Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stellen verenigen bij de behandeling van eetbuistoornis (UNITE)

15 maart 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Gericht op relatiedomeinen bij op de gemeenschap gebaseerde behandeling van eetbuistoornis

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te testen van een nieuwe op koppels gebaseerde interventie voor eetbuistoornis (BED) in vergelijking met een gevestigde evidence-based individuele behandeling (cognitieve gedragstherapie-verbeterd; CGT- E) in een gemeenschapskliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opties van clinici voor BED-behandeling zijn ontoereikend. Behandelingen voor BED hebben hun werkzaamheid aangetoond in gecontroleerde omgevingen met gespecialiseerde therapeuten en deskundige supervisie, maar er is veel minder bekend over de effectiviteit van BED-interventies en of de overgang van evidence-based behandelingen naar de gemeenschap tot slechtere resultaten leidt. UNITE activeert een sleutelhulpmiddel door een belangrijk deel van de sociale omgeving van de patiënt (de partner) bij de behandeling te betrekken. De onderzoekers veronderstellen dat UNITE voorlopig bewijs zal tonen superieur te zijn aan CBT-E bij het bereiken van eetbuien door het aangaan van ED-gerelateerde relatiedoelen, waaronder verbeterde (a) communicatie rond de stoornis, (b) stoornisspecifieke interpersoonlijke probleemoplossing/gedragstherapie. verandervaardigheden, en (c) door partners ondersteunde emotieregulatie. De onderzoekers zullen gerichte relatiedomeinen beoordelen met observatie- en spraakprosodische metingen tijdens klinische interacties en zelfrapportages die ervaringen buiten de kliniek weerspiegelen. Omdat het paar leert hoe ze moeten samenwerken om BED aan te pakken, veronderstellen de onderzoekers dat behoud van winst bewijs zal opleveren dat consistent is met superioriteit in UNITE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • actuele diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) criteria voor eetbuistoornis (alleen patiënt)
  • ten minste 18 jaar oud
  • Engels sprekend en kunnen lezen
  • minstens 6 maanden een toegewijde relatie hebben, ongeacht seksuele geaardheid
  • samenwonen met partner (of hebben dagelijks contact met elkaar)
  • bereidheid van de partner om deel te nemen aan de behandeling
  • in staat om wekelijks naar Chapel Hill, North Carolina te reizen voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • alcohol- of drugsverslaving in het afgelopen jaar
  • huidige anorexia nervosa
  • huidige significante suïcidale gedachten met actieve suïcidale bedoelingen
  • ernstige depressie die de functionele capaciteit ernstig zou verstoren
  • ontwikkelingsstoornis die het vermogen om van de interventie te profiteren zou aantasten
  • elke psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis type I, tenzij stabiel kwijtgescholden voor onderhoudstherapie gedurende ten minste 1 jaar
  • matige tot hoge gerapporteerde niveaus van fysiek geweld door beide partners
  • onwil om af te zien van niet-protocol gelijktijdige relatietherapie of individuele therapie (alleen patiënt)
  • nam eerder deel aan de UNITE-pilotproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERENIGEN
UNITE is een handmatige cognitieve gedragstherapie voor koppeltherapie (CBCT) die het koppel ertoe aanzet om de kernpsychopathologie van BED aan te pakken.
Gedragsmatig: VERENIGEN
UNITE omvat drie fasen: vroege behandeling (psycho-educatie en inzicht in de ervaring van het paar met BED binnen de relatie); halverwege de behandeling (effectieve communicatie, interpersoonlijke probleemoplossing en emotieregulatie) en late behandeling (terugvalpreventie). Er kunnen aanvullende relevante onderwerpen aan bod komen, waaronder lichaamsbeeld, gewichtsstigma, gewichts- en gezondheidsproblemen, en intimiteits- en seksualiteitsproblemen.
Actieve vergelijker: CBT-E
CBT-E is een transdiagnostische cognitieve gedragstherapie voor individuele therapie voor eetstoornissen. Het is effectief gebleken in tal van gecontroleerde en open onderzoeken.
Gedragsmatig: CBT-E
CGT-E omvat vier fasen: een inleidende fase (psycho-educatie, normalisatie van eetpatronen en zelfcontrole van symptomen); een tweede, korte fase (voortgang bekijken en plannen maken voor de volgende behandelfase); een derde fase (eliminatie van diëten, vermindering van vormcontrole en vermijdingsgedrag, voorlichting over stemmingstolerantie en gericht op overwaardering van vorm en gewicht); en de vierde fase (vooruitgang behouden en terugvalrisico minimaliseren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemodificeerde intent-to-treat-patiënten met onthouding van eetbuien
Tijdsspanne: Middenbehandeling (na 8 wekelijkse behandelingssessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelingssessies) (T2), 3 maanden Fup (T3), 6 maanden Fup (T4)
Abstinentie door eetbuien wordt gemeten met behulp van de Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) en is het aantal deelnemers over studietijdstippen dat in de afgelopen 28 dagen onthouding van objectieve eetbuien bereikte. De EDE-Q maatregel vervangt de maatregel in het protocol om een ​​maand onthouding vast te leggen. De wekelijkse eetbuimeting was ongeschikt bij beoordeling van de gegevens omdat de 4 keer per week metingen geen exact tijdsbestek van 4 weken vastlegden vanwege onregelmatigheden in de therapieplanning, zoals geverifieerd door datumstempels van voltooiing van de meting. Ook registreerde de wekelijkse eetbuimeting de afgelopen 7 dagen en werd elke sessie en één keer op andere tijdstippen afgenomen.
Middenbehandeling (na 8 wekelijkse behandelingssessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelingssessies) (T2), 3 maanden Fup (T3), 6 maanden Fup (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde eetbuifrequentie bij gemodificeerde intent-to-treat-patiënten
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
De frequentie van eetbuien wordt gemeten aan de hand van de Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) voor het aantal objectieve eetbui-episodes over de afgelopen 28 dagen. Bereik is 0-geen bovengrens, met hogere frequentie indicatief voor ernstigere pathologie. De maatregel EDE-Q vervangt de oorspronkelijk geplande maatregel in het protocol.
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde eetstoornis-onderzoeksvragenlijst (EDE-Q) Globale score bij gemodificeerde intent-to-treat-patiënten
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Symptomen van eetstoornissen worden gemeten met behulp van de wereldwijde score van het eetstoornisonderzoek (EDE-Q). Deze zelfrapportagevragenlijst beoordeelt de aanwezigheid en mate van specifieke psychopathologie geassocieerd met eetstoornissen gedurende de afgelopen 28 dagen. De globale score wordt verkregen door de vier subschaalscores (Terughoudendheid, Zorg voor eten, Zorg voor vorm en Zorg voor gewicht) bij elkaar op te tellen en deze som vervolgens te delen door het aantal subschalen (d.w.z. vier). Het globale scorebereik is 0 - 6. Hogere scores wijzen op een grotere symptomatologie van de eetstoornis (d.w.z. een slechtere uitkomst).
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde Binge-Eating Scale (BES) totaalscore bij gemodificeerde intent-to-treat-patiënten
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
De Binge-Eating Scale is een zelfrapportageschaal met 16 items die de gedrags-, affectieve en attitudinale componenten van de subjectervaring van eetbuien beoordeelt. Itemantwoorden variëren van 0 tot 3, met een totaalscorebereik van 0 tot 48. Hogere somscores duiden op een grotere ernst van eetbuien en bijbehorende emotionele stress.
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor eetbuien (YBOCS-BE) totaalscore bij gemodificeerde intent-to-treat-patiënten
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 6 Month Fup (T4)
De Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor eetbuien meet de obsessie van eetbuigedachten en compulsiviteit van eetbuien. De schaal is een door de arts beoordeelde schaal met 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen). Het totale scorebereik is 0 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere ernst van dwangmatig gedrag en preoccupaties gerelateerd aan eetbuien.
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde Beck-Depression Inventory-II (BDI-II) totaalscore bij gemodificeerde intent-to-treat-patiënten en -partners
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een van de meest gebruikte zelfrapportagemetingen van depressieve symptomen. Het bevat 21 zelfrapportage-items. Totaalscores variëren van 0 tot 63, en hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde Beck Anxiety Inventory-II (BAI-II) totaalscore bij gemodificeerde intent-to-treat patiënten en partners
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
De Beck-Anxiety Inventory-II (BAI) is een zelfrapportagemaatstaf die verschillende aspecten van de angstervaring beoordeelt (bijv. Fysiologisch, cognitief, gedragsmatig). De totale score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op grotere angstsymptomen.
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS) Totaalscore bij gewijzigde intent-to-treat-patiënten en -partners
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
De Difficulties in Emotion Regulation Scale is een zelfrapportageschaal met 36 items die emotieregulatie beoordeelt. Itemantwoorden variëren van 1 tot 5, met een totaal scorebereik van 36 tot 180. Hogere scores duiden op meer moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde partnerproblemen in Emotieregulatieschaal (DERS) Totaalscore bij gewijzigde intent-to-treat-patiënten en -partners
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
De partnerversie van de Difficulties in Emotion Regulation Scale is een 8-item aangepaste versie van de DERS. Het is een zelfrapportageschaal die de perceptie beoordeelt van het vermogen en de vaardigheden van iemands partner om emoties te reguleren. Drie items van de Impulse Control Difficulties (ICD) en 5 items van de Emotion Regulation Strategies (ERS) subschaal werden afgenomen. Itemantwoorden variëren van 1 tot 5 en de totale score is de som van de items. Het totale scorebereik is 8 tot 40. Hogere scores duiden op meer (gepercipieerde) moeilijkheden in de emotieregulatie van de partner.
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde Dyadische aanpassingsschaal (DAS-32) Totale score bij gemodificeerde intent-to-treat-patiënten en -partners
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
De Dyadische aanpassingsschaal is een zelfrapportageschaal met 32 ​​items die de kwaliteit van de relatie beoordeelt zoals waargenomen door de deelnemers. Het totale scorebereik is 0 tot 151. Hogere scores duiden op een hogere dyadische aanpassing binnen de relatie en een grotere relatietevredenheid.
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) totaalscore bij gemodificeerde intent-to-treat-patiënten en -partners
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
De Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) is een 4-item zelfrapportageschaal die de kwaliteit van de relatie beoordeelt zoals waargenomen door de deelnemers. Het totale scorebereik is 0 tot 21. Hogere scores duiden op een hogere dyadische aanpassing binnen de relatie en een grotere relatietevredenheid.
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde vragenlijst voor communicatiepatronen - korte vorm (CPQ-SF) subschaalscores bij gemodificeerde intent-to-treat-patiënten en -partners
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
De vragenlijst over communicatiepatronen - verkort formulier (aangepast voor eetbuistoornis) beoordeelt hoe het paar communiceert over eetbuien wanneer het probleem zich voordoet en wanneer het probleem wordt besproken. Itemantwoorden variëren van 1 tot 9. De drie gemeten subschalen zijn Zelfeisen/Partnerterugtrekking (3 items), Partnervraag/Zelfterugtrekking (3 items) en Constructieve communicatie (3 items). De subschalen Vraag/Terugtrekking zijn gecombineerd en hebben een scorebereik van 6 tot 54 en de subschaal Constructieve communicatie heeft een scorebereik van 3 tot 27. Hogere (subschaal) somscores geven respectievelijk meer van dat soort gedrag aan; hoge scores op de vraag/terugtrekking en lage scores op de subschaal constructieve communicatie zijn respectievelijk slechter.
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde eetstoornis Quality of Life Questionnaire (EDQOL) Totaalscore bij gemodificeerde intent-to-treat-patiënten
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de eetstoornis is een zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van 25 items die meet in welke mate de eetstoornis de kwaliteit van leven van de proefpersoon beïnvloedt in verschillende domeinen. Itemantwoorden variëren van 0 tot 4, met een mogelijk scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde subschaalscore voor probleemoplossing/communicatie van de herziene inventaris voor tevredenheid over het huwelijk (MSI-R) bij gemodificeerde intent-to-treat-patiënten en -partners
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Deze herziene versie van de Marital Satisfaction Inventory is een waar/onwaar zelfrapportage van 150 items over huwelijksproblemen. Voor deze studie onderzochten de onderzoekers de probleemoplossende communicatieschaal (PSC - 19 items), die het onvermogen meet om verschillen in de relatie op te lossen. PSC-scores variëren van 0-19, waarbij hogere scores wijzen op slechtere probleemoplossende communicatieve vaardigheden.
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Gemiddelde subschaalscore voor affectieve communicatie van de herziene inventaris voor tevredenheid over het huwelijk (MSI-R) bij gemodificeerde intent-to-treat-patiënten en -partners
Tijdsspanne: Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Deze herziene versie van de Marital Satisfaction Inventory is een waar/onwaar zelfrapportage van 150 items over huwelijksproblemen. Voor deze studie onderzochten de onderzoekers de 13-item Affective Communication Scale (ACS), die algemene communicatie beoordeelt. ACS-scores variëren van 0-13, waarbij hogere scores wijzen op slechtere affectieve communicatieve vaardigheden.
Pre (T0), Mid-Treatment (na 8 wekelijkse behandelsessies) (T1), Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2), 3 Month Fup (T3), 6 Month Fup (T4)
Mean Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) Totaalscore bij gewijzigde intent-to-treat-patiënten en -partners
Tijdsspanne: Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2)
De aanvaardbaarheid van de behandeling werd gemeten met de 8-item Client Satisfaction Questionnaire, een gevalideerde aanvaardbaarheidsmaatstaf. Itemantwoorden lopen op een schaal van 1 tot 4, met een totaalscorebereik van 8-32. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling (aanvaardbaarheid). Er is een Independent Samples t-toets uitgevoerd.
Post (na 16 wekelijkse behandelsessies) (T2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppelcommunicatie Gemeten door Observationele Codering van Opgenomen Koppelgesprekken
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling
De communicatie tussen koppels wordt beoordeeld aan de hand van een beoordeling van een op video opgenomen gesprek van 10 minuten waarin het koppel wordt gevraagd hun gedachten, gevoelens en zorgen over een bepaald aspect van de eetbuistoornis van de patiënt te delen. Scoren zal gebaseerd zijn op het Couples Interaction Rating System (CIRS) en Social Support Interaction Rating System (SSIRS), observatiecoderingssystemen die communicatiegedrag, affectieve expressie en ondersteunend gedrag beoordelen.
Van voorbehandeling tot nabehandeling
Interpersoonlijk koppel Problemen oplossen/gedragsverandering Vaardigheden gemeten door observatiecodering van een opgenomen gesprek tussen koppels
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling
De interpersoonlijke probleemoplossende/gedragsveranderingsvaardigheden van koppels zullen worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling van een op video opgenomen gesprek van 10 minuten waarin het koppel wordt gevraagd om een ​​probleem op te lossen met betrekking tot een bepaald aspect van de eetbuistoornis van de patiënt en te proberen overeenstemming te bereiken over gedragsveranderingen die zij zal maken. De score wordt gebaseerd op het Couples Interaction Rating System (CIRS) en het Social Support Interaction Rating System (SSIRS).
Van voorbehandeling tot nabehandeling
Door partners ondersteunde emotieregulatie beoordeeld met vocaal gecodeerde emotionele opwinding
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling
Twee op video opgenomen interacties van 10 minuten waarin het paar wordt gevraagd om respectievelijk gedachten, gevoelens en zorgen over een bepaald aspect van de eetbuistoornis van de patiënt te delen en om problemen op te lossen met betrekking tot een bepaald aspect van de eetbuistoornis van de patiënt. Vocaal gecodeerde emotionele opwinding zal worden gemeten met behulp van de fundamentele frequentie (f0) van de spraak van patiënten en partners. F0 is een op spectrale analyse gebaseerde meting van spraakprosodie die verwijst naar de laagste frequentieharmonische van de spraakgeluidsgolf, gecreëerd door het openen en sluiten van de stemplooien terwijl lucht tijdens spraakproductie uit de longen naar buiten stroomt. Emotieregulatie wordt aangegeven door iemands vermogen om terug te keren naar een stabiel instelpunt nadat hij van dat instelpunt is verstoord. Een sterkere regeling wordt aangegeven door een snellere terugkeer naar het instelpunt. Het bereik van de fundamentele frequentie voor spraak bij volwassen mannen en vrouwen is ongeveer 75-300 Hz.
Van voorbehandeling tot nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1379
  • 1R34MH113681-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is onze bedoeling om aan het einde van de klinische proef gegevens beschikbaar te stellen aan de algemene wetenschappelijke gemeenschap. Gezien het feit dat de meeste entiteiten die bij deze toepassing betrokken zijn, HIPAA-compatibel moeten zijn, zal de de-identificatie van gegevens volgens de HIPAA-richtlijnen leidend zijn bij de ontwikkeling van de uiteindelijke te delen database. Het huidige plan zou zijn om de dataset beschikbaar te maken via het web door middel van het plaatsen van de informatie op de websites van de Academie voor Eetstoornissen, de Eetstoornis Onderzoeksvereniging en de Vereniging voor Gedrags- en Cognitieve Therapie. Gegevens worden verstrekt in SAS- en SPSS-formaten. De onderzoekers zullen een gedetailleerd protocol en een codeboek verstrekken. De beschikbaarheid van de geanonimiseerde gegevens op deze webpagina's zou worden aangekondigd in tijdschriften en publicaties die van belang zijn voor clinici en onderzoekers op het gebied van eetstoornissen, relatietherapie en cognitieve gedragstherapie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zoals hierboven beschreven zullen 12 maanden na publicatie van het primaire uitkomstdocument beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

IRB-goedkeuring voor secundaire gegevensanalyse, een uitgevoerde overeenkomst voor het delen van gegevens met UNC-CH en goedkeuring door hoofdonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren