Łączenie par w leczeniu zaburzeń z napadami objadania się (UNITE)
15 marca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ukierunkowanie na domeny relacji w społecznościowym leczeniu zaburzeń z napadami objadania się
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nowatorskiej interwencji opartej na parach w przypadku zaburzenia z napadami objadania się (BED) w porównaniu z ustalonym indywidualnym leczeniem opartym na dowodach (terapia poznawczo-behawioralna wzmocniona; CBT- E) w warunkach przychodni środowiskowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Możliwości lekarzy dotyczące leczenia BED są niewystarczające.
Leczenie BED wykazało skuteczność w kontrolowanych warunkach ze specjalistycznymi terapeutami i nadzorem ekspertów, ale znacznie mniej wiadomo na temat skuteczności interwencji BED i tego, czy przejście leczenia opartego na dowodach do społeczności skutkuje gorszymi wynikami.
UNITE aktywuje kluczowy zasób poprzez włączenie do leczenia ważnej części otoczenia społecznego pacjenta (partnera).
Badacze stawiają hipotezę, że UNITE przedstawi wstępne dowody na to, że jest lepszy od CBT-E w osiąganiu napadowej abstynencji poprzez angażowanie celów relacji związanych z zaburzeniami erekcji, w tym ulepszoną (a) komunikację wokół zaburzenia, (b) specyficzne dla zaburzenia rozwiązywanie problemów interpersonalnych / behawioralne zmiany umiejętności oraz (c) regulacja emocji wspomagana przez partnera.
Badacze ocenią ukierunkowane domeny relacji za pomocą pomiarów obserwacyjnych i prozodii mowy podczas interakcji w klinice i samoopisów odzwierciedlających doświadczenia poza kliniką.
Ponieważ para uczy się, jak współpracować, aby zająć się BED, badacze wysuwają hipotezę, że utrzymanie zysków pokaże dowody zgodne z wyższością w UNITE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualny Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-5) kryteria zespołu z napadami objadania się (tylko pacjent)
- co najmniej 18 lat
- mówiący po angielsku i umiejący czytać
- w stałym związku przez co najmniej 6 miesięcy bez względu na orientację seksualną
- mieszkają z partnerem (lub codziennie wchodzą ze sobą w interakcje)
- chęć partnera do udziału w leczeniu
- w stanie co tydzień podróżować do Chapel Hill w Karolinie Północnej na leczenie
Kryteria wyłączenia:
- uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- obecna anoreksja
- obecne znaczące myśli samobójcze z aktywnym zamiarem samobójczym
- ciężka depresja, która poważnie zaburza zdolność funkcjonalną
- niepełnosprawność rozwojowa, która upośledza zdolność do korzystania z interwencji
- jakakolwiek psychoza, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa typu I, chyba że trwa stabilna remisja podczas leczenia podtrzymującego przez co najmniej 1 rok
- umiarkowanych do wysokich zgłoszonych poziomów przemocy fizycznej ze strony któregokolwiek z partnerów
- niechęć do rezygnacji z nieprotokołowej terapii równoległej par lub terapii indywidualnej (tylko pacjent)
- wcześniej uczestniczył w badaniu pilotażowym UNITE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZJEDNOCZYĆ
UNITE to zindywidualizowana interwencja poznawczo-behawioralna terapii par (CBCT), która angażuje parę do zajęcia się podstawową psychopatologią BED.
|
UNITE obejmuje trzy etapy: wczesne leczenie (psychoedukacja i zrozumienie doświadczania przez parę BED w związku); w połowie leczenia (skuteczna komunikacja, umiejętności rozwiązywania problemów interpersonalnych i umiejętności regulacji emocji) i późnego leczenia (zapobieganie nawrotom).
Mogą zostać omówione dodatkowe istotne tematy, w tym obraz ciała, piętno wagi, problemy związane z wagą i zdrowiem oraz kwestie intymności i seksualności.
|
|
Aktywny komparator: CBT-E
CBT-E to transdiagnostyczna, poznawczo-behawioralna terapia indywidualna zaburzeń odżywiania.
Wykazano, że jest skuteczny w wielu kontrolowanych i otwartych badaniach.
|
CBT-E obejmuje cztery etapy: etap wprowadzający (psychoedukacja, normalizacja nawyków żywieniowych i samokontrola objawów); drugi, krótki etap (przegląd postępów i sformułowanie planów na kolejny etap leczenia); trzeci etap (eliminacja diet, ograniczenie sprawdzania sylwetki i zachowań unikających, edukacja w zakresie tolerancji nastroju i zwalczanie przeceniania sylwetki i wagi); oraz czwarty etap (utrzymanie postępów i minimalizacja ryzyka nawrotu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmodyfikowanych pacjentów z zamiarem leczenia z abstynencją z powodu objadania się
Ramy czasowe: W połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), Po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Abstynencję z napadami objadania się mierzy się za pomocą kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) i jest to liczba uczestników w różnych punktach czasowych badania, którzy osiągnęli abstynencję od obiektywnego napadowego objadania się w ciągu ostatnich 28 dni.
Środek EDE-Q zastępuje środek w protokole, aby uchwycić miesiąc abstynencji.
Cotygodniowa miara objadania się była nieodpowiednia po przejrzeniu danych, ponieważ pomiary 4 razy w tygodniu nie obejmowały dokładnego 4-tygodniowego przedziału czasowego z powodu nieprawidłowości w planowaniu terapii, co weryfikowano za pomocą datowników zakończenia pomiaru.
Ponadto cotygodniowa miara objadania się obejmowała ostatnie 7 dni i była podawana podczas każdej sesji i raz w innych punktach czasowych.
|
W połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), Po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia częstotliwość objadania się u zmodyfikowanych pacjentów z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Częstotliwość objadania się mierzona jest za pomocą kwestionariusza Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) liczby obiektywnych epizodów objadania się, który obejmuje ostatnie 28 dni.
Zakres wynosi 0 – brak górnej granicy, z wyższą częstotliwością wskazującą na poważniejszą patologię.
Środek EDE-Q zastępuje pierwotnie planowany w protokole środek.
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średni ogólny wynik kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) u zmodyfikowanych pacjentów z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Symptomatologię zaburzeń odżywiania mierzy się za pomocą globalnego kwestionariusza Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q).
Ten kwestionariusz samoopisowy ocenia obecność i stopień swoistej psychopatologii związanej z zaburzeniami odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni.
Wynik ogólny uzyskuje się przez zsumowanie wyników czterech podskal (powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę), a następnie podzielenie tej sumy przez liczbę podskal (tj. cztery).
Ogólny zakres punktacji wynosi od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą symptomatologię zaburzeń odżywiania (tj. gorsze wyniki).
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średni całkowity wynik w skali objadania się (BES) u zmodyfikowanych pacjentów z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Skala napadowego objadania się to 16-punktowa skala samoopisowa, która ocenia behawioralne, afektywne i nastawienie komponenty doświadczenia napadowego objadania się.
Odpowiedzi na pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 48.
Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większe nasilenie objadania się i związane z nim cierpienie emocjonalne.
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średni całkowity wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown zmodyfikowany dla napadowego objadania się (YBOCS-BE) u zmodyfikowanych pacjentów z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Przed (T0), W połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), Po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna dla napadowego objadania się mierzy obsesję na punkcie myśli o napadowym objadaniu się i kompulsywność zachowań związanych z napadowym objadaniem się.
Skala jest skalą ocenianą przez klinicystów, składającą się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie kompulsywnych zachowań i trosk związanych z objadaniem się.
|
Przed (T0), W połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), Po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średni całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) u zmodyfikowanych pacjentów z zamiarem leczenia i partnerów
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) jest jednym z najczęściej stosowanych mierników samoopisowych objawów depresyjnych.
Zawiera 21 pozycji samoopisowych.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średni łączny wynik Inwentarza Lęku Becka-II (BAI-II) u zmodyfikowanych pacjentów i partnerów z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Beck-Anxiety Inventory-II (BAI) jest miarą samoopisową, która ocenia różne aspekty doświadczania lęku (np. fizjologiczne, poznawcze, behawioralne).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średnie trudności w skali regulacji emocji (DERS) Całkowity wynik u zmodyfikowanych pacjentów i partnerów z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Skala trudności w regulacji emocji to 36-itemowa skala samoopisowa, która ocenia regulację emocji.
Odpowiedzi na pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy całkowitym zakresie punktacji od 36 do 180.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średni całkowity wynik trudności partnera w skali regulacji emocji (DERS) u zmodyfikowanych pacjentów i partnerów z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Partnerska wersja Skali Trudności w Regulacji Emocji jest 8-punktową zmodyfikowaną wersją DERS.
Jest to skala samoopisowa, która ocenia postrzeganie zdolności i umiejętności partnera do regulacji emocji.
Zastosowano trzy pozycje z podskali trudności w kontroli impulsów (ICD) oraz 5 pozycji z podskali strategii regulacji emocji (ERS).
Odpowiedzi na pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5, a łączny wynik jest sumą pozycji.
Całkowity zakres punktacji wynosi od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na więcej (postrzeganych) trudności w regulacji emocji partnera.
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średni całkowity wynik w skali przystosowania diadycznego (DAS-32) u zmodyfikowanych pacjentów z zamiarem leczenia i partnerów
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Skala Dostosowania Diadycznego to 32-itemowa skala samoopisowa, która ocenia jakość relacji postrzeganą przez uczestników.
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 151.
Wyższe wyniki wskazują na większe przystosowanie diadyczne w związku i większą satysfakcję z związku.
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średni całkowity wynik w skali przystosowania diadycznego — kwestionariusz DAS-4 u zmodyfikowanych pacjentów z zamiarem leczenia i partnerów
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Skrócona Skala Dostosowania Diadycznego (DAS-4) to 4-punktowa skala samoopisowa, która ocenia jakość relacji postrzeganą przez uczestników.
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe przystosowanie diadyczne w związku i większą satysfakcję z związku.
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średnie wyniki podskali w kwestionariuszu dotyczącym wzorców komunikacji (CPQ-SF) u zmodyfikowanych pacjentów i partnerów z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Krótki kwestionariusz dotyczący wzorców komunikacji (zmodyfikowany w przypadku zespołu napadowego objadania się) ocenia, w jaki sposób para komunikuje się na temat napadowego objadania się, gdy pojawia się problem i podczas omawiania go.
Odpowiedzi na pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 9. Trzy mierzone podskale to Żądanie siebie/Wycofanie się partnera (3 pozycje), Żądanie partnera/Wycofanie się (3 pozycje) i Konstruktywna komunikacja (3 pozycje).
Podskale Żądanie/Wycofanie zostały połączone i mają zakres wyników od 6 do 54, a podskala Konstruktywna komunikacja ma zakres wyników od 3 do 27.
Wyższe (podskalowe) wyniki sumaryczne wskazują odpowiednio na więcej tego typu zachowań; wysokie wyniki w podskali Żądanie/Wycofanie i niskie wyniki w podskali Konstruktywna komunikacja są odpowiednio gorsze.
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średni całkowity wynik kwestionariusza jakości życia zaburzeń odżywiania się (EDQOL) u zmodyfikowanych pacjentów z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Zaburzeń Odżywiania jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, składającym się z 25 pozycji samoopisowych, który mierzy postrzegany stopień, w jakim zaburzenie odżywiania wpływa na jakość życia osoby badanej w różnych domenach.
Odpowiedzi na pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4, z możliwym zakresem wyników od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średni wynik w podskali rozwiązywania problemów/komunikacji skorygowanego kwestionariusza satysfakcji małżeńskiej (MSI-R) u zmodyfikowanych pacjentów i partnerów z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Ta poprawiona wersja Inwentarza Satysfakcji Małżeńskiej to 150-itemowa prawda/fałsz samoopisowa ocena problemów małżeńskich.
Na potrzeby niniejszego badania badacze zbadali skalę Problem-Solving Communication (PSC – 19 pozycji), która mierzy nieumiejętność rozwiązania różnic w relacji.
Wyniki PSC wahają się od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze umiejętności komunikacyjne w rozwiązywaniu problemów.
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Średni wynik w podskali komunikacji afektywnej skorygowanego Inwentarza Satysfakcji Małżeńskiej (MSI-R) u zmodyfikowanych pacjentów i partnerów z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
Ta poprawiona wersja Inwentarza Satysfakcji Małżeńskiej to 150-itemowa prawda/fałsz samoopisowa ocena problemów małżeńskich.
Na potrzeby tego badania badacze przeanalizowali 13-punktową skalę komunikacji afektywnej (ACS), która ocenia ogólną komunikację.
Wyniki ACS wahają się od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze umiejętności komunikacji afektywnej.
|
Przed (T0), w połowie leczenia (po 8 cotygodniowych sesjach leczenia) (T1), po (po 16 cotygodniowych sesjach leczenia) (T2), 3 miesiące Fup (T3), 6 miesięcy Fup (T4)
|
|
Kwestionariusz średniej satysfakcji klienta-8 (CSQ-8) Całkowity wynik u zmodyfikowanych pacjentów i partnerów z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Post (po 16 cotygodniowych sesjach zabiegowych) (T2)
|
Akceptowalność leczenia została zmierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta składającego się z 8 pozycji, który jest zwalidowaną miarą akceptacji.
Odpowiedzi na pozycje przebiegają w skali od 1 do 4, z całkowitym zakresem punktacji 8-32.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia (akceptowalność).
Przeprowadzono niezależny test t próbek.
|
Post (po 16 cotygodniowych sesjach zabiegowych) (T2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja w parach mierzona za pomocą kodowania obserwacyjnego zarejestrowanych rozmów w parach
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego po kontynuację
|
Komunikacja w parze zostanie oceniona na podstawie 10-minutowej nagranej na wideo rozmowy, w której para jest poproszona o podzielenie się przemyśleniami, uczuciami i obawami dotyczącymi niektórych aspektów zaburzenia polegającego na napadowym objadaniu się pacjenta.
Punktacja będzie oparta na systemie oceny interakcji par (CIRS) i systemie oceny interakcji wsparcia społecznego (SSIRS), obserwacyjnych systemach kodowania, które oceniają zachowania komunikacyjne, ekspresję afektywną i zachowania wspierające.
|
Od leczenia wstępnego po kontynuację
|
|
Umiejętności rozwiązywania problemów interpersonalnych/zmiany zachowania w parach mierzone za pomocą kodowania obserwacyjnego zarejestrowanej rozmowy w parze
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego po kontynuację
|
Umiejętności pary w zakresie rozwiązywania problemów interpersonalnych/zmiany zachowania zostaną ocenione na podstawie 10-minutowej nagranej na wideo rozmowy, w której para jest poproszona o rozwiązanie problemu dotyczącego pewnego aspektu zaburzenia z napadami objadania się pacjenta i podjęcie próby uzgodnienia zmian w zachowaniu, które mają zrobi.
Punktacja będzie oparta na systemie oceny interakcji par (CIRS) i systemie oceny interakcji wsparcia społecznego (SSIRS).
|
Od leczenia wstępnego po kontynuację
|
|
Regulacja emocji wspomagana przez partnera oceniana za pomocą zakodowanego wokalnie pobudzenia emocjonalnego
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego po kontynuację
|
Dwie 10-minutowe interakcje nagrane na taśmie wideo, podczas których para jest proszona odpowiednio o podzielenie się przemyśleniami, uczuciami i obawami dotyczącymi niektórych aspektów zaburzenia z napadami objadania się pacjenta oraz rozwiązanie problemu dotyczącego niektórych aspektów zaburzenia z napadami objadania się pacjenta.
Zakodowane wokalnie pobudzenie emocjonalne będzie mierzone przy użyciu częstotliwości podstawowej (f0) mowy pacjentów i partnerów.
F0 to oparta na analizie widmowej miara prozodii mowy, która odnosi się do najniższej częstotliwości harmonicznej fali dźwiękowej mowy, tworzonej przez otwieranie i zamykanie fałdów głosowych, podczas gdy powietrze wypływa z płuc podczas mówienia.
Na regulację emocji wskazuje zdolność osoby do powrotu do stabilnej wartości zadanej po zaburzeniu z tej wartości zadanej.
Silniejsza regulacja objawia się szybszym powrotem do wartości zadanej.
Zakres podstawowych częstotliwości mowy u dorosłych mężczyzn i kobiet wynosi około 75-300 Hz.
|
Od leczenia wstępnego po kontynuację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1379
- 1R34MH113681-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Naszym zamiarem jest udostępnienie danych ogółowi społeczności naukowej po zakończeniu badania klinicznego.
Biorąc pod uwagę fakt, że większość podmiotów zaangażowanych w tę aplikację musi być zgodna z ustawą HIPAA, deidentyfikacja danych zgodnie z wytycznymi HIPAA będzie kierować rozwojem ostatecznej bazy danych, która będzie udostępniana.
Obecny plan zakłada udostępnienie zestawu danych w Internecie poprzez publikowanie informacji na stronach internetowych Academy for Eating Disorders, Eating Disorders Research Society oraz Association for Behavioural and Cognitive Therapy.
Dane będą dostarczane w formatach SAS i SPSS.
Śledczy przedstawią szczegółowy protokół i księgę kodów.
Dostępność zdezidentyfikowanych danych na tych stronach internetowych zostanie ogłoszona w czasopismach i publikacjach interesujących klinicystów i badaczy w dziedzinie zaburzeń odżywiania, terapii par i terapii poznawczo-behawioralnej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane opisane powyżej zostaną udostępnione 12 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego dokumentu końcowego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgoda IRB na analizę danych wtórnych, zawarta umowa o udostępnianiu danych z UNC-CH oraz zgoda głównych badaczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .