaire-Short Form (modificado para Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva) avalia como o casal se comunica sobre a compulsão alimentar quando o problema surge e quando o discute.
As respostas dos itens variam de 1 a 9. As três subescalas medidas são Autoexigência/Afastamento do parceiro (3 itens), Exigência do parceiro/Autoafastamento (3 itens) e Comunicação construtiva (3 itens).
As subescalas Exigir/Retirar foram combinadas e têm uma escala de pontuação de 6 a 54 e a subescala Comunicação Construtiva tem uma escala de pontuação de 3 a 27.
Pontuações de soma mais altas (subescala) indicam mais desses tipos de comportamentos, respectivamente; pontuações altas na subescala Demanda/Retraimento e pontuações baixas na subescala Comunicação Construtiva são piores, respectivamente.
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Pontuação total média do questionário de qualidade de vida para transtornos alimentares (EDQOL) em pacientes modificados com intenção de tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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O questionário de qualidade de vida de transtorno alimentar é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde de auto-relato de 25 itens que mede a extensão percebida em que o transtorno alimentar afeta a qualidade de vida do indivíduo em diferentes domínios.
As respostas aos itens variam de 0 a 4, com uma pontuação possível de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Pontuação média da subescala de resolução de problemas/comunicação do inventário de satisfação conjugal revisado (MSI-R) em pacientes e parceiros modificados com intenção de tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Esta versão revisada do Inventário de Satisfação Conjugal é uma avaliação de autorrelato verdadeiro/falso de 150 itens de sofrimento conjugal.
Para efeitos deste estudo, os investigadores examinaram a escala Problem-Solving Communication (PSC - 19 itens), que mede a incapacidade de resolver diferenças na relação.
As pontuações do PSC variam de 0 a 19, com pontuações mais altas indicando habilidades de comunicação de resolução de problemas mais pobres.
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Pontuação média da subescala de comunicação afetiva do inventário de satisfação conjugal revisado (MSI-R) em pacientes e parceiros modificados com intenção de tratar
Prazo: Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Esta versão revisada do Inventário de Satisfação Conjugal é uma avaliação de autorrelato verdadeiro/falso de 150 itens de sofrimento conjugal.
Para os fins deste estudo, os investigadores examinaram a escala de Comunicação Afetiva (ACS) de 13 itens, que avalia a comunicação geral.
As pontuações do ACS variam de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando habilidades de comunicação afetiva mais fracas.
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Pré (T0), Tratamento intermediário (após 8 sessões semanais de tratamento) (T1), Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2), 3 meses Fup (T3), 6 meses Fup (T4)
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Questionário médio de satisfação do cliente-8 (CSQ-8) Pontuação total em pacientes e parceiros modificados com intenção de tratar
Prazo: Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2)
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A aceitabilidade do tratamento foi medida com o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens, uma medida de aceitabilidade validada.
As respostas aos itens são executadas em uma escala de 1 a 4, com um intervalo de pontuação total de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento (aceitabilidade).
Um teste t de amostras independentes foi realizado.
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Pós (após 16 sessões semanais de tratamento) (T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comunicação do Casal Medida pela Codificação Observacional das Conversas do Casal Gravadas
Prazo: Desde o pré-tratamento até o acompanhamento
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A comunicação do casal será avaliada pela classificação de uma conversa em vídeo de 10 minutos na qual o casal é solicitado a compartilhar pensamentos, sentimentos e preocupações sobre algum aspecto do transtorno de compulsão alimentar periódica do paciente.
A pontuação será baseada no Sistema de Avaliação de Interação de Casais (CIRS) e no Sistema de Avaliação de Interação de Suporte Social (SSIRS), sistemas de codificação observacional que avaliam comportamentos de comunicação, expressão afetiva e comportamento de apoio.
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Desde o pré-tratamento até o acompanhamento
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Habilidades de resolução de problemas interpessoais/mudança de comportamento do casal medidas por codificação observacional de uma conversa de casal gravada
Prazo: Desde o pré-tratamento até o acompanhamento
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As habilidades interpessoais de resolução de problemas/mudança de comportamento do casal serão avaliadas pela classificação de uma conversa em vídeo de 10 minutos na qual o casal é solicitado a resolver algum aspecto do transtorno de compulsão alimentar periódica do paciente e tentar chegar a um acordo sobre as mudanças comportamentais que eles vai fazer.
A pontuação será baseada no Sistema de Avaliação de Interação de Casais (CIRS) e no Sistema de Avaliação de Interação de Suporte Social (SSIRS).
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Desde o pré-tratamento até o acompanhamento
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Regulação emocional assistida por parceiro avaliada com excitação emocional codificada vocalmente
Prazo: Desde o pré-tratamento até o acompanhamento
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Duas interações gravadas em vídeo de 10 minutos durante as quais o casal é solicitado a compartilhar pensamentos, sentimentos e preocupações sobre algum aspecto do transtorno da compulsão alimentar periódica do paciente e resolver problemas em algum aspecto do transtorno da compulsão alimentar periódica do paciente, respectivamente.
A excitação emocional codificada vocalmente será medida usando a frequência fundamental (f0) da fala dos pacientes e parceiros.
F0 é uma medida baseada em análise espectral da prosódia da fala que se refere à frequência harmônica mais baixa da onda sonora da fala, criada pela abertura e fechamento das pregas vocais enquanto o ar flui para fora dos pulmões durante a produção da fala.
A regulação emocional é indicada pela capacidade de retornar a um ponto de ajuste estável depois de ser perturbado por esse ponto de ajuste.
Uma regulação mais forte é indicada por um retorno mais rápido ao ponto de ajuste.
A faixa de frequência fundamental para fala em homens e mulheres adultos é de aproximadamente 75-300 Hz.
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Desde o pré-tratamento até o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1379
- 1R34MH113681-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
É nossa intenção disponibilizar os dados para a comunidade científica em geral na conclusão do ensaio clínico.
Dado o fato de que a maioria das entidades envolvidas neste aplicativo deve estar em conformidade com a HIPAA, a desidentificação dos dados de acordo com as diretrizes da HIPAA orientará o desenvolvimento do banco de dados final a ser compartilhado.
O plano atual seria ter o conjunto de dados disponível na web por meio de postagens das informações nos sites da Academy for Eating Disorders, da Eating Disorders Research Society e da Association for Behavioral and Cognitive Therapy.
Os dados serão fornecidos nos formatos SAS e SPSS.
Os investigadores fornecerão um protocolo detalhado e um livro de códigos.
A disponibilidade dos dados não identificados nessas páginas da web seria anunciada em jornais e publicações de interesse para clínicos e pesquisadores nas áreas de transtornos alimentares, terapia de casal e terapia cognitivo-comportamental.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados descritos acima serão disponibilizados 12 meses após a publicação do documento de resultado primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do IRB para análise de dados secundários, um acordo de compartilhamento de dados assinado com UNC-CH e aprovação dos investigadores principais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .