联合夫妻治疗暴食症 (UNITE)
2023年3月15日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
在以社区为基础的暴食症治疗中针对关系领域
本研究的目的是测试一种基于夫妻的新型暴食症 (BED) 干预措施相对于既定的循证个体治疗（认知行为疗法增强；CBT- E) 在社区诊所环境中。
研究概览
详细说明
临床医生对 BED 治疗的选择不充分。
BED 治疗已在专科治疗师和专家监督的受控环境中证明有效，但人们对 BED 干预的有效性以及将循证治疗过渡到社区是否会导致更差的结果知之甚少。
UNITE 通过将患者社会环境（伴侣）的重要部分纳入治疗来激活关键资源。
研究人员假设，UNITE 将显示初步证据表明，通过参与与 ED 相关的关系目标，包括改善 (a) 围绕疾病的沟通，(b) 疾病特定的人际关系问题解决/行为，在实现暴饮暴食方面优于 CBT-E改变技能，以及 (c) 合作伙伴协助的情绪调节。
研究人员将在诊所互动期间通过观察和言语韵律测量来评估目标关系领域，以及反映诊所外经历的自我报告。
因为这对夫妇正在学习如何共同努力解决 BED，研究人员假设维持收益将显示与 UNITE 优势相一致的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当前暴食症诊断和统计手册 (DSM-5) 标准（仅限患者）
- 至少18岁
- 会说英语并能阅读
- 无论性取向如何，保持至少 6 个月的忠诚关系
- 与伴侣同住（或每天互动）
- 伴侣参与治疗的意愿
- 能够每周前往北卡罗来纳州教堂山接受治疗
排除标准：
- 过去一年中的酒精或药物依赖
- 目前神经性厌食
- 当前有明显的自杀意念和积极的自杀意图
- 会严重影响功能能力的严重抑郁症
- 会损害从干预中受益的能力的发育障碍
- 任何精神病、精神分裂症或 I 型双相情感障碍，除非在至少 1 年的维持治疗中稳定缓解
- 据报告，来自任何一方的中度至高度身体暴力
- 不愿放弃非协议同时进行的夫妻治疗或个体治疗（仅限患者）
- 之前参加过 UNITE 试点试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团结
UNITE 是一种手动化的认知行为夫妻疗法 (CBCT) 干预，让夫妻参与解决 BED 的核心精神病理学问题。
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UNITE 包括三个阶段：早期治疗（心理教育和了解夫妻关系中 BED 的经历）；中期治疗（有效沟通、人际问题解决和情绪调节技能）和后期治疗（预防复发）。
可能涵盖其他相关主题，包括身体形象、体重耻辱、体重和健康问题以及亲密和性问题。
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有源比较器：CBT-E
CBT-E 是一种针对进食障碍的跨诊断认知行为个体疗法。
它已被证明在许多对照和公开试验中是有效的。
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CBT-E 包括四个阶段： 入门阶段（心理教育、饮食模式正常化和症状自我监测）；第二阶段，简短阶段（审查进展并为后续治疗阶段制定计划）；第三阶段（消除节食，减少体型检查和回避行为，教育情绪耐受性，以及针对体型和体重的高估）；第四阶段（保持进步并最大限度地降低复发风险）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已戒除暴食的改良意向治疗患者人数
大体时间：治疗中期（每周 8 次治疗后）(T1)、后期（每周 16 次治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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暴食节制使用饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 进行测量，是在过去 28 天内从客观暴食中戒除研究时间点的参与者人数。
EDE-Q 措施取代了协议中的措施，以捕获一个月的禁欲。
每周一次的暴饮暴食测量在审查数据时是不合适的，因为每周 4 次的测量由于治疗安排不规律而没有捕捉到准确的 4 周时间范围，正如测量完成的日期戳所验证的那样。
此外，每周一次的暴饮暴食测量记录了过去 7 天，并在每个会话和其他时间点进行一次。
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治疗中期（每周 8 次治疗后）(T1)、后期（每周 16 次治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良意向治疗患者的平均暴食频率
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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使用跨越过去 28 天的饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 客观暴食发作项目的数量来测量暴食频率。
范围为 0-无上限，频率越高表示病理越严重。
EDE-Q 措施取代了协议中最初计划的措施。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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平均饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 改良意向治疗患者的总体评分
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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饮食失调症状是使用饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 总体评分来衡量的。
这份自我报告问卷评估了过去 28 天内与饮食失调相关的特定精神病理学的存在和程度。
全局分数是通过将四个子量表分数（约束、饮食关注、形状关注和体重关注）相加，然后将此总和除以子量表的数量（即四个）获得的。
全局评分范围为 0 - 6。评分越高表明饮食失调症状越严重（即结果越差）。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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改良意向治疗患者的平均暴食量表 (BES) 总分
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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暴食量表是一个 16 项自我报告量表，用于评估暴食受试者体验的行为、情感和态度成分。
项目反应范围从 0 到 3，总分范围从 0 到 48。
总分越高表明暴食的严重程度和相关的情绪困扰越大。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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修改后的意向治疗患者的平均耶鲁-布朗强迫量表针对暴食（YBOCS-BE）总分进行修改
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、6 个月 Fup (T4)
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为暴食修改的耶鲁-布朗强迫量表测量暴食思想的强迫性和暴食行为的强迫性。
该量表是临床医生评定的 10 项量表，每个项目的评分从 0（无症状）到 4（极度症状）。
总分范围为 0 至 40。
分数越高表明与暴食相关的强迫行为和成见越严重。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、6 个月 Fup (T4)
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改良意向治疗患者和合作伙伴的平均贝克抑郁量表-II (BDI-II) 总分
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 是使用最广泛的抑郁症状自我报告测量方法之一。
它包括 21 个自我报告项目。
总分范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状水平越高
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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改良意向治疗患者和合作伙伴的平均贝克焦虑量表-II (BAI-II) 总分
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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Beck-Anxiety Inventory-II (BAI) 是一种自我报告措施，用于评估焦虑体验的不同方面（例如，生理、认知、行为）。
总分范围从 0 到 63，分数越高表明焦虑症状越严重。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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情绪调节量表 (DERS) 总分在改良意向治疗患者和合作伙伴中的平均困难
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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情绪调节困难量表是一个评估情绪调节的 36 项自我报告量表。
项目反应范围为 1 至 5，总分范围为 36 至 180。
得分越高表明情绪调节越困难。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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情绪调节量表 (DERS) 中改良意向治疗患者和合作伙伴总分的平均合作伙伴困难
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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情绪调节困难量表的合作伙伴版本是 DERS 的 8 项修改版本。
这是一个自我报告量表，用于评估对伴侣情绪调节能力和技巧的看法。
管理了来自冲动控制困难 (ICD) 的三个项目和来自情绪调节策略 (ERS) 子量表的 5 个项目。
项目反应范围从 1 到 5，总分是项目的总和。
总分范围是8到40。
分数越高表示伴侣的情绪调节越（感知到）困难。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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平均二元调整量表 (DAS-32) 改良意向治疗患者和合作伙伴的总分
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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Dyadic Adjustment Scale 是一个包含 32 个项目的自我报告量表，用于评估参与者感知的关系质量。
总分范围是 0 到 151。
分数越高表明关系中的二元调整越高，关系满意度越高。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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平均二元调整量表简表 (DAS-4) 改良意向治疗患者和合作伙伴的总分
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) 是一个包含 4 个项目的自我报告量表，用于评估参与者感知的关系质量。
总分范围是 0 到 21。
分数越高表明关系中的二元调整越高，关系满意度越高。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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平均沟通模式问卷 - 简式 (CPQ-SF) 子量表分数在修改后的意向治疗患者和合作伙伴
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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沟通模式问卷 - 简表（针对暴食症进行了修改）评估了这对夫妇在问题出现时和讨论问题时如何就暴食问题进行沟通。
项目响应范围从 1 到 9。测量的三个子量表是自我需求/合作伙伴退出（3 项）、合作伙伴需求/自我退出（3 项）和建设性沟通（3 项）。
Demand/Withdraw 分量表相结合，得分范围为 6 至 54，建设性沟通分量表的得分范围为 3 至 27。
较高的（子量表）总分分别表示更多此类行为；需求/退缩的高分和建设性沟通子量表的低分分别较差。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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改良意向治疗患者的平均饮食失调生活质量问卷 (EDQOL) 总分
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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饮食失调生活质量问卷是一份自我报告的 25 项与健康相关的生活质量问卷，用于衡量饮食失调在不同领域影响受试者生活质量的感知程度。
项目反应范围从 0 到 4，可能的分数范围是 0 到 100。
较高的分数表示较低的生活质量。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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修改后的意向治疗患者和合作伙伴的婚姻满意度清单修订版 (MSI-R) 的平均问题解决/沟通分量表得分
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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这个修订版的婚姻满意度量表是一个包含 150 个项目的对婚姻困扰的真/假自我报告评估。
出于本研究的目的，调查人员检查了问题解决沟通量表（PSC - 19 项），该量表衡量无法解决关系中的差异。
PSC 分数范围为 0-19，分数越高表示解决问题的沟通能力越差。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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修改后的意向治疗患者和合作伙伴的婚姻满意度量表修订版 (MSI-R) 的平均情感沟通分量表得分
大体时间：治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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这个修订版的婚姻满意度量表是一个包含 150 个项目的对婚姻困扰的真/假自我报告评估。
出于本研究的目的，研究人员检查了评估一般交流的 13 项情感交流量表 (ACS)。
ACS 分数范围为 0-13，分数越高表示情感沟通能力越差。
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治疗前 (T0)、治疗中期（8 周治疗后）(T1)、治疗后（16 周治疗后）(T2)、3 个月 Fup (T3)、6 个月 Fup (T4)
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平均客户满意度问卷 8 (CSQ-8) 修改后的意向治疗患者和合作伙伴的总分
大体时间：后期（16 次每周治疗后）(T2)
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治疗可接受性是通过 8 项客户满意度调查问卷来衡量的，这是一种经过验证的可接受性衡量标准。
项目响应以 1 到 4 的等级运行，总分范围为 8-32。
分数越高表示治疗满意度越高（可接受性）。
进行了独立样本 t 检验。
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后期（16 次每周治疗后）(T2)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过记录的夫妻对话的观察编码测量夫妻交流
大体时间：从治疗前到随访
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将通过对一段 10 分钟的录像谈话进行评分来评估夫妻交流，在这段谈话中，夫妻被要求分享对患者暴食症某些方面的想法、感受和担忧。
评分将基于夫妻互动评级系统 (CIRS) 和社会支持互动评级系统 (SSIRS)，以及评估沟通行为、情感表达和支持行为的观察编码系统。
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从治疗前到随访
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通过记录的夫妻对话的观察编码来衡量夫妻间解决问题/行为改变的技能
大体时间：从治疗前到随访
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夫妇解决人际关系问题/行为改变的技能将通过 10 分钟的录像谈话的评分来评估，在这段谈话中，夫妇被要求解决患者暴食症的某些方面的问题，并试图就他们认为的行为改变达成一致会做。
评分将基于夫妻互动评级系统 (CIRS) 和社会支持互动评级系统 (SSIRS)。
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从治疗前到随访
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用声音编码的情绪唤醒评估伴侣协助的情绪调节
大体时间：从治疗前到随访
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两次 10 分钟的视频互动，期间要求这对夫妇分别分享对患者暴食症某些方面的想法、感受和担忧，并分别解决患者暴食症某些方面的问题。
将使用来自患者和合作伙伴语音的基频 (f0) 来测量声音编码的情绪唤醒。
F0 是一种基于频谱分析的语音韵律测量方法，指的是语音声波的最低频率谐波，由语音产生过程中空气从肺部向外流动时声带的打开和关闭产生。
情绪调节由一个人在从该设定点受到扰动后恢复到稳定设定点的能力来表示。
更快地返回到设定点表示更强的调节。
成年男性和女性的语音基频范围约为 75-300hz。
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从治疗前到随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Baucom, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月5日
研究完成 (实际的)
2022年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-1379
- 1R34MH113681-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们打算在临床试验结束时向一般科学界提供数据。
鉴于此应用程序中涉及的大多数实体必须符合 HIPAA，根据 HIPAA 指南对数据进行去标识化将指导最终共享数据库的开发。
目前的计划是通过在饮食失调学院、饮食失调研究协会和行为与认知治疗协会网站上发布信息，通过网络提供数据集。
数据将以 SAS 和 SPSS 格式提供。
研究人员将提供详细的协议和密码本。
这些网页上的去识别化数据的可用性将在饮食失调、夫妻治疗和认知行为治疗领域的临床医生和研究人员感兴趣的期刊和出版物中公布。
IPD 共享时间框架
上述数据将在主要结果论文发表 12 个月后提供。
IPD 共享访问标准
IRB 批准二次数据分析，与 UNC-CH 签署数据共享协议并获得主要研究人员的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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